Effekten av polyglukosamin för viktminskning
26 januari 2016 uppdaterad av: Certmedica International GmbH
Effekten av polyglukosamin för viktminskning - i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk undersökning
Polyglukosaminen, specifikationen L112, är en medicinteknisk produkt och används i denna kliniska prövning för viktminskning av överviktiga och feta deltagare.
Skälet för denna studie är att visa att övervikt kan minskas genom att ta 2 gånger dagligen 2 tabletter till huvudmåltiderna med högst fetthalt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att ha ett jämförbart kosttillstånd var alla deltagare i båda grupperna tvungna att följa rekommendationerna från de tyska kliniska riktlinjerna för hantering och förebyggande av fetma.
En grupp fick ta polyglukosamintabletterna och den andra gruppen placebotabletter i minst 24 veckor. Det är känt att polyglukosamin är ett fettbindemedel som verkar på ett fysikalisk-kemiskt sätt, den positivt laddade fibern är bunden till det negativt laddade dietfettet och detta komplex kan inte passera tarmväggen in i kroppen utan utsöndras naturligt, därav detta energi är inte tillgänglig. Därför bör denna medicinska utrustning visa en mätbar minskning av kroppsvikten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI > 26 och < 45
- midjemått på mer än 88 cm för kvinnor och större än 102 för män.
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning, alkoholmissbruk, drogmissbruk eller drogberoende, oförmåga att uppfylla kriterierna i prövningsprotokollet, cancersjukdomar, maligna tumörer, preexistens av kronisk tarmsjukdom och kända överkänslighetsreaktioner mot kräftdjur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medicinsk apparat polyglukosamin
2 gånger dagligen 2 tabletter med de två huvudmåltiderna med högst fetthalt.
Deltagarna följer den tyska riktlinjen med en kalorifattig (-500 kcal dagligen) livsstil och ökad fysisk aktivitet.
|
ß-1,4-polymer av D-glukosamin och N-acetyl-D-glukosamin från skal av kräftdjur
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 gånger dagligen 2 tabletter med de två huvudmåltiderna med högst fetthalt.
Deltagarna följer den tyska riktlinjen med en kalorifattig (-500 kcal dagligen) livsstil och ökad fysisk aktivitet.
|
Placebotablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som kunde minska sin kroppsvikt med 5 eller mer procent jämfört med den ursprungliga kroppsvikten.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av kroppsvikt i kg
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förändring av BMI
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Reducering av midjemått
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karina Pokhis, MD, Salztal Klinik GmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Första postat (UPPSKATTA)
8 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001/09
- U1111-1123-0658 (ÖVRIG: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .