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Wirksamkeit von Polyglucosamin zur Gewichtsabnahme

26. Januar 2016 aktualisiert von: Certmedica International GmbH

Wirksamkeit von Polyglucosamin zur Gewichtsabnahme – in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Untersuchung

Das Polyglucosamin, Spezifikation L112, ist ein Medizinprodukt und wird in dieser klinischen Studie zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern eingesetzt. Der Grundgedanke dieser Studie ist es zu zeigen, dass Übergewicht reduziert werden kann, indem zweimal täglich 2 Tabletten zu den Hauptmahlzeiten mit dem höchsten Fettgehalt eingenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um einen vergleichbaren Ernährungszustand zu haben, mussten sich alle Teilnehmer beider Gruppen an die Empfehlungen der deutschen klinischen Praxisleitlinien zur Behandlung und Prävention von Adipositas halten.

Eine Gruppe musste die Polyglucosamin-Tabletten und die andere Gruppe Placebo-Tabletten für mindestens 24 Wochen einnehmen. Es ist bekannt, dass Polyglucosamin ein physikalisch-chemisch wirkender Fettbinder ist, die positiv geladenen Ballaststoffe an das negativ geladene Nahrungsfett gebunden sind und dieser Komplex nicht über die Darmwand in den Körper gelangen kann, sondern auf natürliche Weise ausgeschieden wird, daher dies Energie ist nicht verfügbar. Daher sollte dieses Medizinprodukt eine messbare Reduzierung des Körpergewichts zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessia
      • Bad Soden-Salmünster, Hessia, Deutschland, 63628
        • Salztal Klinik GmbH
  • Italien
    • Cosenza
      • Rende, Cosenza, Italien, 87036
        • MAP Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 26 und < 45
  • Taillenumfang von mehr als 88 cm bei Frauen und mehr als 102 cm bei Männern.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit, Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, Unfähigkeit, die Kriterien des Studienprotokolls zu erfüllen, Krebserkrankungen, bösartige Tumore, Vorbestehen einer chronischen Darmerkrankung und bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Krebstiere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Medizinprodukt Polyglucosamin
2 mal täglich 2 Tabletten zu den beiden Hauptmahlzeiten mit dem höchsten Fettgehalt. Die Teilnehmer folgen der deutschen Leitlinie mit einem hypokalorischen (-500 kcal täglich) Lebensstil und erhöhter körperlicher Aktivität.
Gerät: Polyglucosamin
ß-1,4-Polymer aus D-Glucosamin und N-Acetyl-D-Glucosamin aus Schalen von Krebstieren
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 mal täglich 2 Tabletten zu den beiden Hauptmahlzeiten mit dem höchsten Fettgehalt. Die Teilnehmer folgen der deutschen Leitlinie mit einem hypokalorischen (-500 kcal täglich) Lebensstil und erhöhter körperlicher Aktivität.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ihr Körpergewicht um 5 oder mehr Prozent im Vergleich zum ursprünglichen Körpergewicht reduzieren konnten.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts in kg
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung des BMI
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Reduzierung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Certmedica International GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Karina Pokhis, MD, Salztal Klinik GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001/09
  • U1111-1123-0658 (ANDERE: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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