Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustronne badanie kliniczne dozowania Stenfilcon A przeciwko Etafilcon A na astygmatyzm

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Dwustronne badanie kliniczne dozowania stenfilconu A przeciwko etafilconowi A w leczeniu astygmatyzmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CooperVision ocenia skuteczność kliniczną soczewek silikonowo-hydrożelowych z materiału Stenfilcon A zatwierdzonego przez FDA (test) w porównaniu z soczewkami etafilcon A dla astygmatyzmu (kontrola) podczas codziennego noszenia przez jeden (1) tydzień w randomizowanym, dwustronnym, krzyżowym -nad, dozowanie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma co najmniej 17 lat w przypadku Kanady i 18 lat w przypadku USA oraz pełną zdolność do czynności prawnych;
  • Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  • Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych;
  • Wymaga recepty na sferyczne soczewki kontaktowe w zakresie od -1,00 do -6,00 włącznie w każdym oku
  • Ma astygmatyzm okularowy: cylinder -0,50 do -1,50D (dioptrii) (oś: 90±20, 180±20 w obu oczach);
  • Chęć noszenia soczewek kontaktowych w obu oczach przez co najmniej 8 godzin dziennie, 7 dni w tygodniu;
  • Ma jawną refrakcję ostrości wzroku (VA) równą lub lepszą niż ekwiwalent logMAR 20/25 w każdym oku;
  • Aby kwalifikować się do wydania soczewek, osoba badana musi mieć odpowiednik VA logMAR równy 20/30 lub lepszy w każdym oku z badanymi soczewkami, a badacz musi ocenić dopasowanie jako akceptowalne.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
  • ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
  • Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
  • Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
  • Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
  • Jest w ciąży, karmi piersią (ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej);
  • jest bezsoczewkowy;
  • Przeszedł operację wady refrakcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stenfilcon Soczewka toryczna
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia soczewek torycznych stenfilcon A przez tydzień podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: stenfilcon Soczewka toryczna
toryczna soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: etafilcon Soczewka toryczna
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia soczewek torycznych etafilcon A przez tydzień podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: etafilcon Soczewka toryczna
toryczna soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Subiektywne oceny działania soczewek pod kątem komfortu oceniane na początku i po 1 tygodniu. Skala komfortu 0-100, 0=bardzo niewygodne/nie do zniesienia, 100=bardzo wygodne/nie można tego odczuć.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Obsługiwanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Subiektywne oceny działania soczewek podczas obsługi oceniane na początku i po 1 tygodniu. Skala manipulacji 0-100, 0 = bardzo trudne w obsłudze, 100 = bardzo łatwe w obsłudze.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Wizja
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Subiektywne oceny działania soczewek w zakresie widzenia oceniane na początku badania i po 1 tygodniu. Skala 0-100, 0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas, brak funkcji, 100 = doskonałe.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Wysoka ostrość wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Ostrość wzroku przy wysokim kontraście (HIHC) dla soczewek torycznych stenfilcon A i soczewek torycznych etafilcon A oceniana na początku badania i po 1 tygodniu. Ostrość wzroku mierzono metodą logMAR.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Niska ostrość wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Ostrość wzroku przy niskim oświetleniu i wysokim kontraście (LIHC) dla soczewek torycznych stenfilcon A i soczewek torycznych etafilcon A oceniana na początku badania i po 1 tygodniu. Ostrość wzroku mierzono metodą logMAR.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Powierzchnia soczewki — zwilżalność
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Zwilżalność powierzchni soczewki dla soczewki torycznej stenfilcon A i soczewki torycznej etafilcon A oceniana na początku badania i po 1 tygodniu. Skala 0-4, 0=znacznie obniżona, 4=doskonała zwilżalność.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Powierzchnia soczewki — osady
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Zwilżalność powierzchni soczewki dla soczewki torycznej stenfilcon A i soczewki torycznej etafilcon A oceniana na początku badania i po 1 tygodniu. Skala 0-4, 0=brak depozytów, 4=poważne depozyty.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Barwienie rogówki, typ
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Zdrowie oczu w przypadku przebarwień rogówki, rodzaj soczewki torycznej stenfilcon A i soczewki torycznej etafilcon A oceniane na początku badania i po 1 tygodniu. Skala 0-4, 0=brak zabarwienia, 4=silne zabarwienie Pięć ćwiartek: C – centralna, N – nosowa, T – skroniowa, S – górna, I – dolna
Wartość bazowa i 1 tydzień
Barwienie rogówki, stopień
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Zdrowie oka związane z przebarwieniem rogówki (zakres) dla soczewki torycznej stenfilcon A i soczewki torycznej etafilcon A oceniane na początku badania i po 1 tygodniu. Skala 0-4, 0=Brak przebarwień 1=1-15% powierzchni 2=16-30% powierzchni 3=31-45% powierzchni 4=>45% powierzchni Pięć ćwiartek: C – centralna, N – nosowa , T - czasowy, S - górny, I - dolny
Wartość bazowa i 1 tydzień
Barwienie spojówek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień

Zdrowie oka w barwieniu spojówek dla soczewki torycznej stenfilcon A i soczewki torycznej etafilcon A oceniane na początku badania i po 1 tygodniu. Mierzone w krokach 0,50, skala 0-4, 0=Brak, 1=Minimalny rozproszony punkt, 2=Koalescencyjny punkt, 3=Konfluencja, 4= Głęboka konfluencja

N - nosowy, T - skroniowy, S - górny, I - dolny
Wartość bazowa i 1 tydzień
Trwałość obiektywu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Trwałość soczewki (rozdarcie soczewki) pomiędzy soczewką toryczną stenfilcon A a soczewką toryczną etafilcon A oceniona na 1 tydzień. (Liczba rozdarć lub nacięć soczewek stwierdzonych podczas tygodniowego badania).
1 tydzień
Akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Akceptacja dopasowania soczewek (w zakresie stabilności oka) dla stenfilcon A i etafilcon A oceniana na początku badania i po 1 tygodniu. Skala 0-4, 0=nie do noszenia, 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=optymalny.
Wartość bazowa i 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suchość
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena działania soczewek pod kątem suchości oceniana w ciągu dnia i na koniec dnia. Skala 0-100, 0 = nie można nosić, bardzo suche, 100 = brak uczucia suchości w dowolnym momencie.
1 tydzień
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Ogólne zadowolenie z soczewek stenfilcon A i etafilcon A. Skala 0-100, 0=bardzo niezadowolony, 100=bardzo zadowolony.
Wartość bazowa i 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Meng C Lin, OD PhD, UC Berkeley Clinical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-15-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stenfilcon Soczewka toryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj