Eficacia de la poliglucosamina para bajar de peso
26 de enero de 2016 actualizado por: Certmedica International GmbH
Eficacia de la poliglucosamina para la pérdida de peso: en una investigación clínica aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo
La poliglucosamina, especificación L112 es un dispositivo médico y en este ensayo clínico se utiliza para la reducción de peso de participantes obesos y con sobrepeso.
La justificación de este estudio es demostrar que el sobrepeso puede reducirse tomando 2 comprimidos 2 veces al día con las comidas principales con mayor contenido graso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para tener una condición dietética comparable, todos los participantes de ambos grupos debían seguir las recomendaciones de las guías de práctica clínica alemanas sobre el manejo y la prevención de la obesidad.
Un grupo tuvo que tomar tabletas de poliglucosamina y el otro grupo tabletas de placebo durante al menos 24 semanas. Se sabe que la poliglucosamina es un aglutinante de grasa que actúa de manera físico-química, la fibra con carga positiva se une a la grasa de la dieta con carga negativa y este complejo no puede atravesar la pared intestinal hacia el cuerpo, pero se excreta de forma natural, por lo tanto, este la energía no está disponible. Por lo tanto, este dispositivo médico debería mostrar una reducción medible del peso corporal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 26 y < 45
- circunferencia de cintura de más de 88 cm para mujeres y mayor de 102 para hombres.
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia, abuso de alcohol, abuso de drogas o adicción a las drogas, incapacidad para cumplir los criterios del protocolo del ensayo, enfermedades cancerosas, tumores malignos, preexistencia de enfermedad intestinal crónica y reacciones de hipersensibilidad conocidas a los crustáceos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Poliglucosamina para dispositivos médicos
2 veces al día 2 comprimidos con las dos comidas principales con mayor contenido graso.
Los participantes siguen la directriz alemana con un estilo de vida hipocalórico (-500 kcal diarias) y mayor actividad física.
|
ß-1,4 polímero de D-glucosamina y N-acetil-D-glucosamina del caparazón de crustáceos
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
2 veces al día 2 comprimidos con las dos comidas principales con mayor contenido graso.
Los participantes siguen la directriz alemana con un estilo de vida hipocalórico (-500 kcal diarias) y mayor actividad física.
|
Tableta de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que podrían reducir su peso corporal en un 5 % o más en comparación con el peso corporal inicial.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de peso corporal en kg.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Cambio de IMC
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Reducción de la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karina Pokhis, MD, Salztal Klinik GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001/09
- U1111-1123-0658 (OTRO: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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