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Efficacité de la polyglucosamine pour la perte de poids

26 janvier 2016 mis à jour par: Certmedica International GmbH

Efficacité de la polyglucosamine pour la perte de poids - dans une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

La polyglucosamine, spécification L112 est un dispositif médical et dans cet essai clinique utilisé pour la réduction de poids des participants en surpoids et obèses. La justification de cette étude est de montrer que le surpoids peut être réduit en prenant 2 fois par jour 2 comprimés avec les repas principaux les plus riches en matières grasses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour avoir un régime alimentaire comparable, tous les participants des deux groupes devaient suivre les recommandations des directives de pratique clinique allemandes sur la gestion et la prévention de l'obésité.

Un groupe devait prendre les comprimés de polyglucosamine et l'autre groupe les comprimés placebo pendant au moins 24 semaines. Il est connu que la polyglucosamine est un liant graisseux agissant de manière physico-chimique, la fibre chargée positivement est liée à la graisse alimentaire chargée négativement et ce complexe est incapable de passer la paroi intestinale dans le corps mais est naturellement excrété, d'où cette l'énergie n'est pas disponible. Par conséquent, ce dispositif médical doit montrer une réduction mesurable du poids corporel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessia
      • Bad Soden-Salmünster, Hessia, Allemagne, 63628
        • Salztal Klinik GmbH
  • Italie
    • Cosenza
      • Rende, Cosenza, Italie, 87036
        • MAP Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > 26 et < 45
  • tour de taille supérieur à 88 cm pour les femmes et supérieur à 102 pour les hommes.

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement, abus d'alcool, abus de drogues ou toxicomanie, incapacité à remplir les critères du protocole d'essai, maladies cancéreuses, tumeurs malignes, préexistence de maladies intestinales chroniques et réactions d'hypersensibilité connues aux crustacés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dispositif médical polyglucosamine
2 fois par jour 2 comprimés avec les deux repas principaux les plus riches en matières grasses. Les participants suivent la directive allemande avec un mode de vie hypocalorique (-500 kcal par jour) et une activité physique accrue.
Dispositif: Polyglucosamine
ß-1,4 polymère de D-glucosamine et de N-acétyl-D-glucosamine provenant de carapaces de crustacés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 fois par jour 2 comprimés avec les deux repas principaux les plus riches en matières grasses. Les participants suivent la directive allemande avec un mode de vie hypocalorique (-500 kcal par jour) et une activité physique accrue.
Autre: Placebo
Comprimé placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui pourraient réduire leur poids corporel de 5 % ou plus par rapport au poids corporel initial.
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids corporel en kg
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement d'IMC
Délai: 24 semaines
24 semaines
Réduction du tour de taille
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Certmedica International GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karina Pokhis, MD, Salztal Klinik GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001/09
  • U1111-1123-0658 (AUTRE: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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