Eficácia da poliglucosamina para perda de peso
26 de janeiro de 2016 atualizado por: Certmedica International GmbH
Eficácia da poliglucosamina para perda de peso - em uma investigação clínica randomizada, duplo-cega e controlada por placebo
A poliglucosamina, especificação L112 é um dispositivo médico e neste ensaio clínico usado para redução de peso de participantes com sobrepeso e obesos.
A justificativa para este estudo é mostrar que o excesso de peso pode ser reduzido tomando 2 vezes ao dia 2 comprimidos com as refeições principais com o maior teor de gordura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para ter uma condição de dieta comparável, todos os participantes de ambos os grupos tiveram que seguir as recomendações das diretrizes de prática clínica alemã sobre o manejo e prevenção da obesidade.
Um grupo teve que tomar os comprimidos de poliglucosamina e o outro grupo de comprimidos de placebo por pelo menos 24 semanas. Sabe-se que a poliglucosamina é um aglutinante de gordura agindo de maneira físico-química, a fibra carregada positivamente está ligada à gordura dietética carregada negativamente e este complexo é incapaz de passar pela parede intestinal para o corpo, mas é naturalmente excretado, daí esta energia não está disponível. Portanto, este dispositivo médico deve mostrar uma redução mensurável no peso corporal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 26 e < 45
- circunferência da cintura maior que 88 cm para mulheres e maior que 102 cm para homens.
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação, abuso de álcool, abuso de drogas ou dependência de drogas, incapacidade de cumprir os critérios do protocolo do estudo, doenças cancerígenas, tumores malignos, pré-existência de doença intestinal crônica e reações de hipersensibilidade conhecidas a crustáceos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poliglucosamina para dispositivos médicos
2 vezes ao dia 2 comprimidos com as duas refeições principais com o maior teor de gordura.
Os participantes seguem a diretriz alemã com um estilo de vida hipocalórico (-500 kcal por dia) e aumento da atividade física.
|
Polímero ß-1,4 de D-glucosamina e N-acetil-D-glucosamina de conchas de crustáceos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 vezes ao dia 2 comprimidos com as duas refeições principais com o maior teor de gordura.
Os participantes seguem a diretriz alemã com um estilo de vida hipocalórico (-500 kcal por dia) e aumento da atividade física.
|
Comprimido placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes que conseguiram reduzir seu peso corporal em 5 ou mais por cento em comparação com o peso corporal inicial.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança de peso corporal em kg
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Mudança de IMC
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Redução da circunferência da cintura
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karina Pokhis, MD, Salztal Klinik GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001/09
- U1111-1123-0658 (OUTRO: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .