Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​polyglucosamin til vægttab

26. januar 2016 opdateret af: Certmedica International GmbH

Effekten af ​​polyglukosamin til vægttab - i en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse

Polyglucosaminen, specifikationen L112, er et medicinsk udstyr og i dette kliniske forsøg brugt til vægtreduktion af overvægtige og fede deltagere. Begrundelsen for denne undersøgelse er at vise, at overvægt kan reduceres ved at tage 2 gange dagligt 2 tabletter med hovedmåltiderne med det højeste fedtindhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at have en sammenlignelig kosttilstand skulle alle deltagere i begge grupper følge anbefalingerne fra de tyske kliniske retningslinjer for håndtering og forebyggelse af fedme.

Den ene gruppe skulle tage polyglucosamin-tabletterne og den anden gruppe placebotabletter i mindst 24 uger. Det er kendt, at polyglucosamin er et fedtbinder, der virker på en fysisk-kemisk måde, den positivt ladede fiber er bundet til det negativt ladede kostfedt, og dette kompleks kan ikke passere tarmvæggen ind i kroppen, men udskilles naturligt, derfor energi er ikke tilgængelig. Derfor bør dette medicinske udstyr vise en målbar reduktion i kropsvægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Cosenza
      • Rende, Cosenza, Italien, 87036
        • MAP Center
  • Tyskland
    • Hessia
      • Bad Soden-Salmünster, Hessia, Tyskland, 63628
        • Salztal Klinik GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 26 og < 45
  • taljeomkreds på mere end 88 cm for kvinder og større end 102 cm for mænd.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning, alkoholmisbrug, stofmisbrug eller stofmisbrug, manglende evne til at opfylde kriterierne i forsøgsprotokollen, kræftsygdomme, ondartede tumorer, præeksistens af kronisk tarmsygdom og kendte overfølsomhedsreaktioner over for krebsdyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Medicinsk udstyr polyglucosamin
2 gange dagligt 2 tabletter med de to hovedmåltider med det højeste fedtindhold. Deltagerne følger den tyske guideline med en kaloriefattig (-500 kcal dagligt) livsstil og øget fysisk aktivitet.
Enhed: Polyglukosamin
ß-1,4 polymer af D-glucosamin og N-acetyl-D-glucosamin fra skaller af krebsdyr
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 gange dagligt 2 tabletter med de to hovedmåltider med det højeste fedtindhold. Deltagerne følger den tyske guideline med en kaloriefattig (-500 kcal dagligt) livsstil og øget fysisk aktivitet.
Andet: Placebo
Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der kunne reducere deres kropsvægt med 5 eller mere procent sammenlignet med den oprindelige kropsvægt.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af kropsvægt i kg
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring af BMI
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Reduktion af taljeomkreds
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Certmedica International GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karina Pokhis, MD, Salztal Klinik GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (SKØN)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001/09
  • U1111-1123-0658 (ANDET: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Polyglukosamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner