- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02410824
Essai clinique de distribution bilatérale de Stenfilcon A contre Etafilcon A pour l'astigmatisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 17 ans pour le Canada et 18 ans pour les États-Unis et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
- A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- Est un porteur de lentilles de contact souples adaptées ;
- Nécessite une prescription de lentilles de contact sphériques entre -1,00 et -6,00 inclus dans chaque œil
- Présente un astigmatisme de lunettes : cylindre de -0,50 à -1,50 D (dioptrie) (axe : 90 ± 20, 180 ± 20 dans les deux yeux) ;
- Disposé à porter des lentilles de contact dans les deux yeux pendant au moins 8 heures par jour, 7 jours par semaine ;
- A des acuités visuelles de réfraction manifeste (VA) égales ou supérieures à l'équivalent logMAR de 20/25 dans chaque œil ;
- Pour être éligible à la distribution de lentilles, le sujet doit avoir un VA de logMAR équivalent de 20/30 ou mieux dans chaque œil avec les lentilles de l'étude et l'investigateur doit juger l'ajustement comme acceptable.
Critère d'exclusion:
- Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
- A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue ;
- A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
- utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
- A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude ;
- Est enceinte, allaitante (par confirmation verbale lors de la visite de dépistage);
- Est aphaque;
- A subi une chirurgie d'erreur de réfraction
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: stenfilcon Une lentille torique
Les participants ont été randomisés pour porter des lentilles toriques stenfilcon A pendant une semaine au cours de l'étude croisée.
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lentille de contact torique
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Comparateur actif: étafilcon Une lentille torique
Les participants ont été randomisés pour porter des lentilles toriques étafilcon A pendant une semaine au cours de l'étude croisée.
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lentille de contact torique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort
Délai: Base de référence et 1 semaine
|
Évaluations subjectives des performances des lentilles pour le confort évaluées au départ et 1 semaine.
Échelle de confort 0-100, 0=extrêmement inconfortable/ne peut pas tolérer, 100=extrêmement confortable/ne peut pas être ressenti.
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Base de référence et 1 semaine
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Manutention
Délai: Base de référence et 1 semaine
|
Évaluations subjectives des performances de la lentille pour la manipulation évaluées au départ et 1 semaine.
Échelle de manipulation 0-100, 0=très difficile à manipuler, 100=très facile à manipuler.
|
Base de référence et 1 semaine
|
Vision
Délai: Base de référence et 1 semaine
|
Évaluations subjectives des performances des lentilles pour la vision évaluées au départ et 1 semaine.
Échelle 0-100, 0=vision extrêmement mauvaise tout le temps, ne peut pas fonctionner, 100=excellent.
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Base de référence et 1 semaine
|
Acuité visuelle élevée
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Acuité visuelle à contraste élevé à éclairage élevé (HIHC) pour la lentille torique stenfilcon A et la lentille torique étafilcon A évaluée au départ et à 1 semaine.
L'acuité visuelle est mesurée par logMAR.
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Base de référence et 1 semaine
|
Faible acuité visuelle
Délai: Base de référence et 1 semaine
|
Acuité visuelle à faible éclairage et contraste élevé (LIHC) pour la lentille torique stenfilcon A et la lentille torique étafilcon A évaluée au départ et à 1 semaine.
L'acuité visuelle est mesurée par logMAR.
|
Base de référence et 1 semaine
|
Surface de la lentille - Mouillabilité
Délai: Base de référence et 1 semaine
|
Surface de la lentille de mouillabilité pour la lentille torique stenfilcon A et la lentille torique étafilcon A évaluée au départ et à 1 semaine.
Échelle 0-4, 0=sévèrement réduit, 4=excellente mouillabilité.
|
Base de référence et 1 semaine
|
Surface de la lentille - Dépôts
Délai: Base de référence et 1 semaine
|
Surface de la lentille de mouillabilité pour la lentille torique stenfilcon A et la lentille torique étafilcon A évaluée au départ et à 1 semaine.
Échelle 0-4, 0=aucun dépôt, 4=dépôts importants.
|
Base de référence et 1 semaine
|
Coloration cornéenne, Type
Délai: Base de référence et 1 semaine
|
Santé oculaire de la coloration cornéenne, type pour lentille torique stenfilcon A et lentille torique étafilcon A évaluée au départ et à 1 semaine.
Échelle 0-4, 0 = Aucune coloration, 4 = Coloration sévère Cinq quadrants : C - Central, N - Nasal, T - Temporal, S - Supérieur, I - Inférieur
|
Base de référence et 1 semaine
|
Coloration cornéenne, étendue
Délai: Base de référence et 1 semaine
|
Santé oculaire de la coloration cornéenne (étendue) pour la lentille torique stenfilcon A et la lentille torique étafilcon A évaluée au départ et à 1 semaine.
Échelle 0-4, 0=Pas de coloration 1=1-15 % de la surface 2=16-30 % de la surface 3=31-45 % de la surface 4=>45 % de la surface Cinq quadrants : C - Central, N - Nasal , T - Temporel, S - Supérieur, I - Inférieur
|
Base de référence et 1 semaine
|
Coloration conjonctivale
Délai: Base de référence et 1 semaine
|
Santé oculaire de la coloration conjonctivale pour la lentille torique stenfilcon A et la lentille torique étafilcon A évaluée au départ et à 1 semaine. Mesuré par pas de 0,50, échelle 0-4, 0=Aucun, 1=Ponctué diffus minimal, 2=Ponctué coalescent, 3=Confluent, 4= Confluent profond N - Nasal, T - Temporal, S - Supérieur, I - Inférieur |
Base de référence et 1 semaine
|
Durabilité de l'objectif
Délai: 1 semaine
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Durabilité de la lentille (déchirure de la lentille) entre lentille torique stenfilcon A ou lentille torique étafilcon A évaluée à 1 semaine.
(Le nombre de déchirures de lentilles ou d'entailles de lentilles trouvées au cours de l'étude d'une semaine).
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1 semaine
|
Acceptation de l'ajustement de l'objectif
Délai: Base de référence et 1 semaine
|
Acceptation de l'ajustement de la lentille (sur la stabilité de l'œil) pour stenfilcon A et étafilcon A évaluée au départ et 1 semaine.
Échelle 0-4, 0=Ne peut pas être porté, 1=Médiocre, 2=Passable, 3=Bon, 4=optimal.
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Base de référence et 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécheresse
Délai: 1 semaine
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Évaluations subjectives de la performance des lentilles pour la sécheresse évaluée pendant la journée et à la fin de la journée.
Échelle 0-100, 0 = ne peut pas être porté, extrêmement sec, 100 = aucune sécheresse ressentie à aucun moment.
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1 semaine
|
Satisfaction générale
Délai: Base de référence et 1 semaine
|
Satisfaction globale des lentilles stenfilcon A et étafilcon A.
Échelle 0-100, 0=extrêmement insatisfait, 100=extrêmement satisfait.
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Base de référence et 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meng C Lin, OD PhD, UC Berkeley Clinical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV-15-02
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