Skuteczność poliglukozaminy w utracie wagi
26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Certmedica International GmbH
Skuteczność poliglukozaminy w utracie wagi - w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo
Poliglukozamina, specyfikacja L112, jest wyrobem medycznym iw tym badaniu klinicznym jest stosowana do redukcji masy ciała uczestników z nadwagą i otyłością.
Celem tego badania jest wykazanie, że nadwagę można zmniejszyć przyjmując 2 razy dziennie po 2 tabletki z głównymi posiłkami o największej zawartości tłuszczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby uzyskać porównywalny stan diety, wszyscy uczestnicy w obu grupach musieli przestrzegać zaleceń niemieckich wytycznych praktyki klinicznej dotyczących leczenia i zapobiegania otyłości.
Jedna grupa musiała przyjmować tabletki poliglukozaminy, a druga tabletki placebo przez co najmniej 24 tygodnie. Wiadomo, że poliglukozamina jest środkiem wiążącym tłuszcz, działającym na zasadzie fizyko-chemicznej, dodatnio naładowany błonnik wiąże się z ujemnym naładowanym tłuszczem pokarmowym, a kompleks ten nie jest w stanie przejść przez ścianę jelita do organizmu, ale jest naturalnie wydalany, stąd ta energia nie jest dostępna. Dlatego ten wyrób medyczny powinien wykazywać mierzalną redukcję masy ciała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 26 i < 45
- obwód w pasie większy niż 88 cm dla kobiet i większy niż 102 cm dla mężczyzn.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub karmienie piersią, nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkomanii, niemożność spełnienia kryteriów protokołu badania, choroby nowotworowe, nowotwory złośliwe, przewlekła choroba jelit i znane reakcje nadwrażliwości na skorupiaki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wyrób medyczny poliglukozamina
2 razy dziennie po 2 tabletki z dwoma głównymi posiłkami o największej zawartości tłuszczu.
Uczestnicy postępują zgodnie z niemieckimi wytycznymi, prowadząc hipokaloryczny (-500 kcal dziennie) tryb życia i wzmożoną aktywność fizyczną.
|
ß-1,4 polimer D-glukozaminy i N-acetylo-D-glukozaminy ze skorup skorupiaków
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 razy dziennie po 2 tabletki z dwoma głównymi posiłkami o największej zawartości tłuszczu.
Uczestnicy postępują zgodnie z niemieckimi wytycznymi, prowadząc hipokaloryczny (-500 kcal dziennie) tryb życia i wzmożoną aktywność fizyczną.
|
Tabletka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy mogli zredukować swoją masę ciała o 5 lub więcej procent w stosunku do początkowej masy ciała.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała w kg
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmniejszenie obwodu talii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karina Pokhis, MD, Salztal Klinik GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001/09
- U1111-1123-0658 (INNY: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy