Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur bilateralen Abgabe von Stenfilcon A gegen Etafilcon A bei Astigmatismus

20. Juli 2017 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Klinische Studie mit bilateraler Abgabe von Stenfilcon A gegen Etafilcon A bei Hornhautverkrümmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CooperVision wertet die klinische Leistung eines von der FDA zugelassenen Silikon-Hydrogel-Linsenmaterials Stenfilcon A (Test) im Vergleich zu Etafilcon A für Astigmatismus-Linsen (Kontrolle) bei täglichem Tragen über eine (1) Woche in einem randomisierten, bilateralen Kreuz aus -über, Ausgabe Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für Kanada mindestens 17 Jahre und für die USA mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
  • Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  • Ist ein angepasster Träger von weichen Kontaktlinsen;
  • Erfordert ein sphärisches Kontaktlinsenrezept zwischen -1,00 bis einschließlich -6,00 für jedes Auge
  • Hat einen Brillenastigmatismus: -0,50 bis -1,50 D (Dioptrien) Zylinder (Achse: 90 ± 20, 180 ± 20 in beiden Augen);
  • Bereitschaft zum Tragen von Kontaktlinsen in beiden Augen für mindestens 8 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche;
  • Hat eine manifeste Refraktionssehschärfe (VA) gleich oder besser als das logMAR-Äquivalent von 20/25 in jedem Auge;
  • Um für die Linsenabgabe in Frage zu kommen, muss der Proband mit den Studienlinsen in jedem Auge ein VA von logMAR-Äquivalent von 20/30 oder besser haben, und der Prüfarzt muss die Passform als akzeptabel beurteilen.

Ausschlusskriterien:

  • an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
  • Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
  • Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
  • Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können;
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie zu verwendenden diagnostischen Arzneimitteln;
  • Schwanger ist, stillt (durch mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch);
  • ist aphakisch;
  • Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: stenfilcon Eine torische Linse
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um während der Crossover-Studie eine Woche lang torische Stenfilcon A-Linsen zu tragen.
Gerät: stenfilcon Eine torische Linse
Torische Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Etafilcon Eine torische Linse
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um während der Cross-Over-Studie eine Woche lang Etafilcon A torische Linsen zu tragen.
Gerät: Etafilcon Eine torische Linse
Torische Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompfort
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Subjektive Bewertungen der Linsenleistung für den Komfort, bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Woche. Komfortskala 0-100, 0=sehr unangenehm/nicht vertragen, 100=sehr angenehm/nicht zu spüren.
Baseline und 1 Woche
Handhabung
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Subjektive Bewertungen der Linsenleistung für die Handhabung, bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Woche. Handhabungsskala 0-100, 0 = sehr schwierig zu handhaben, 100 = sehr einfach zu handhaben.
Baseline und 1 Woche
Vision
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Subjektive Bewertungen der Linsenleistung für das Sehvermögen, bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Woche. Skala 0-100, 0=sehr schlechtes Sehen die ganze Zeit, kann nicht funktionieren, 100=ausgezeichnet.
Baseline und 1 Woche
Hohe Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Sehschärfe bei hoher Beleuchtung und hohem Kontrast (HIHC) für die torische Stenfilcon A-Linse und die torische Etafilcon A-Linse, bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Woche. Die Sehschärfe wird mit logMAR gemessen.
Baseline und 1 Woche
Geringe Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Sehschärfe bei geringer Beleuchtung und hohem Kontrast (LIHC) für die torische Stenfilcon A-Linse und die torische Etafilcon A-Linse, bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Woche. Die Sehschärfe wird mit logMAR gemessen.
Baseline und 1 Woche
Linsenoberfläche – Benetzbarkeit
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Benetzbarkeit der Linsenoberfläche für torische Stenfilcon A-Linse und torische Etafilcon A-Linse, bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Woche. Skala 0–4, 0 = stark reduziert, 4 = ausgezeichnete Benetzbarkeit.
Baseline und 1 Woche
Linsenoberfläche - Ablagerungen
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Benetzbarkeit der Linsenoberfläche für torische Stenfilcon A-Linse und torische Etafilcon A-Linse, bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Woche. Skala 0-4, 0=keine Ablagerungen, 4=starke Ablagerungen.
Baseline und 1 Woche
Hornhautfärbung, Typ
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Augengesundheit bei Hornhautverfärbung, Typ für torische Stenfilcon A-Linse und torische Etafilcon A-Linse, bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Woche. Skala 0–4, 0 = keine Färbung, 4 = starke Färbung. Fünf Quadranten: C – zentral, N – nasal, T – temporal, S – superior, I – inferior
Grundlinie und 1 Woche
Hornhautfärbung, Ausmaß
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Augengesundheit der Hornhautverfärbung (Ausmaß) für die torische Stenfilcon A-Linse und die torische Etafilcon A-Linse, bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Woche. Skala 0–4, 0=keine Färbung 1=1–15 % der Fläche 2=16–30 % der Fläche 3=31–45 % der Fläche 4=>45 % der Fläche Fünf Quadranten: C – zentral, N – nasal , T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Grundlinie und 1 Woche
Bindehautfärbung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche

Augengesundheit der Bindehautfärbung für torische Stenfilcon A-Linse und torische Etafilcon A-Linse, bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Woche. Gemessen in 0,50-Schritten, Skala 0–4, 0 = keine, 1 = minimal diffus punktiert, 2 = koaleszierend punktiert, 3 = konfluent, 4 = stark konfluent

N – Nasal, T – Temporal, S – Superior, I – Inferior
Grundlinie und 1 Woche
Linsenhaltbarkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Linsenhaltbarkeit (Linsenriss) zwischen torischer Stenfilcon A-Linse oder torischer Etafilcon A-Linse, bewertet nach 1 Woche. (Die Anzahl der Linsenrisse oder Linseneinkerbungen, die während der einwöchigen Studie gefunden wurden).
1 Woche
Akzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Akzeptanz des Linsensitzes (in Bezug auf die Augenstabilität) für Stenfilcon A und Etafilcon A, bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Woche. Skala 0-4, 0 = nicht tragbar, 1 = schlecht, 2 = ausreichend, 3 = gut, 4 = optimal.
Baseline und 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trockenheit
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Bewertungen der Linsenleistung für Trockenheit, bewertet während des Tages und am Ende des Tages. Skala 0-100, 0 = nicht tragbar, extrem trocken, 100 = zu keinem Zeitpunkt Trockenheitsgefühl.
1 Woche
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Gesamtzufriedenheit mit Stenfilcon A- und Etafilcon A-Linsen. Skala 0-100, 0=sehr unzufrieden, 100=sehr zufrieden.
Grundlinie und 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Meng C Lin, OD PhD, UC Berkeley Clinical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-15-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur stenfilcon Eine torische Linse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren