Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двустороннее клиническое исследование дозирования стенфилкона А против этафилкона А при астигматизме

20 июля 2017 г. обновлено: Coopervision, Inc.
Двустороннее клиническое испытание стенфилкона А по сравнению с этафилконом А при астигматизме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компания CooperVision оценивает клиническую эффективность силикон-гидрогелевого материала для линз, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), стенфилкон А (испытание) по сравнению с этафилконом А для линз с астигматизмом (контроль) при ежедневном ношении в течение одной (1) недели в рандомизированном двустороннем перекрестном исследовании. -за, дозирование исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не моложе 17 лет для Канады и 18 лет для США и обладает полной дееспособностью для волонтерской деятельности;
  • Прочитал и подписал информационное согласие;
  • Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
  • Является адаптированным носителем мягких контактных линз;
  • Требуется рецепт на сферические контактные линзы от -1,00 до -6,00 включительно на каждый глаз.
  • Имеет очковый астигматизм: от -0,50 до -1,50 дптр (диоптрий) цилиндр (ось: 90±20, 180±20 на оба глаза);
  • готовность носить контактные линзы на оба глаза не менее 8 часов в день, 7 дней в неделю;
  • Имеет явную рефракционную остроту зрения (VA), равную или лучше, чем эквивалент logMAR 20/25 в каждом глазу;
  • Чтобы иметь право на выдачу линз, субъект должен иметь эквивалент VA logMAR 20/30 или выше в каждом глазу с исследуемыми линзами, и исследователь должен признать их подгонку приемлемой.

Критерий исключения:

  • участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
  • Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию;
  • имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
  • использует какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования;
  • Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании;
  • Беременность, кормление грудью (устное подтверждение на скрининговом визите);
  • Афакичен;
  • Перенес операцию по поводу аномалии рефракции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стенфилкон Торическая линза
Участники были рандомизированы для ношения торических линз стенфилкон А в течение одной недели во время перекрестного исследования.
Устройство: Стенфилкон Торическая линза
торическая контактная линза
Активный компаратор: этафилкон Торическая линза
Участники были рандомизированы для ношения торических линз этафилкона А в течение одной недели во время перекрестного исследования.
Устройство: этафилкон Торическая линза
торическая контактная линза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Субъективные оценки эффективности линз для комфорта, оцениваемые на исходном уровне и через 1 неделю. Шкала комфорта от 0 до 100, 0 = очень неудобно/непереносимо, 100 = очень комфортно/не ощущается.
Исходный уровень и 1 неделя
Умение обращаться
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Субъективные оценки эксплуатационных качеств линз, оцениваемые на исходном уровне и через 1 неделю. Шкала обработки от 0 до 100, 0 = очень трудно справляться, 100 = очень легко справляться.
Исходный уровень и 1 неделя
Зрение
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Субъективные оценки эффективности линз для зрения, оцениваемые на исходном уровне и через 1 неделю. Шкала от 0 до 100, 0 = постоянное крайне плохое зрение, не может функционировать, 100 = отличное.
Исходный уровень и 1 неделя
Высокая острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Высококонтрастная острота зрения с высокой освещенностью (HIHC) для торических линз со стенфилконом А и торической линзой с этафилконом А оценивалась на исходном уровне и через 1 неделю. Остроту зрения измеряют по logMAR.
Исходный уровень и 1 неделя
Низкая острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Острота зрения при низком освещении и высокой контрастности (LIHC) для торических линз со стенфилконом А и торической линзой с этафилконом А оценивалась исходно и через 1 неделю. Остроту зрения измеряют по logMAR.
Исходный уровень и 1 неделя
Поверхность линзы – смачиваемость
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Смачиваемость поверхности линз для торических линз со стенфилконом А и этафилкона А оценивалась исходно и через 1 неделю. Шкала 0-4, 0 = сильно снижена, 4 = отличная смачиваемость.
Исходный уровень и 1 неделя
Поверхность линзы – отложения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Смачиваемость поверхности линз для торических линз со стенфилконом А и этафилкона А оценивалась исходно и через 1 неделю. Шкала от 0 до 4, 0 = отложений нет, 4 = серьезные отложения.
Исходный уровень и 1 неделя
Окрашивание роговицы, Тип
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Состояние глаз по окрашиванию роговицы для торических линз типа стенфилкон А и этафилкон А оценивалось на исходном уровне и через 1 неделю. Шкала 0–4, 0 = нет окрашивания, 4 = сильное окрашивание Пять квадрантов: C — центральный, N — назальный, T — височный, S — верхний, I — нижний
Исходный уровень и 1 неделя
Окрашивание роговицы, степень
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Состояние глаз по окрашиванию роговицы (степень) торических линз со стенфилконом А и этафилконом А оценивалось в начале исследования и через 1 неделю. Шкала 0–4, 0 = нет окрашивания 1 = 1–15 % площади 2 = 16–30 % площади 3 = 31–45 % площади 4 => 45 % площади Пять квадрантов: C — центральный, N — носовой , T - височная, S - верхняя, I - нижняя
Исходный уровень и 1 неделя
Окрашивание конъюнктивы
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя

Состояние глаз при окрашивании конъюнктивы торических линз со стенфилконом А и этафилконом А оценивалось в начале исследования и через 1 неделю. Измеряется с шагом 0,50, шкала 0–4, 0 = нет, 1 = минимальная диффузная точка, 2 = сливающаяся точка, 3 = сливающаяся, 4 = глубоко сливающаяся

N - носовой, T - височный, S - верхний, I - нижний
Исходный уровень и 1 неделя
Прочность объектива
Временное ограничение: 1 неделя
Стойкость линзы (разрыв линзы) между торической линзой стенфилкон А и торической линзой этафилкон А оценивалась через 1 неделю. (Количество разрывов или порезов линзы, обнаруженных в течение одной недели исследования).
1 неделя
Подгонка объектива
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Приемлемость линзы (по стабильности глаза) для стенфилкона А и этафилкона А оценивалась на исходном уровне и через 1 неделю. Шкала 0-4, 0=Нельзя носить, 1=Плохо, 2=Удовлетворительно, 3=Хорошо, 4=оптимально.
Исходный уровень и 1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сухость
Временное ограничение: 1 неделя
Субъективные оценки характеристик линз в отношении сухости, оцениваемые в течение дня и в конце дня. Шкала от 0 до 100, 0 = нельзя носить, очень сухая, 100 = никогда не было сухости.
1 неделя
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Общее удовлетворение линзами стенфилкон А и этафилкон А. Шкала от 0 до 100, 0=крайне неудовлетворен, 100=крайне доволен.
Исходный уровень и 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coopervision, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Meng C Lin, OD PhD, UC Berkeley Clinical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV-15-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стенфилкон Торическая линза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться