Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della poliglucosamina per la perdita di peso

26 gennaio 2016 aggiornato da: Certmedica International GmbH

Efficacia della poliglucosamina per la perdita di peso - in un'indagine clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo

La poliglucosamina, specifica L112 è un dispositivo medico e in questo studio clinico utilizzato per la riduzione del peso dei partecipanti in sovrappeso e obesi. La logica di questo studio è dimostrare che il sovrappeso può essere ridotto assumendo 2 volte al giorno 2 compresse con i pasti principali con il più alto contenuto di grassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per avere una condizione dietetica comparabile, tutti i partecipanti di entrambi i gruppi dovevano seguire le raccomandazioni delle linee guida tedesche sulla pratica clinica sulla gestione e la prevenzione dell'obesità.

Un gruppo ha dovuto assumere le compresse di poliglucosamina e l'altro gruppo compresse di placebo per almeno 24 settimane. È noto che la poliglucosamina è un legante di grassi che agisce in modo fisico-chimico, la fibra a carica positiva è legata al grasso alimentare a carica negativa e questo complesso non è in grado di passare attraverso la parete intestinale nel corpo ma viene naturalmente escreto, quindi questo l'energia non è disponibile. Pertanto, questo dispositivo medico dovrebbe mostrare una riduzione misurabile del peso corporeo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessia
      • Bad Soden-Salmünster, Hessia, Germania, 63628
        • Salztal Klinik GmbH
  • Italia
    • Cosenza
      • Rende, Cosenza, Italia, 87036
        • MAP Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI > 26 e < 45
  • circonferenza vita superiore a 88 cm per le donne e superiore a 102 per gli uomini.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento, abuso di alcol, abuso di droghe o tossicodipendenza, incapacità di soddisfare i criteri del protocollo di sperimentazione, malattie tumorali, tumori maligni, preesistenza di malattie intestinali croniche e note reazioni di ipersensibilità ai crostacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo medico poliglucosamina
2 volte al giorno 2 compresse ai due pasti principali con il maggior contenuto di grassi. I partecipanti seguono le linee guida tedesche con uno stile di vita ipocalorico (-500 kcal al giorno) e una maggiore attività fisica.
Dispositivo: Poliglucosamina
ß-1,4 polimero di D-glucosamina e N-acetil-D-glucosamina dai gusci dei crostacei
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
2 volte al giorno 2 compresse ai due pasti principali con il maggior contenuto di grassi. I partecipanti seguono le linee guida tedesche con uno stile di vita ipocalorico (-500 kcal al giorno) e una maggiore attività fisica.
Altro: Placebo
Compressa placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che potrebbero ridurre il proprio peso corporeo del 5 o più percento rispetto al peso corporeo iniziale.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo in kg
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Modifica del BMI
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Riduzione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Certmedica International GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Karina Pokhis, MD, Salztal Klinik GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001/09
  • U1111-1123-0658 (ALTRO: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi