Werkzaamheid van polyglucosamine voor gewichtsverlies
26 januari 2016 bijgewerkt door: Certmedica International GmbH
Werkzaamheid van polyglucosamine voor gewichtsverlies - in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek
De polyglucosamine, specificatie L112 is een medisch hulpmiddel en wordt in deze klinische studie gebruikt voor gewichtsvermindering van deelnemers met overgewicht en obesitas.
De grondgedachte van dit onderzoek is om aan te tonen dat overgewicht verminderd kan worden door 2 maal daags 2 tabletten in te nemen bij de hoofdmaaltijden met het hoogste vetgehalte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om een vergelijkbare voedingstoestand te hebben, moesten alle deelnemers in beide groepen de aanbevelingen volgen van de Duitse klinische praktijkrichtlijnen voor het beheersen en voorkomen van obesitas.
De ene groep moest de polyglucosaminetabletten innemen en de andere groep placebotabletten gedurende minimaal 24 weken. Het is bekend dat polyglucosamine een vetbinder is die op een fysisch-chemische manier werkt, de positief geladen vezels zijn gebonden aan het negatief geladen voedingsvet en dit complex kan de darmwand niet in het lichaam passeren maar wordt op natuurlijke wijze uitgescheiden, vandaar dit energie is niet aanwezig. Daarom moet dit medische hulpmiddel een meetbare vermindering van het lichaamsgewicht laten zien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 26 en < 45
- tailleomtrek van meer dan 88 cm voor vrouwen en meer dan 102 cm voor mannen.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding, alcoholmisbruik, drugsmisbruik of drugsverslaving, niet kunnen voldoen aan de criteria van het onderzoeksprotocol, kankerziekten, kwaadaardige tumoren, reeds bestaan van chronische darmaandoeningen en bekende overgevoeligheidsreacties op schaaldieren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medisch hulpmiddel polyglucosamine
2 maal daags 2 tabletten bij de twee hoofdmaaltijden met het hoogste vetgehalte.
Deelnemers volgen de Duitse richtlijn met een hypo-calorische (-500 kcal per dag) levensstijl en meer lichaamsbeweging.
|
ß-1,4 polymeer van D-glucosamine en N-acetyl-D-glucosamine uit de schaal van schaaldieren
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 maal daags 2 tabletten bij de twee hoofdmaaltijden met het hoogste vetgehalte.
Deelnemers volgen de Duitse richtlijn met een hypo-calorische (-500 kcal per dag) levensstijl en meer lichaamsbeweging.
|
Placebo-tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat hun lichaamsgewicht met 5 of meer procent kon verminderen in vergelijking met het aanvankelijke lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van lichaamsgewicht in kg
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verandering van BMI
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Vermindering van de tailleomtrek
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karina Pokhis, MD, Salztal Klinik GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001/09
- U1111-1123-0658 (ANDER: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .