Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální dávkovací klinická studie Stenfilcon A proti Etafilconu A pro astigmatismus

20. července 2017 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Bilaterální klinická studie dávkování stenfilconu A proti etafilconu A pro astigmatismus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost CooperVision vyhodnocuje klinickou výkonnost silikon-hydrogelového materiálu čoček stenfilcon A (test) certifikovaného FDA ve srovnání s čočkou etafilcon A pro astigmatismus (kontrola), když se nosí na denní bázi po dobu jednoho (1) týdne v randomizovaném, oboustranném, křížovém -over, dávkovací studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je mu alespoň 17 let pro Kanadu a 18 let pro USA a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  • Přečetl a podepsal informační souhlas;
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
  • Je přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček;
  • Vyžaduje předpis sférických kontaktních čoček mezi -1,00 až -6,00 včetně na každé oko
  • Má brýlový astigmatismus: -0,50 až -1,50D (dioptrický) cylindr (osa: 90±20, 180±20 u obou očí);
  • Ochota nosit kontaktní čočky na obou očích alespoň 8 hodin denně, 7 dní v týdnu;
  • má zjevnou refrakční zrakovou ostrost (VA) stejnou nebo lepší než logMAR ekvivalent 20/25 v každém oku;
  • Aby byl subjekt způsobilý pro výdej čoček, musí mít VA logMAR ekvivalentní 20/30 nebo lepší v každém oku se studijními čočkami a zkoušející musí posoudit, zda je vhodná jako přijatelná.

Kritéria vyloučení:

  • Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
  • Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
  • Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  • Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  • Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
  • je těhotná, kojící (ústním potvrzením při screeningové návštěvě);
  • je afakický;
  • Prodělal operaci refrakční vady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: torická čočka stenfilcon A
Účastníci byli randomizováni k nošení torických čoček stenfilcon A po dobu jednoho týdne během zkřížené studie.
Přístroj: torická čočka stenfilcon A
torické kontaktní čočky
Aktivní komparátor: Torická čočka etafilcon A
Účastníci byli randomizováni k nošení torických čoček etafilcon A po dobu jednoho týdne během zkřížené studie.
Přístroj: Torická čočka etafilcon A
torické kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Subjektivní hodnocení výkonu čočky pro pohodlí hodnocené na začátku a po 1 týdnu. Stupnice pohodlí 0-100, 0=extrémně nepohodlné/nesnesitelné, 100=extrémně pohodlné/není cítit.
Výchozí stav a 1 týden
Zacházení
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Subjektivní hodnocení výkonu čočky pro manipulaci hodnocené na začátku a po 1 týdnu. Manipulační stupnice 0-100, 0=velmi obtížné manipulace, 100=velmi snadná manipulace.
Výchozí stav a 1 týden
Vidění
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Subjektivní hodnocení výkonu čočky pro vidění hodnocené na začátku a po 1 týdnu. Stupnice 0-100, 0 = extrémně špatné vidění po celou dobu, nemůže fungovat, 100 = vynikající.
Výchozí stav a 1 týden
Vysoká zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Zraková ostrost s vysokým osvětlením a vysokým kontrastem (HIHC) pro torickou čočku stenfilcon A a torickou čočku etafilcon A hodnocená na začátku a po 1 týdnu. Zraková ostrost se měří pomocí logMAR.
Výchozí stav a 1 týden
Nízká zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Zraková ostrost s nízkým osvětlením a vysokým kontrastem (LIHC) pro torickou čočku stenfilcon A a torickou čočku etafilcon A hodnocená na začátku a po 1 týdnu. Zraková ostrost se měří pomocí logMAR.
Výchozí stav a 1 týden
Povrch čočky - Smáčivost
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Smáčivost povrchu čočky pro torickou čočku stenfilcon A a torickou čočku etafilcon A hodnocená na začátku a po 1 týdnu. Stupnice 0-4, 0 = výrazně snížená, 4 = vynikající smáčivost.
Výchozí stav a 1 týden
Povrch čočky - Usazeniny
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Smáčivost povrchu čočky pro torickou čočku stenfilcon A a torickou čočku etafilcon A hodnocená na začátku a po 1 týdnu. Stupnice 0-4, 0=žádné usazeniny, 4=silné usazeniny.
Výchozí stav a 1 týden
Barvení rohovky, Typ
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Zdraví oka při barvení rohovky, typ pro torickou čočku stenfilcon A a torickou čočku etafilcon A hodnocené na začátku a po 1 týdnu. Stupnice 0-4, 0=žádné barvení, 4=závažné zbarvení Pět kvadrantů: C – centrální, N – nosní, T – temporální, S – horní, I – nižší
Výchozí stav a 1 týden
Barvení rohovky, Rozsah
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Oční zdraví rohovkového barvení (rozsah) torické čočky stenfilcon A a torické čočky etafilcon A hodnocené na začátku a po 1 týdnu. Stupnice 0-4, 0=Žádné zabarvení 1=1-15% plochy 2=16-30% plochy 3=31-45% plochy 4=>45% plochy Pět kvadrantů: C - centrální, N - nosní , T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Výchozí stav a 1 týden
Barvení spojivek
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden

Zdraví oka při barvení spojivek pro torickou čočku stenfilcon A a torickou čočku etafilcon A hodnocené na začátku a po 1 týdnu. Měřeno po 0,50 krocích, měřítko 0-4, 0=Žádné, 1=Minimálně difúzní tečkovité, 2=Koalescentní tečkovité, 3=Splývající, 4= Hluboce splývající

N - nosní, T - temporální, S - vyšší, I - nižší
Výchozí stav a 1 týden
Odolnost objektivu
Časové okno: 1 týden
Trvanlivost čočky (roztržení čočky) mezi torickou čočkou stenfilcon A nebo torickou čočkou etafilcon A hodnocená po 1 týdnu. (Počet natržení čočky nebo zářezů na čočce zjištěných během týdenní studie).
1 týden
Přijetí přizpůsobení objektivu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Akceptace přizpůsobení čočky (na stabilitě oka) pro stenfilcon A a etafilcon A hodnocené na začátku a po 1 týdnu. Stupnice 0-4, 0=Nelze nosit, 1=Špatné, 2=Slušné, 3=Dobré, 4=optimální.
Výchozí stav a 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Suchost
Časové okno: 1 týden
Subjektivní hodnocení výkonu čočky z hlediska suchosti hodnocené během dne a na konci dne. Stupnice 0-100, 0=nelze nosit, extrémně suchá, 100=žádná suchost kdykoli.
1 týden
Celková spokojenost
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Celková spokojenost s čočkami stenfilcon A a etafilcon A. Stupnice 0-100, 0=velmi nespokojen, 100=velmi spokojen.
Výchozí stav a 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meng C Lin, OD PhD, UC Berkeley Clinical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-15-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na torická čočka stenfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit