난시에서 Etafilcon A에 대한 Stenfilcon A의 양측 투여 임상 시험
2017년 7월 20일 업데이트: CooperVision, Inc.
난시를 위한 etafilcon A에 대한 stenfilcon A의 양측 분배 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
CooperVision은 난시 렌즈용 에타필콘 A(대조군)와 FDA 승인 실리콘 하이드로겔 렌즈 소재 스텐필콘 A(테스트)의 임상적 성능을 평가하고 있습니다. -오버, 디스펜싱 스터디.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 캐나다의 경우 17세 이상, 미국의 경우 18세 이상이며 자원봉사에 대한 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자입니다.
- 각 눈에 -1.00에서 -6.00 사이의 구형 콘택트 렌즈 처방이 필요합니다.
- 안경 난시가 있는 경우: -0.50 ~ -1.50D(디옵터) 실린더(축: 양안 90±20, 180±20);
- 하루에 최소 8시간, 일주일에 7일 동안 양쪽 눈에 콘택트렌즈를 기꺼이 착용합니다.
- 각 눈에서 20/25에 해당하는 logMAR 이상의 현시 굴절 시력(VA)을 가짐;
- 렌즈 분배에 적격이 되려면 피험자는 연구 렌즈를 사용하는 각 눈에서 20/30에 해당하는 logMAR의 VA가 있어야 하며 조사자는 적합성을 허용 가능한 것으로 판단해야 합니다.
제외 기준:
- 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 알려진 활성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
- 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용되는 진단 의약품에 대한 민감도가 알려져 있음;
- 임신 중이거나 수유 중인 경우(스크리닝 방문 시 구두 확인을 통해),
- 무수정체;
- 굴절 이상 수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스텐필콘 A 토릭 렌즈
참가자들은 교차 연구 동안 일주일 동안 무작위로 스텐필콘 A 토릭 렌즈를 착용했습니다.
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토릭 콘택트 렌즈
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활성 비교기: etafilcon A 토릭 렌즈
참가자들은 교차 연구 동안 일주일 동안 무작위로 etafilcon A 토릭 렌즈를 착용했습니다.
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토릭 콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안
기간: 기준선 및 1주
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기준선 및 1주일에 평가된 편안함에 대한 렌즈 성능의 주관적인 평가.
편안함 척도 0-100, 0=매우 불편함/견딜 수 없음, 100=매우 편안함/느낄 수 없음.
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기준선 및 1주
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손질
기간: 기준선 및 1주
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기준선 및 1주일에 평가된 취급에 대한 렌즈 성능의 주관적인 평가.
취급 척도 0-100, 0=취급하기 매우 어려움, 100=취급하기 매우 쉬움.
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기준선 및 1주
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비전
기간: 기준선 및 1주
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기준선 및 1주에서 평가된 시력에 대한 렌즈 성능의 주관적 평가.
척도 0-100, 0=항상 극도로 시력이 나쁨, 기능할 수 없음, 100=우수함.
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기준선 및 1주
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높은 시력
기간: 기준선 및 1주
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스텐필콘 A 토릭 렌즈 및 에타필콘 A 토릭 렌즈에 대한 고조도 고대비(HIHC) 시력을 기준선 및 1주에 평가했습니다.
시력은 logMAR로 측정됩니다.
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기준선 및 1주
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낮은 시력
기간: 기준선 및 1주
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스텐필콘 A 토릭 렌즈 및 에타필콘 A 토릭 렌즈에 대한 저조도 고대비(LIHC) 시력을 기준선 및 1주에 평가했습니다.
시력은 logMAR로 측정됩니다.
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기준선 및 1주
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렌즈 표면 - 습윤성
기간: 기준선 및 1주
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Stenfilcon A 토릭 렌즈 및 etafilcon A 토릭 렌즈에 대한 습윤성의 렌즈 표면은 기준선 및 1주에서 평가되었습니다.
척도 0-4, 0=심각하게 감소됨, 4=뛰어난 습윤성.
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기준선 및 1주
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렌즈 표면 - 침전물
기간: 기준선 및 1주
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Stenfilcon A 토릭 렌즈 및 etafilcon A 토릭 렌즈에 대한 습윤성의 렌즈 표면은 기준선 및 1주에서 평가되었습니다.
척도 0-4, 0=침전물 없음, 4=침전물 심함.
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기준선 및 1주
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각막염색, 종류
기간: 기준선 및 1주
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각막 염색의 안구 건강, 스텐필콘 A 토릭 렌즈 유형 및 에타필콘 A 토릭 렌즈에 대한 기준선 및 1주 평가.
척도 0-4, 0=염색 없음, 4=심한 염색 5개 사분면: C - 중앙, N - 코, T - 측두, S - 우수, I - 열등
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기준선 및 1주
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각막염색 정도
기간: 기준선 및 1주
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Stenfilcon A 토릭 렌즈 및 etafilcon A 토릭 렌즈에 대한 각막 염색의 안구 건강(범위)은 기준선 및 1주에서 평가되었습니다.
척도 0-4, 0=염색 없음 1=면적의 1-15% 2=면적의 16-30% 3=면적의 31-45% 4=>면적의 45% 5사분면: C - 중앙, N - 비강 , T - 임시, S - 우수, I - 열등
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기준선 및 1주
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결막 염색
기간: 기준선 및 1주
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stenfilcon A 토릭 렌즈 및 etafilcon A 토릭 렌즈에 대한 결막 염색의 안구 건강은 기준선 및 1주에서 평가되었습니다. 0.50단계로 측정, 척도 0-4, 0=없음, 1=최소 확산 점상, 2=유착 점상, 3=합류, 4= 깊은 합류 N - 비강, T - 측두엽, S - 우수, I - 열등 |
기준선 및 1주
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렌즈 내구성
기간: 일주
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Stenfilcon A 토릭 렌즈 또는 etafilcon A 토릭 렌즈 사이의 렌즈 내구성(렌즈 찢어짐)을 1주일에 평가했습니다.
(1주 연구 동안 발견된 렌즈 찢어짐 또는 렌즈 흠집의 수).
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일주
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렌즈 맞춤 승인
기간: 기준선 및 1주
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Stenfilcon A 및 etafilcon A에 대한 렌즈 피팅 허용(눈 안정성 기준)은 기준선 및 1주에 평가되었습니다.
척도 0-4, 0=착용 불가, 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=최적.
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기준선 및 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건조함
기간: 일주
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낮 동안과 하루가 끝날 때 평가된 건조에 대한 렌즈 성능의 주관적인 평가.
척도 0-100, 0=착용 불가, 극도로 건조함, 100=항상 건조함이 없음.
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일주
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전반적인 만족도
기간: 기준선 및 1주
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Stenfilcon A 및 etafilcon A 렌즈의 전반적인 만족도.
척도 0-100, 0=매우 불만족, 100=매우 만족.
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기준선 및 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meng C Lin, OD PhD, UC Berkeley Clinical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스텐필콘 A 토릭 렌즈에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한