ポリグルコサミンの減量効果
2016年1月26日 更新者：Certmedica International GmbH
減量に対するポリグルコサミンの有効性 - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床調査における
ポリグルコサミン、仕様 L112 は医療機器であり、この臨床試験では、過体重および肥満の参加者の減量に使用されます。
この研究の理論的根拠は、1 日 2 回 2 錠を脂肪含有量の最も高い主な食事と一緒に摂取することで、過体重を減らすことができることを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
同等の食事条件を得るために、両方のグループのすべての参加者は、肥満の管理と予防に関するドイツの臨床診療ガイドラインの推奨事項に従わなければなりませんでした.
1 つのグループはポリグルコサミンの錠剤を、もう 1 つのグループはプラセボの錠剤を少なくとも 24 週間服用しなければなりませんでした。 ポリグルコサミンは物理化学的に作用する脂肪結合剤であることが知られており、正電荷を帯びた食物繊維は負電荷を帯びた食物脂肪に結合し、この複合体は腸壁を通過して体内に入ることができず、自然に排泄されます。エネルギーが利用できません。 したがって、この医療機器は体重の測定可能な減少を示す必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI > 26 および < 45
- 胴囲が女性88cm以上、男性102cm以上。
除外基準:
- 妊娠または授乳中、アルコール乱用、薬物乱用または薬物中毒、試験プロトコルの基準を満たすことができない、癌疾患、悪性腫瘍、慢性腸疾患の既往、および甲殻類に対する既知の過敏反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：医療機器用ポリグルコサミン
1 日 2 回 2 錠を、脂肪分の多い 2 つの主要な食事と一緒に摂取してください。
参加者は、ドイツのガイドラインに従い、低カロリー (毎日 -500 kcal) のライフスタイルと身体活動の増加を行います。
|
甲殻類の甲殻由来のD-グルコサミンとN-アセチル-D-グルコサミンのβ-1,4ポリマー
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1 日 2 回 2 錠を、脂肪分の多い 2 つの主要な食事と一緒に摂取してください。
参加者は、ドイツのガイドラインに従い、低カロリー (毎日 -500 kcal) のライフスタイルと身体活動の増加を行います。
|
プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初の体重と比較して、体重を 5% 以上減らすことができた参加者の数。
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重の変化 (kg)
時間枠：24週間
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24週間
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BMIの変化
時間枠：24週間
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24週間
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胴囲の減少
時間枠：24週間
|
24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karina Pokhis, MD、Salztal Klinik GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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