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Ensaio clínico de distribuição bilateral de Stenfilcon A contra Etafilcon A para astigmatismo

20 de julho de 2017 atualizado por: CooperVision, Inc.
Ensaio clínico de distribuição bilateral de stenfilcon A contra etafilcon A para astigmatismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A CooperVision está avaliando o desempenho clínico de um material de lente de silicone hidrogel aprovado pela FDA stenfilcon A (teste) em comparação com etafilcon A para lentes de astigmatismo (controle) quando usado diariamente durante uma (1) semana em um estudo randomizado, bilateral, cruzado -over, dispensando estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem pelo menos 17 anos de idade para o Canadá e 18 anos de idade para os EUA e tem plena capacidade legal para ser voluntário;
  • Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
  • Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
  • É usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas;
  • Requer uma prescrição de lentes de contato esféricas entre -1,00 a -6,00 inclusive em cada olho
  • Tem astigmatismo de óculos: -0,50 a -1,50D (Dioptria) cilindro (Eixo: 90±20, 180±20 em ambos os olhos);
  • Disposto a usar lentes de contato em ambos os olhos por pelo menos 8 horas por dia, 7 dias por semana;
  • Tem acuidades visuais de refração (AV) manifestas iguais ou melhores que logMAR equivalente a 20/25 em cada olho;
  • Para ser elegível para distribuição de lentes, o sujeito deve ter VA de logMAR equivalente a 20/30 ou melhor em cada olho com as lentes de estudo e o investigador deve julgar o ajuste como aceitável.

Critério de exclusão:

  • Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
  • Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
  • Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
  • Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo;
  • Tem sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem usados ​​no estudo;
  • Está grávida, amamentando (mediante confirmação verbal na consulta de triagem);
  • É afácico;
  • Foi submetido a cirurgia de erro refrativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: stenfilcon A lente tórica
Os participantes foram randomizados para usar lentes stenfilcon A tóricas por uma semana durante o estudo cruzado.
Dispositivo: stenfilcon A lente tórica
lente de contato tórica
Comparador Ativo: lente tórica etafilcon A
Os participantes foram randomizados para usar lentes etafilcon A tóricas por uma semana durante o estudo cruzado.
Dispositivo: lente tórica etafilcon A
lente de contato tórica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto
Prazo: Linha de base e 1 semana
Classificações subjetivas do desempenho das lentes para conforto avaliadas na linha de base e 1 semana. Escala de Conforto 0-100, 0=extremamente desconfortável/não pode tolerar, 100=extremamente confortável/não pode ser sentido.
Linha de base e 1 semana
Manuseio
Prazo: Linha de base e 1 semana
Classificações subjetivas de desempenho da lente para manuseio avaliadas na linha de base e 1 semana. Escala de manuseio 0-100, 0=muito difícil de manusear, 100=muito fácil de manusear.
Linha de base e 1 semana
Visão
Prazo: Linha de base e 1 semana
Classificações subjetivas do desempenho das lentes para visão avaliadas no início e 1 semana. Escala de 0 a 100, 0=visão extremamente ruim o tempo todo, incapaz de funcionar, 100=excelente.
Linha de base e 1 semana
Alta Acuidade Visual
Prazo: Linha de base e 1 semana
Acuidade visual de alta iluminação e alto contraste (HIHC) para lentes stenfilcon A tóricas e lentes etafilcon A tóricas avaliadas no início e em 1 semana. A acuidade visual é medida por logMAR.
Linha de base e 1 semana
Baixa Acuidade Visual
Prazo: Linha de base e 1 semana
Acuidade visual de baixa iluminação e alto contraste (LIHC) para lentes stenfilcon A tóricas e lentes etafilcon A tóricas avaliadas no início e em 1 semana. A acuidade visual é medida por logMAR.
Linha de base e 1 semana
Superfície da Lente - Molhabilidade
Prazo: Linha de base e 1 semana
Superfície de molhabilidade da lente para lente stenfilcon A tórica e lente etafilcon A tórica avaliada na linha de base e 1 semana. Escala 0-4, 0=gravemente reduzido, 4=excelente molhabilidade.
Linha de base e 1 semana
Superfície da Lente - Depósitos
Prazo: Linha de base e 1 semana
Superfície de molhabilidade da lente para lente stenfilcon A tórica e lente etafilcon A tórica avaliada na linha de base e 1 semana. Escala 0-4, 0=sem depósitos, 4=depósitos graves.
Linha de base e 1 semana
Coloração da Córnea, Tipo
Prazo: Linha de base e 1 semana
Saúde ocular da coloração da córnea, tipo para lente stenfilcon A tórica e lente etafilcon A tórica avaliada no início e 1 semana. Escala 0-4, 0=Sem coloração, 4=Grave coloração Cinco quadrantes: C - Central, N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Linha de base e 1 semana
Coloração da Córnea, Extensão
Prazo: Linha de base e 1 semana
Saúde ocular da coloração da córnea (extensão) para lentes stenfilcon A tóricas e lentes etafilcon A tóricas avaliadas no início e 1 semana. Escala 0-4, 0=Sem coloração 1=1-15% da área 2=16-30% da área 3=31-45% da área 4=>45% da área Cinco quadrantes: C - Central, N - Nasal , T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Linha de base e 1 semana
Coloração conjuntival
Prazo: Linha de base e 1 semana

Saúde ocular de coloração conjuntival para lentes stenfilcon A tóricas e lentes etafilcon A tóricas avaliadas no início e 1 semana. Medido em passos de 0,50, escala 0-4, 0=Nenhum, 1= Pontuação difusa mínima, 2= Pontuação coalescente, 3=Confluente, 4= Confluente profundo

N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Linha de base e 1 semana
Durabilidade da Lente
Prazo: 1 semana
Durabilidade da lente (rasgo da lente) entre lente stenfilcon A toric ou lente etafilcon A toric avaliada em 1 semana. (O número de rasgos ou cortes na lente encontrados durante o estudo de uma semana).
1 semana
Aceitação do ajuste da lente
Prazo: Linha de base e 1 semana
Aceitação do ajuste da lente (na estabilidade ocular) para stenfilcon A e etafilcon A avaliados no início e 1 semana. Escala 0-4, 0=Não pode ser usado, 1=Ruim, 2=Regular, 3=Bom, 4=ótimo.
Linha de base e 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secura
Prazo: 1 semana
Classificações subjetivas do desempenho das lentes para ressecamento avaliadas durante o dia e no final do dia. Escala 0-100, 0=não pode ser usado, extremamente seco, 100=sem ressecamento em nenhum momento.
1 semana
Satisfação geral
Prazo: Linha de base e 1 semana
Satisfação geral com as lentes stenfilcon A e etafilcon A. Escala 0-100, 0=extremamente insatisfeito, 100=extremamente satisfeito.
Linha de base e 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Meng C Lin, OD PhD, UC Berkeley Clinical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV-15-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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