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Essai clinique de distribution bilatérale de Stenfilcon A contre Etafilcon A pour l'astigmatisme

20 juillet 2017 mis à jour par: Coopervision, Inc.
Essai clinique de distribution bilatérale de stenfilcon A contre étafilcon A pour l'astigmatisme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CooperVision évalue les performances cliniques d'un matériau de lentille en silicone hydrogel approuvé par la FDA stenfilcon A (test) par rapport à l'étafilcon A pour la lentille d'astigmatisme (témoin) lorsqu'elle est portée quotidiennement pendant une (1) semaine dans un essai croisé randomisé, bilatéral -au-dessus, dispensant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 17 ans pour le Canada et 18 ans pour les États-Unis et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
  • A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
  • Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
  • Est un porteur de lentilles de contact souples adaptées ;
  • Nécessite une prescription de lentilles de contact sphériques entre -1,00 et -6,00 inclus dans chaque œil
  • Présente un astigmatisme de lunettes : cylindre de -0,50 à -1,50 D (dioptrie) (axe : 90 ± 20, 180 ± 20 dans les deux yeux) ;
  • Disposé à porter des lentilles de contact dans les deux yeux pendant au moins 8 heures par jour, 7 jours par semaine ;
  • A des acuités visuelles de réfraction manifeste (VA) égales ou supérieures à l'équivalent logMAR de 20/25 dans chaque œil ;
  • Pour être éligible à la distribution de lentilles, le sujet doit avoir un VA de logMAR équivalent de 20/30 ou mieux dans chaque œil avec les lentilles de l'étude et l'investigateur doit juger l'ajustement comme acceptable.

Critère d'exclusion:

  • Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
  • A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue ;
  • A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
  • utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
  • A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude ;
  • Est enceinte, allaitante (par confirmation verbale lors de la visite de dépistage);
  • Est aphaque;
  • A subi une chirurgie d'erreur de réfraction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stenfilcon Une lentille torique
Les participants ont été randomisés pour porter des lentilles toriques stenfilcon A pendant une semaine au cours de l'étude croisée.
lentille de contact torique
Comparateur actif: étafilcon Une lentille torique
Les participants ont été randomisés pour porter des lentilles toriques étafilcon A pendant une semaine au cours de l'étude croisée.
lentille de contact torique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort
Délai: Base de référence et 1 semaine
Évaluations subjectives des performances des lentilles pour le confort évaluées au départ et 1 semaine. Échelle de confort 0-100, 0=extrêmement inconfortable/ne peut pas tolérer, 100=extrêmement confortable/ne peut pas être ressenti.
Base de référence et 1 semaine
Manutention
Délai: Base de référence et 1 semaine
Évaluations subjectives des performances de la lentille pour la manipulation évaluées au départ et 1 semaine. Échelle de manipulation 0-100, 0=très difficile à manipuler, 100=très facile à manipuler.
Base de référence et 1 semaine
Vision
Délai: Base de référence et 1 semaine
Évaluations subjectives des performances des lentilles pour la vision évaluées au départ et 1 semaine. Échelle 0-100, 0=vision extrêmement mauvaise tout le temps, ne peut pas fonctionner, 100=excellent.
Base de référence et 1 semaine
Acuité visuelle élevée
Délai: Base de référence et 1 semaine
Acuité visuelle à contraste élevé à éclairage élevé (HIHC) pour la lentille torique stenfilcon A et la lentille torique étafilcon A évaluée au départ et à 1 semaine. L'acuité visuelle est mesurée par logMAR.
Base de référence et 1 semaine
Faible acuité visuelle
Délai: Base de référence et 1 semaine
Acuité visuelle à faible éclairage et contraste élevé (LIHC) pour la lentille torique stenfilcon A et la lentille torique étafilcon A évaluée au départ et à 1 semaine. L'acuité visuelle est mesurée par logMAR.
Base de référence et 1 semaine
Surface de la lentille - Mouillabilité
Délai: Base de référence et 1 semaine
Surface de la lentille de mouillabilité pour la lentille torique stenfilcon A et la lentille torique étafilcon A évaluée au départ et à 1 semaine. Échelle 0-4, 0=sévèrement réduit, 4=excellente mouillabilité.
Base de référence et 1 semaine
Surface de la lentille - Dépôts
Délai: Base de référence et 1 semaine
Surface de la lentille de mouillabilité pour la lentille torique stenfilcon A et la lentille torique étafilcon A évaluée au départ et à 1 semaine. Échelle 0-4, 0=aucun dépôt, 4=dépôts importants.
Base de référence et 1 semaine
Coloration cornéenne, Type
Délai: Base de référence et 1 semaine
Santé oculaire de la coloration cornéenne, type pour lentille torique stenfilcon A et lentille torique étafilcon A évaluée au départ et à 1 semaine. Échelle 0-4, 0 = Aucune coloration, 4 = Coloration sévère Cinq quadrants : C - Central, N - Nasal, T - Temporal, S - Supérieur, I - Inférieur
Base de référence et 1 semaine
Coloration cornéenne, étendue
Délai: Base de référence et 1 semaine
Santé oculaire de la coloration cornéenne (étendue) pour la lentille torique stenfilcon A et la lentille torique étafilcon A évaluée au départ et à 1 semaine. Échelle 0-4, 0=Pas de coloration 1=1-15 % de la surface 2=16-30 % de la surface 3=31-45 % de la surface 4=>45 % de la surface Cinq quadrants : C - Central, N - Nasal , T - Temporel, S - Supérieur, I - Inférieur
Base de référence et 1 semaine
Coloration conjonctivale
Délai: Base de référence et 1 semaine

Santé oculaire de la coloration conjonctivale pour la lentille torique stenfilcon A et la lentille torique étafilcon A évaluée au départ et à 1 semaine. Mesuré par pas de 0,50, échelle 0-4, 0=Aucun, 1=Ponctué diffus minimal, 2=Ponctué coalescent, 3=Confluent, 4= Confluent profond

N - Nasal, T - Temporal, S - Supérieur, I - Inférieur

Base de référence et 1 semaine
Durabilité de l'objectif
Délai: 1 semaine
Durabilité de la lentille (déchirure de la lentille) entre lentille torique stenfilcon A ou lentille torique étafilcon A évaluée à 1 semaine. (Le nombre de déchirures de lentilles ou d'entailles de lentilles trouvées au cours de l'étude d'une semaine).
1 semaine
Acceptation de l'ajustement de l'objectif
Délai: Base de référence et 1 semaine
Acceptation de l'ajustement de la lentille (sur la stabilité de l'œil) pour stenfilcon A et étafilcon A évaluée au départ et 1 semaine. Échelle 0-4, 0=Ne peut pas être porté, 1=Médiocre, 2=Passable, 3=Bon, 4=optimal.
Base de référence et 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécheresse
Délai: 1 semaine
Évaluations subjectives de la performance des lentilles pour la sécheresse évaluée pendant la journée et à la fin de la journée. Échelle 0-100, 0 = ne peut pas être porté, extrêmement sec, 100 = aucune sécheresse ressentie à aucun moment.
1 semaine
Satisfaction générale
Délai: Base de référence et 1 semaine
Satisfaction globale des lentilles stenfilcon A et étafilcon A. Échelle 0-100, 0=extrêmement insatisfait, 100=extrêmement satisfait.
Base de référence et 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meng C Lin, OD PhD, UC Berkeley Clinical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV-15-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur stenfilcon Une lentille torique

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