Эффективность полиглюкозамина для снижения веса
26 января 2016 г. обновлено: Certmedica International GmbH
Эффективность полиглюкозамина для снижения веса - в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании
Полиглюкозамин, спецификация L112, является медицинским устройством и в этом клиническом испытании использовался для снижения веса участников с избыточным весом и ожирением.
Обоснование данного исследования состоит в том, чтобы показать, что избыточный вес можно снизить, принимая 2 раза в день по 2 таблетки с основными приемами пищи с наибольшим содержанием жира.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы иметь сопоставимое диетическое состояние, все участники обеих групп должны были следовать рекомендациям немецких руководств по клинической практике по лечению и профилактике ожирения.
Одна группа должна была принимать таблетки полиглюкозамина, а другая группа — таблетки плацебо в течение как минимум 24 недель. Известно, что полиглюкозамин является связующим для жира, действующим физико-химически, положительно заряженная клетчатка связана с отрицательно заряженным пищевым жиром, и этот комплекс не может пройти через стенку кишечника в организм, но выводится естественным путем, следовательно, это энергия недоступна. Следовательно, это медицинское устройство должно демонстрировать измеримое снижение массы тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 26 и < 45
- окружность талии более 88 см у женщин и более 102 см у мужчин.
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью, злоупотребление алкоголем, злоупотребление наркотиками или наркомания, неспособность соответствовать критериям протокола исследования, раковые заболевания, злокачественные опухоли, предшествующее хроническое кишечное заболевание и известные реакции гиперчувствительности на ракообразных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Медицинское изделие полиглюкозамин
2 раза в день по 2 таблетки во время двух основных приемов пищи с максимальной жирностью.
Участники следуют немецким рекомендациям с гипокалорийным (-500 ккал в день) образом жизни и повышенной физической активностью.
|
ß-1,4 полимер D-глюкозамина и N-ацетил-D-глюкозамина из панцирей ракообразных
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
2 раза в день по 2 таблетки во время двух основных приемов пищи с максимальной жирностью.
Участники следуют немецким рекомендациям с гипокалорийным (-500 ккал в день) образом жизни и повышенной физической активностью.
|
Таблетка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, которые смогли снизить массу тела на 5 и более процентов по сравнению с исходной массой тела.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение массы тела в кг
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Уменьшение окружности талии
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karina Pokhis, MD, Salztal Klinik GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001/09
- U1111-1123-0658 (ДРУГОЙ: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .