A Stenfilcon A kétoldalú adagolási klinikai vizsgálata az Etafilcon A ellen asztigmatizmusra
2017. július 20. frissítette: CooperVision, Inc.
A stenfilcon A kétoldalú adagolási klinikai vizsgálata az etafilcon A ellen asztigmatizmusra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CooperVision az FDA által jóváhagyott szilikon-hidrogél lencseanyag, a stenfilcon A (teszt) klinikai teljesítményét az etafilcon A asztigmatizmusra szánt lencséhez (kontroll) összehasonlítva, egy (1) héten keresztüli napi hordás esetén, randomizált, kétoldalú, keresztezetten értékeli. -vég, adagoló tanulmány.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
-
-
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kanadában legalább 17 éves, az Egyesült Államokban pedig 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
- Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
- Alkalmas lágy kontaktlencsét viselő;
- Szférikus kontaktlencse felírása szükséges mindkét szemben -1,00 és -6,00 között
- Szemüveg-asztigmatizmusa van: -0,50-1,50D (dioptria) henger (tengely: 90±20, 180±20 mindkét szemben);
- Hajlandó mindkét szemében kontaktlencsét viselni legalább napi 8 órán keresztül, heti 7 napon;
- Manifikált refrakciós látásélessége (VA) egyenlő vagy jobb, mint logMAR ekvivalens 20/25 mindkét szemben;
- Ahhoz, hogy jogosult legyen a lencsekiadásra, az alanynak 20/30 vagy annál jobb logMAR-nak megfelelő VA-értékkel kell rendelkeznie mindkét szemében a vizsgálati lencsékkel, és a vizsgálónak az illeszkedést elfogadhatónak kell ítélnie.
Kizárási kritériumok:
- részt vesz bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban;
- Bármilyen ismert aktív* szembetegsége és/vagy fertőzése van;
- szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- Ismert érzékenysége a vizsgálatban használandó diagnosztikai gyógyszerekkel szemben;
- terhes, szoptat (a szűrővizsgálaton szóbeli megerősítéssel);
- afákiás;
- Refraktív hiba műtéten esett át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: stenfilcon Tórikus lencse
A résztvevőket véletlenszerűen stenfilcon A tórikus lencsét viselték egy hétig a keresztezési vizsgálat során.
|
tórikus kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: etafilcon Tórikus lencse
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egy hétig etafilcon A tórikus lencsét viseljenek a keresztezett vizsgálat során.
|
tórikus kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelem
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
Szubjektív értékelések az objektív kényelméről az alapvonalon és 1 hét után.
Komfort skála 0-100, 0=rendkívül kényelmetlen/nem tolerálható, 100=rendkívül kényelmes/nem érezhető.
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Kezelése
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
Az objektív kezelési teljesítményének szubjektív értékelése az alapvonalon és 1 hét után.
Kezelési skála 0-100, 0=nagyon nehezen kezelhető, 100=nagyon könnyen kezelhető.
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Látomás
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A lencse teljesítményének szubjektív értékelése a látás szempontjából a kiinduláskor és 1 hét után.
Skála 0-100, 0=mindig rendkívül rossz látás, nem működik, 100=kiváló.
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Magas látásélesség
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
Erős megvilágítású, nagy kontrasztú (HIHC) látásélesség a stenfilcon A tórikus lencsék és az etafilcon A tórikus lencsék esetében az alapvonalon és 1 hétig értékelve.
A látásélességet logMAR méri.
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Alacsony látásélesség
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
Alacsony megvilágítású, nagy kontrasztú (LIHC) látásélesség a stenfilcon A tórikus lencsék és az etafilcon A tórikus lencsék esetében a kiinduláskor és 1 hétig.
A látásélességet logMAR méri.
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Lencsefelület - Nedvesíthetőség
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A stenfilcon A tórikus lencsék és az etafilcon A tórikus lencsék lencsefelületének nedvesíthetősége az alapvonalon és 1 hétig értékelve.
Skála 0-4, 0 = erősen csökkent, 4 = kiváló nedvesíthetőség.
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Lencse felület - Lerakódások
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A stenfilcon A tórikus lencsék és az etafilcon A tórikus lencsék lencsefelületének nedvesíthetősége az alapvonalon és 1 hétig értékelve.
Skála 0-4, 0=nincs lerakódás, 4=súlyos lerakódás.
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Szaruhártya festés, típus
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A szaruhártya festődésének szem egészségi állapota, a stenfilcon A tórikus lencse és az etafilcon A tórikus lencse típusa a kiinduláskor és 1 héttel értékelve.
Skála 0-4, 0=nincs festődés, 4=erős festődés Öt kvadráns: C - Közép, N - Orr, T - Időbeli, S - Kiváló, I - Inferior
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Szaruhártya festés, mértéke
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A stenfilcon A tórikus lencse és az etafilcon A tórikus lencse szaruhártya festődésének szem egészségi állapota (mértékben) a kiinduláskor és 1 héttel értékelve.
Skála 0-4, 0=nincs festés 1=1-15% a terület 2=16-30% a terület 3=31-45% a terület 4=>45% a terület Öt kvadráns: C - Közép, N - Orr , T - Időbeli, S - Kiváló, I - Inferior
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Kötőhártyafestés
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A stenfilcon A tórikus lencse és az etafilcon A tórikus lencse kötőhártyafestésének szem egészségi állapota a kiinduláskor és 1 héttel értékelve. 0,50 lépésben mérve, skála 0-4, 0=nincs, 1=minimális diffúz pont, 2=összeolvadó pont, 3=összefolyó, 4=mélyen összefolyó N - Orr, T - Temporal, S - Superior, I - Inferior |
Alapállapot és 1 hét
|
|
Az objektív tartóssága
Időkeret: 1 hét
|
A lencse tartóssága (lencse szakadása) a stenfilcon A tórikus lencse vagy az etafilcon A tórikus lencse között, 1 hétnél értékelve.
(Az egyhetes vizsgálat során talált lencseszakadások vagy lencserepedések száma).
|
1 hét
|
|
Lens Fit Elfogadás
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A stenfilcon A és az etafilcon A lencse illeszkedésének elfogadása (a szem stabilitására vonatkozóan) a kiinduláskor és 1 héttel értékelve.
Skála 0-4, 0=nem hordható, 1=gyenge, 2=megfelelő, 3=jó, 4=optimális.
|
Alapállapot és 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szárazság
Időkeret: 1 hét
|
A lencse teljesítményének szubjektív értékelése a szárazság tekintetében napközben és a nap végén.
Skála 0-100, 0=nem hordható, rendkívül száraz, 100=soha nem tapasztalható kiszáradás.
|
1 hét
|
|
Összesített elégedettség
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A stenfilcon A és etafilcon A lencsék általános elégedettsége.
Skála 0-100, 0 = rendkívül elégedetlen, 100 = rendkívül elégedett.
|
Alapállapot és 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meng C Lin, OD PhD, UC Berkeley Clinical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV-15-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .