Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateral dispensering klinisk prövning av Stenfilcon A mot Etafilcon A för astigmatism

20 juli 2017 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Bilateral dispenserande klinisk prövning av stenfilcon A mot etafilcon A för astigmatism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CooperVision utvärderar den kliniska prestandan för ett FDA-godkänt silikon-hydrogellinsmaterial stenfilcon A (test) jämfört med etafilcon A för astigmatism-lins (kontroll) när det bärs dagligen under en (1) vecka i en randomiserad, bilateral korsning -över, dispenserande studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 17 år för Kanada och 18 år för USA och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
  • Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
  • Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
  • Är en anpassad bärare av mjuka kontaktlinser;
  • Kräver ett recept på sfäriska kontaktlinser mellan -1.00 och -6.00 i varje öga
  • Har glasögonastigmatism: -0,50 till -1,50D (Dioptri) cylinder (axel: 90±20, 180±20 i båda ögonen);
  • Villig att bära kontaktlinser i båda ögonen i minst 8 timmar per dag, 7 dagar i veckan;
  • Har manifest refraktionssynskärpa (VA) lika med eller bättre än logMAR ekvivalent på 20/25 i varje öga;
  • För att vara berättigad till linsdispensering måste försökspersonen ha VA på logMAR motsvarande 20/30 eller bättre i varje öga med studielinserna och utredaren måste bedöma passformen som acceptabel.

Exklusions kriterier:

  • deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
  • Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion;
  • Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
  • Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel;
  • Har känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien;
  • Är gravid, ammar (genom muntlig bekräftelse vid screeningbesöket);
  • Är afakisk;
  • Har genomgått brytningsfelsoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stenfilcon En torisk lins
Deltagarna randomiserades till att bära stenfilcon A torisk lins under en vecka under korsningsstudien.
Enhet: stenfilcon En torisk lins
toriska kontaktlinser
Aktiv komparator: etafilcon En torisk lins
Deltagarna randomiserades till att bära etafilcon A torisk lins under en vecka under korsningsstudien.
Enhet: etafilcon En torisk lins
toriska kontaktlinser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekvämlighet
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Subjektiva betyg av linsens prestanda för komfort bedömd vid baslinjen och 1 vecka. Komfortskala 0-100, 0=extremt obekvämt/tål inte, 100=extremt bekvämt/kan inte kännas.
Baslinje och 1 vecka
Hantering
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Subjektiva betyg av linsens prestanda för hantering bedöms vid baslinjen och 1 vecka. Hantering Skala 0-100, 0=mycket svår att hantera, 100=mycket lätt att hantera.
Baslinje och 1 vecka
Syn
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Subjektiva betyg av linsens prestanda för syn bedömd vid baslinjen och 1 vecka. Skala 0-100, 0=extremt dålig syn hela tiden, kan inte fungera, 100=utmärkt.
Baslinje och 1 vecka
Hög synskärpa
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
High illumination high contrast (HIHC) synskärpa för stenfilcon A torisk lins och etafilcon A torisk lins bedömd vid baslinjen och 1 vecka. Synskärpan mäts med logMAR.
Baslinje och 1 vecka
Låg synskärpa
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Låg belysning hög kontrast (LIHC) synskärpa för stenfilcon A torisk lins och etafilcon A torisk lins bedömd vid baslinjen och 1 vecka. Synskärpan mäts med logMAR.
Baslinje och 1 vecka
Linsyta - Vätbarhet
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Linsens yta av vätbarhet för stenfilcon A torisk lins och etafilcon A torisk lins bedömd vid baslinjen och 1 vecka. Skala 0-4, 0 = kraftigt reducerad, 4 = utmärkt vätbarhet.
Baslinje och 1 vecka
Linsyta - Avsättningar
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Linsens yta av vätbarhet för stenfilcon A torisk lins och etafilcon A torisk lins bedömd vid baslinjen och 1 vecka. Skala 0-4, 0=inga insättningar, 4=svåra insättningar.
Baslinje och 1 vecka
Kornealfärgning, typ
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Okulär hälsa av hornhinnefärgning, typ för stenfilcon A torisk lins och etafilcon A torisk lins bedömd vid baslinjen och 1 vecka. Skala 0-4, 0=Ingen färgning, 4=Svår färgning Fem kvadranter: C - Central, N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Baslinje och 1 vecka
Kornealfärgning, omfattning
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Okulär hälsa av hornhinnefärgning (omfattning) för stenfilcon A torisk lins och etafilcon A torisk lins bedömd vid baslinjen och 1 vecka. Skala 0-4, 0=Ingen färgning 1=1-15% av arean 2=16-30% av arean 3=31-45% av arean 4=>45% av arean Fem kvadranter: C - Central, N - Nasal , T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Baslinje och 1 vecka
Konjunktivfärgning
Tidsram: Baslinje och 1 vecka

Okulär hälsa för konjunktivalfärgning för stenfilcon A torisk lins och etafilcon A torisk lins bedömd vid baslinjen och 1 vecka. Mätt i 0,50 steg, skala 0-4, 0=Ingen, 1=Minimal diffus punktform, 2=Koalescent punktform, 3=Konfluent, 4= Djup sammanflytande

N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Baslinje och 1 vecka
Linsens hållbarhet
Tidsram: 1 vecka
Linsens hållbarhet (linsrivning) mellan stenfilcon A torisk lins eller etafilcon A torisk lins bedömd efter 1 vecka. (Antalet linsriv eller linsskär som upptäcktes under en veckas studie).
1 vecka
Acceptans för linspassning
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Acceptans för linspassning (på ögonstabilitet) för stenfilcon A och etafilcon A bedömd vid baslinjen och 1 vecka. Skala 0-4, 0=Kan inte bäras, 1=Dålig, 2=Möjlig, 3=Bra, 4=optimal.
Baslinje och 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Torrhet
Tidsram: 1 vecka
Subjektiva betyg av linsens prestanda för torrhet bedömd under dagen och i slutet av dagen. Skala 0-100, 0=kan inte bäras, extremt torr, 100=ingen torrhet upplevd någon gång.
1 vecka
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Övergripande tillfredsställelse av stenfilcon A och etafilcon A linser. Skala 0-100, 0=extremt missnöjd, 100=extremt nöjd.
Baslinje och 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Meng C Lin, OD PhD, UC Berkeley Clinical Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Första postat (Uppskatta)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV-15-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera