Stenfilcon A 与 Etafilcon A 治疗散光的双侧配药临床试验
2017年7月20日 更新者：CooperVision, Inc.
Stenfilcon A 与 etafilcon A 治疗散光的双边配药临床试验。
研究概览
详细说明
CooperVision 正在评估 FDA 批准的硅水凝胶镜片材料 stenfilcon A（测试）与 etafilcon A 在随机、双侧、交叉试验中每天佩戴超过一 (1) 周的散光镜片（对照）的临床性能-结束，配药研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在加拿大至少年满 17 岁，在美国年满 18 岁，并且具有完全的志愿法律行为能力；
- 已阅读并签署信息同意书；
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表；
- 是合适的软性隐形眼镜佩戴者；
- 每只眼睛需要 -1.00 到 -6.00 之间的球形隐形眼镜处方
- 有眼镜散光：-0.50至-1.50D（屈光度）柱镜（轴：双眼90±20、180±20）；
- 愿意每天配戴双眼隐形眼镜至少8小时，每周配戴至少7天；
- 每只眼睛的明显屈光视力 (VA) 等于或优于 logMAR 相当于 20/25；
- 要获得镜片配发资格，受试者每只眼睛的 VA of logMAR 必须等于或超过 20/30 或更好，并且研究者必须判断适合度是否可接受。
排除标准：
- 正在参加任何同时进行的临床或研究；
- 患有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染；
- 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况；
- 正在使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物；
- 已知对研究中使用的诊断药物敏感；
- 怀孕、哺乳期（通过筛选访视时的口头确认）；
- 无晶状体；
- 接受过屈光不正手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复曲面镜片
在交叉研究期间，参与者被随机分配佩戴 stenfilcon A 复曲面镜片一周。
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复曲面隐形眼镜
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有源比较器：etafilcon 复曲面镜片
在交叉研究期间，参与者被随机分配佩戴 etafilcon A 复曲面镜片一周。
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复曲面隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舒适
大体时间：基线和 1 周
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在基线和 1 周时评估镜片舒适度性能的主观评级。
舒适量表 0-100，0 = 极度不舒服/无法忍受，100 = 极度舒适/感觉不到。
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基线和 1 周
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搬运
大体时间：基线和 1 周
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在基线和 1 周时评估镜片处理性能的主观评级。
处理范围 0-100，0=很难处理，100=很容易处理。
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基线和 1 周
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想象
大体时间：基线和 1 周
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在基线和 1 周时评估镜片视力性能的主观评级。
等级 0-100，0=一直视力极差，无法工作，100=极好。
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基线和 1 周
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高视力
大体时间：基线和 1 周
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在基线和 1 周时评估 stenfilcon A 复曲面镜片和 etafilcon A 复曲面镜片的高照度高对比度 (HIHC) 视力。
视敏度由 logMAR 测量。
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基线和 1 周
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低视力
大体时间：基线和 1 周
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在基线和 1 周时评估 stenfilcon A 复曲面镜片和 etafilcon A 复曲面镜片的低照度高对比度 (LIHC) 视力。
视敏度由 logMAR 测量。
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基线和 1 周
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镜片表面 - 润湿性
大体时间：基线和 1 周
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在基线和 1 周时评估的 stenfilcon A 复曲面镜片和 etafilcon A 复曲面镜片的镜片表面润湿性。
等级 0-4，0=严重降低，4=极好的润湿性。
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基线和 1 周
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镜片表面 - 沉积物
大体时间：基线和 1 周
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在基线和 1 周时评估的 stenfilcon A 复曲面镜片和 etafilcon A 复曲面镜片的镜片表面润湿性。
等级 0-4，0=无沉积物，4=严重沉积物。
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基线和 1 周
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角膜染色，类型
大体时间：基线和 1 周
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角膜染色的眼部健康状况，在基线和 1 周时评估了 stenfilcon A 复曲面镜片和 etafilcon A 复曲面镜片的类型。
等级 0-4，0=无染色，4=重度染色 五个象限：C - 中央，N - 鼻侧，T - 颞侧，S - 上侧，I - 下侧
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基线和 1 周
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角膜染色，范围
大体时间：基线和 1 周
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Stenfilcon A 复曲面镜片和 etafilcon A 复曲面镜片在基线和 1 周时评估的角膜染色（范围）的眼部健康状况。
比例 0-4，0=无染色 1=1-15% 的区域 2=16-30% 的区域 3=31-45% 的区域 4=>45% 的区域 五象限：C - 中央，N - 鼻, T - 时间，S - 优越，我 - 劣势
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基线和 1 周
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结膜染色
大体时间：基线和 1 周
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在基线和 1 周时评估的 stenfilcon A 复曲面镜片和 etafilcon A 复曲面镜片结膜染色的眼睛健康状况。 以 0.50 步测量，比例 0-4，0=无，1=最小弥散点状，2=聚结点状，3=汇合，4=深汇合 N - 鼻侧，T - 颞侧，S - 上侧，I - 下侧 |
基线和 1 周
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镜头耐用性
大体时间：1周
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在 1 周时评估 stenfilcon A 复曲面镜片或 etafilcon A 复曲面镜片之间的镜片耐用性（镜片撕裂）。
（在一周研究期间发现的晶状体撕裂或晶状体划痕的数量）。
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1周
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镜头适配验收
大体时间：基线和 1 周
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在基线和 1 周时评估了 stenfilcon A 和 etafilcon A 的镜片验配（眼稳定性）。
等级 0-4，0=不能佩戴，1=差，2=一般，3=好，4=最佳。
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基线和 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干燥
大体时间：1周
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白天和一天结束时评估的镜片干燥性能的主观评级。
等级 0-100，0 = 无法佩戴，极度干燥，100 = 任何时候都不会感到干燥。
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1周
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总体满意度
大体时间：基线和 1 周
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对 stenfilcon A 和 etafilcon A 镜片的总体满意度。
量表 0-100，0=非常不满意，100=非常满意。
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基线和 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meng C Lin, OD PhD、UC Berkeley Clinical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月2日
首次发布 (估计)
2015年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月20日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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