Effekten av polyglukosamin for vekttap
26. januar 2016 oppdatert av: Certmedica International GmbH
Effekten av polyglukosamin for vekttap - i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk undersøkelse
Polyglukosaminen, spesifikasjonen L112, er et medisinsk utstyr og brukes i denne kliniske studien for vektreduksjon av overvektige og overvektige deltakere.
Begrunnelsen for denne studien er å vise at overvekt kan reduseres ved å ta 2 ganger daglig 2 tabletter med hovedmåltidene med høyest fettinnhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å ha en sammenlignbar kostholdstilstand, måtte alle deltakerne i begge gruppene følge anbefalingene fra de tyske kliniske retningslinjene for håndtering og forebygging av fedme.
Den ene gruppen måtte ta polyglukosamin-tablettene og den andre gruppen placebotabletter i minst 24 uker. Det er kjent at polyglukosamin er et fettbindemiddel som virker på en fysisk-kjemisk måte, den positivt ladede fiberen er bundet til det negativt ladede diettfettet og dette komplekset klarer ikke å passere tarmveggen inn i kroppen, men utskilles naturlig, derav dette energi er ikke tilgjengelig. Derfor bør dette medisinske utstyret vise en målbar reduksjon i kroppsvekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 26 og < 45
- midjeomkrets på mer enn 88 cm for kvinner og større enn 102 cm for menn.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming, alkoholmisbruk, narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet, manglende evne til å oppfylle kriteriene i prøveprotokollen, kreftsykdommer, ondartede svulster, pre-eksistens av kronisk tarmsykdom og kjente overfølsomhetsreaksjoner på krepsdyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medisinsk utstyr polyglukosamin
2 ganger daglig 2 tabletter med de to hovedmåltidene med høyest fettinnhold.
Deltakerne følger den tyske retningslinjen med en hypokalorisk (-500 kcal daglig) livsstil og økt fysisk aktivitet.
|
ß-1,4-polymer av D-glukosamin og N-acetyl-D-glukosamin fra skallene til krepsdyr
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ganger daglig 2 tabletter med de to hovedmåltidene med høyest fettinnhold.
Deltakerne følger den tyske retningslinjen med en hypokalorisk (-500 kcal daglig) livsstil og økt fysisk aktivitet.
|
Placebo tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som kunne redusere kroppsvekten med 5 eller mer prosent sammenlignet med den opprinnelige kroppsvekten.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av kroppsvekt i kg
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring av BMI
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Reduksjon av midjeomkrets
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karina Pokhis, MD, Salztal Klinik GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
8. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001/09
- U1111-1123-0658 (ANNEN: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...FullførtLevering av helsetjenester | Økonomi | Bedrageri | Helseutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)