Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost polyglukosaminu pro hubnutí

26. ledna 2016 aktualizováno: Certmedica International GmbH

Účinnost polyglukosaminu na hubnutí – v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém vyšetření

Polyglukosamin, specifikace L112 je zdravotnický prostředek a v této klinické studii používaný ke snížení hmotnosti účastníků s nadváhou a obezitou. Důvodem této studie je ukázat, že nadváhu lze snížit užíváním 2 tablet 2x denně k hlavním jídlům s nejvyšším obsahem tuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby měli srovnatelné dietní podmínky, museli všichni účastníci v obou skupinách dodržovat doporučení německých pokynů pro klinickou praxi o léčbě a prevenci obezity.

Jedna skupina musela užívat tablety polyglukosaminu a druhá skupina placebo tablety po dobu nejméně 24 týdnů. Je známo, že polyglukosamin je vazač tuků působící fyzikálně-chemickým způsobem, kladně nabitá vláknina je vázána na záporně nabitý dietní tuk a tento komplex není schopen projít střevní stěnou do těla, ale je přirozeně vylučován. energie není k dispozici. Proto by tento zdravotnický prostředek měl vykazovat měřitelné snížení tělesné hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Cosenza
      • Rende, Cosenza, Itálie, 87036
        • MAP Center
  • Německo
    • Hessia
      • Bad Soden-Salmünster, Hessia, Německo, 63628
        • Salztal Klinik GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 26 a < 45
  • obvod pasu více než 88 cm u žen a větší než 102 cm u mužů.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení, zneužívání alkoholu, zneužívání drog nebo drogová závislost, neschopnost splnit kritéria zkušebního protokolu, rakovinová onemocnění, zhoubné nádory, preexistence chronického střevního onemocnění a známé reakce přecitlivělosti na korýše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravotnický prostředek polyglukosamin
2x denně 2 tablety ke dvěma hlavním jídlům s nejvyšším obsahem tuku. Účastníci dodržují německou směrnici s hypokalorickým životním stylem (-500 kcal denně) a zvýšenou fyzickou aktivitou.
Přístroj: Polyglukosamin
ß-1,4 polymer D-glukosaminu a N-acetyl-D-glukosaminu z krunýřů korýšů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2x denně 2 tablety ke dvěma hlavním jídlům s nejvyšším obsahem tuku. Účastníci dodržují německou směrnici s hypokalorickým životním stylem (-500 kcal denně) a zvýšenou fyzickou aktivitou.
Jiný: Placebo
Placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří mohli snížit svou tělesnou hmotnost o 5 nebo více procent ve srovnání s původní tělesnou hmotností.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti v kg
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna BMI
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Zmenšení obvodu pasu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Certmedica International GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karina Pokhis, MD, Salztal Klinik GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001/09
  • U1111-1123-0658 (JINÝ: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit