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Prova clinica di erogazione bilaterale di Stenfilcon A contro Etafilcon A per l'astigmatismo

20 luglio 2017 aggiornato da: Coopervision, Inc.
Prova clinica di erogazione bilaterale di stenfilcon A contro etafilcon A per l'astigmatismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CooperVision sta valutando le prestazioni cliniche di un materiale per lenti in silicone-idrogel approvato dalla FDA stenfilcon A (test) rispetto a etafilcon A per lenti per astigmatismo (controllo) se indossato quotidianamente per una (1) settimana in uno studio randomizzato, bilaterale, incrociato -over, dispensazione studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 17 anni per il Canada e 18 anni per gli Stati Uniti e avere la piena capacità legale di fare volontariato;
  • Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  • è un portatore adattato di lenti a contatto morbide;
  • Richiede una prescrizione di lenti a contatto sferiche tra -1,00 e -6,00 inclusi in ciascun occhio
  • Ha astigmatismo da spettacolo: cilindro da -0,50 a -1,50 D (diottrie) (asse: 90 ± 20, 180 ± 20 in entrambi gli occhi);
  • Disponibilità a indossare lenti a contatto in entrambi gli occhi per almeno 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana;
  • Ha acuità visive di rifrazione manifesta (VA) pari o migliori dell'equivalente logMAR di 20/25 in ciascun occhio;
  • Per essere idoneo alla dispensazione delle lenti, il soggetto deve avere VA di logMAR equivalente a 20/30 o migliore in ciascun occhio con le lenti dello studio e lo sperimentatore deve giudicare l'adattamento accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
  • Ha qualche nota malattia oculare attiva* e/o infezione;
  • Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio;
  • Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
  • È incinta, in allattamento (tramite conferma verbale alla visita di screening);
  • è afachico;
  • Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stenfilcon Una lente torica
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare la lente torica stenfilcon A per una settimana durante lo studio incrociato.
Dispositivo: stenfilcon Una lente torica
lente a contatto torica
Comparatore attivo: etafilcon Una lente torica
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare lenti toriche etafilcon A per una settimana durante lo studio incrociato.
Dispositivo: etafilcon Una lente torica
lente a contatto torica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Valutazioni soggettive delle prestazioni delle lenti per il comfort valutate al basale e a 1 settimana. Scala di comfort 0-100, 0=estremamente scomodo/intollerabile, 100=estremamente confortevole/non percepibile.
Basale e 1 settimana
Gestione
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Valutazioni soggettive delle prestazioni della lente per la manipolazione valutate al basale e a 1 settimana. Scala di gestione 0-100, 0=molto difficile da gestire, 100=molto facile da gestire.
Basale e 1 settimana
Visione
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Valutazioni soggettive delle prestazioni della lente per la visione valutate al basale e a 1 settimana. Scala 0-100, 0=visione estremamente scarsa per tutto il tempo, non può funzionare, 100=eccellente.
Basale e 1 settimana
Alta acuità visiva
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Acuità visiva ad alta illuminazione ad alto contrasto (HIHC) per lente torica stenfilcon A e lente torica etafilcon A valutata al basale e a 1 settimana. L'acuità visiva è misurata da logMAR.
Basale e 1 settimana
Bassa acuità visiva
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Acuità visiva a bassa illuminazione ad alto contrasto (LIHC) per lente torica stenfilcon A e lente torica etafilcon A valutata al basale e a 1 settimana. L'acuità visiva è misurata da logMAR.
Basale e 1 settimana
Superficie della lente - Bagnabilità
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Superficie della lente di bagnabilità per lente torica stenfilcon A e lente torica etafilcon A valutata al basale e 1 settimana. Scala 0-4, 0=gravemente ridotta, 4=eccellente bagnabilità.
Basale e 1 settimana
Superficie della lente - Depositi
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Superficie della lente di bagnabilità per lente torica stenfilcon A e lente torica etafilcon A valutata al basale e 1 settimana. Scala 0-4, 0=nessun deposito, 4=deposito grave.
Basale e 1 settimana
Colorazione corneale, tipo
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Salute oculare della colorazione corneale, tipo per lente torica stenfilcon A e lente torica etafilcon A valutata al basale e 1 settimana. Scala 0-4, 0=nessuna colorazione, 4=colorazione grave Cinque quadranti: C - Centrale, N - Nasale, T - Temporale, S - Superiore, I - Inferiore
Basale e 1 settimana
Colorazione corneale, estensione
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Salute oculare della colorazione corneale (estensione) per la lente stenfilcon A toric e la lente etafilcon A toric valutata al basale e a 1 settimana. Scala 0-4, 0=Nessuna colorazione 1=1-15% dell'area 2=16-30% dell'area 3=31-45% dell'area 4=>45% dell'area Cinque quadranti: C - Centrale, N - Nasale , T - Temporale, S - Superiore, I - Inferiore
Basale e 1 settimana
Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana

Salute oculare della colorazione congiuntivale per lente torica stenfilcon A e lente torica etafilcon A valutata al basale e 1 settimana. Misurato in incrementi di 0,50, scala 0-4, 0=Nessuno, 1=Puntata diffusa minima, 2=Puntata coalescente, 3=Confluente, 4=Confluente profonda

N - Nasale, T - Temporale, S - Superiore, I - Inferiore
Basale e 1 settimana
Durata dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 settimana
Durata della lente (strappo della lente) tra lente stenfilcon A toric o lente etafilcon A toric valutata a 1 settimana. (Il numero di rotture o scheggiature dell'obiettivo riscontrate durante lo studio di una settimana).
1 settimana
Accettazione dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Accettazione dell'adattamento della lente (sulla stabilità oculare) per stenfilcon A ed etafilcon A valutata al basale e a 1 settimana. Scala 0-4, 0=Non può essere indossato, 1=Scarso, 2=Discreto, 3=Buono, 4=ottimo.
Basale e 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secchezza
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazioni soggettive delle prestazioni delle lenti per la secchezza valutate durante il giorno e alla fine della giornata. Scala 0-100, 0=non può essere indossato, estremamente asciutto, 100=nessuna secchezza riscontrata in qualsiasi momento.
1 settimana
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Soddisfazione complessiva delle lenti stenfilcon A ed etafilcon A. Scala 0-100, 0=estremamente insoddisfatto, 100=estremamente soddisfatto.
Basale e 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meng C Lin, OD PhD, UC Berkeley Clinical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-15-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stenfilcon Una lente torica

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