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Ensayo clínico de dispensación bilateral de Stenfilcon A contra Etafilcon A para el astigmatismo

20 de julio de 2017 actualizado por: CooperVision, Inc.
Ensayo clínico de dispensación bilateral de stenfilcon A contra etafilcon A para astigmatismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CooperVision está evaluando el rendimiento clínico de un stenfilcon A (prueba) de material de lente de hidrogel de silicona aprobado por la FDA en comparación con etafilcon A para lentes de astigmatismo (control) cuando se usa a diario durante una (1) semana en un estudio aleatorio, bilateral y cruzado. -más, estudio de dispensación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene al menos 17 años de edad para Canadá y 18 años de edad para EE. UU. y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
  • Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
  • Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
  • es un usuario de lentes de contacto blandos adaptados;
  • Requiere una prescripción de lentes de contacto esféricos entre -1,00 y -6,00 inclusive en cada ojo
  • Tiene astigmatismo anteojos: cilindro de -0,50 a -1,50D (dioptría) (Eje: 90±20, 180±20 en ambos ojos);
  • Dispuesto a usar lentes de contacto en ambos ojos durante al menos 8 horas al día, 7 días a la semana;
  • Tiene agudezas visuales (AV) de refracción manifiesta igual o mejor que logMAR equivalente a 20/25 en cada ojo;
  • Para ser elegible para recibir lentes, el sujeto debe tener una AV de logMAR equivalente a 20/30 o mejor en cada ojo con los lentes del estudio y el investigador debe considerar aceptable el ajuste.

Criterio de exclusión:

  • Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
  • Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
  • Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
  • está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
  • Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
  • Está embarazada, amamantando (mediante confirmación verbal en la visita de selección);
  • es afáquico;
  • Se ha sometido a una cirugía de error refractivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lente stenfilcon A tórico
Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes tóricos stenfilcon A durante una semana durante el estudio cruzado.
Dispositivo: Lente stenfilcon A tórico
lentes de contacto tóricos
Comparador activo: etafilcon A lente tórica
Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes tóricos de etafilcon A durante una semana durante el estudio cruzado.
Dispositivo: etafilcon A lente tórica
lentes de contacto tóricos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
Calificaciones subjetivas del rendimiento de las lentes para la comodidad evaluadas al inicio y 1 semana. Escala de comodidad 0-100, 0=extremadamente incómodo/no se puede tolerar, 100=extremadamente cómodo/no se puede sentir.
Línea base y 1 semana
Manejo
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
Calificaciones subjetivas del rendimiento de la lente para el manejo evaluadas al inicio y 1 semana. Manejo Escala 0-100, 0=muy difícil de manejar, 100=muy fácil de manejar.
Línea base y 1 semana
Visión
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
Calificaciones subjetivas del rendimiento de las lentes para la visión evaluadas al inicio y 1 semana. Escala 0-100, 0=visión extremadamente mala todo el tiempo, no puede funcionar, 100=excelente.
Línea base y 1 semana
Agudeza visual alta
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
Agudeza visual de alta iluminación y alto contraste (HIHC) para lentes tóricos stenfilcon A y lentes tóricos etafilcon A evaluados al inicio del estudio y 1 semana. La agudeza visual se mide por logMAR.
Línea base y 1 semana
Agudeza visual baja
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
Agudeza visual de baja iluminación y alto contraste (LIHC) para lentes stenfilcon A tóricas y lentes etafilcon A tóricas evaluadas al inicio y 1 semana. La agudeza visual se mide por logMAR.
Línea base y 1 semana
Superficie de la lente: humectabilidad
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
Humectabilidad de la superficie de la lente para la lente stenfilcon A tórica y la lente etafilcon A tórica evaluada al inicio y 1 semana. Escala 0-4, 0=muy reducida, 4=excelente humectabilidad.
Línea base y 1 semana
Superficie de la lente: depósitos
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
Humectabilidad de la superficie de la lente para la lente stenfilcon A tórica y la lente etafilcon A tórica evaluada al inicio y 1 semana. Escala 0-4, 0=sin depósitos, 4=depósitos severos.
Línea base y 1 semana
Tinción corneal, tipo
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
Salud ocular de la tinción corneal, tipo para lente stenfilcon A tórica y lente etafilcon A tórica evaluada al inicio y 1 semana. Escala 0-4, 0=Sin tinción, 4=Muy tinción Cinco cuadrantes: C - Central, N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Línea de base y 1 semana
Tinción corneal, extensión
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
Salud ocular de la tinción de la córnea (extensión) para el lente stenfilcon A tórico y el lente etafilcon A tórico evaluado al inicio y 1 semana. Escala 0-4, 0=Sin tinción 1=1-15 % del área 2=16-30 % del área 3=31-45 % del área 4=>45 % del área Cinco cuadrantes: C - Central, N - Nasal , T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Línea de base y 1 semana
Tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana

Salud ocular de tinción conjuntival para lente stenfilcon A tórica y lente etafilcon A tórica evaluada al inicio y 1 semana. Medido en pasos de 0,50, escala 0-4, 0=Ninguno, 1=Puntuado difuso mínimo, 2=Puntuado coalescente, 3=Confluente, 4=Confluente profundo

N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Línea de base y 1 semana
Durabilidad de la lente
Periodo de tiempo: 1 semana
Durabilidad del cristalino (desgarro del cristalino) entre el cristalino stenfilcon A tórico o el cristalino etafilcon A tórico evaluado en 1 semana. (El número de desgarros o mellas en los lentes encontrados durante el estudio de una semana).
1 semana
Aceptación del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
Aceptación del ajuste de la lente (sobre la estabilidad del ojo) para stenfilcon A y etafilcon A evaluada al inicio y 1 semana. Escala 0-4, 0=No se puede usar, 1=Malo, 2=Aceptable, 3=Bueno, 4=óptimo.
Línea base y 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sequedad
Periodo de tiempo: 1 semana
Calificaciones subjetivas del rendimiento de las lentes para la sequedad evaluadas durante el día y al final del día. Escala 0-100, 0 = no se puede usar, extremadamente seco, 100 = no se experimentó sequedad en ningún momento.
1 semana
Satisfacción General
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
Satisfacción general de las lentes stenfilcon A y etafilcon A. Escala 0-100, 0=extremadamente insatisfecho, 100=extremadamente satisfecho.
Línea de base y 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Meng C Lin, OD PhD, UC Berkeley Clinical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV-15-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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