Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral udlevering af kliniske forsøg med Stenfilcon A mod Etafilcon A for astigmatisme

20. juli 2017 opdateret af: CooperVision, Inc.
Bilateralt dispenserende klinisk forsøg med stenfilcon A mod etafilcon A for astigmatisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CooperVision evaluerer den kliniske ydeevne af et FDA-godkendt silikone-hydrogel linsemateriale stenfilcon A (test) sammenlignet med etafilcon A for astigmatisme linse (kontrol), når det bæres på daglig basis over en (1) uge i en randomiseret, bilateral krydsning -over, udlevering af undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 17 år for Canada og 18 år for USA og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  • Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  • Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
  • Er en tilpasset blød kontaktlinsebærer;
  • Kræver en sfærisk kontaktlinse-recept mellem -1,00 til -6,00 inklusive i hvert øje
  • Har brilleastigmatisme: -0,50 til -1,50D (Dioptri) cylinder (akse: 90±20, 180±20 i begge øjne);
  • Villig til at bære kontaktlinse i begge øjne i mindst 8 timer om dagen, 7 dage om ugen;
  • Har manifest refraktion synsstyrke (VA) lig med eller bedre end logMAR ækvivalent på 20/25 i hvert øje;
  • For at være berettiget til linsedispensering skal forsøgspersonen have VA på logMAR svarende til 20/30 eller bedre i hvert øje med undersøgelseslinserne, og investigator skal vurdere pasformen som acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
  • Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
  • Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
  • Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
  • Er gravid, ammer (ved mundtlig bekræftelse ved screeningsbesøget);
  • Er afakisk;
  • Har gennemgået refraktiv fejloperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stenfilcon En torisk linse
Deltagerne blev randomiseret til at bære stenfilcon A torisk linse i en uge under krydsningsstudiet.
Enhed: stenfilcon En torisk linse
torisk kontaktlinse
Aktiv komparator: etafilcon En torisk linse
Deltagerne blev randomiseret til at bære etafilcon A torisk linse i en uge under krydsningsstudiet.
Enhed: etafilcon En torisk linse
torisk kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Subjektive vurderinger af objektivets ydeevne for komfort vurderet ved baseline og 1 uge. Komfortskala 0-100, 0=ekstremt ubehageligt/kan ikke tåle, 100=ekstremt behageligt/kan ikke mærkes.
Baseline og 1 uge
Håndtering
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Subjektive vurderinger af linsens ydeevne til håndtering vurderet ved baseline og 1 uge. Håndteringsskala 0-100, 0=meget svær at håndtere, 100=meget nem at håndtere.
Baseline og 1 uge
Vision
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Subjektive vurderinger af linsens ydeevne for syn vurderet ved baseline og 1 uge. Skala 0-100, 0 = ekstremt dårligt syn hele tiden, kan ikke fungere, 100 = fremragende.
Baseline og 1 uge
Høj synsstyrke
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Høj belysning høj kontrast (HIHC) synsskarphed for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurderet ved baseline og 1 uge. Synsstyrken måles ved logMAR.
Baseline og 1 uge
Lav synsstyrke
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Synsstyrke med lav belysning høj kontrast (LIHC) for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurderet ved baseline og 1 uge. Synsstyrken måles ved logMAR.
Baseline og 1 uge
Linseoverflade - fugtbarhed
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Linsens overflade af fugtbarhed for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurderet ved baseline og 1 uge. Skala 0-4, 0=svært reduceret, 4=fremragende befugtningsevne.
Baseline og 1 uge
Linseoverflade - Aflejringer
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Linsens overflade af fugtbarhed for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurderet ved baseline og 1 uge. Skala 0-4, 0=ingen indskud, 4=svær indskud.
Baseline og 1 uge
Hornhindefarvning, Type
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Okulær sundhed af corneafarvning, type for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurderet ved baseline og 1 uge. Skala 0-4, 0=Ingen farvning, 4=Svær farvning Fem kvadranter: C - Central, N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Baseline og 1 uge
Hornhindefarvning, Omfang
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Okulær sundhed af corneafarvning (omfang) for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurderet ved baseline og 1 uge. Skala 0-4, 0=Ingen farvning 1=1-15% af areal 2=16-30% af areal 3=31-45% af areal 4=>45% af areal Fem kvadranter: C - Central, N - Nasal , T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Baseline og 1 uge
Konjunktival farvning
Tidsramme: Baseline og 1 uge

Øjensundhed af konjunktival farvning for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurderet ved baseline og 1 uge. Målt i 0,50 trin, skala 0-4, 0=Ingen, 1=Minimal diffus punktering, 2=Koalescerende punktform, 3=sammenflydende, 4= dyb konfluent

N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Baseline og 1 uge
Lens holdbarhed
Tidsramme: En uge
Linseholdbarhed (linserivende) mellem stenfilcon A torisk linse eller etafilcon A torisk linse vurderet efter 1 uge. (Antallet af linserevner eller linsehak fundet i løbet af en uges undersøgelse).
En uge
Accept af linsetilpasning
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Accept af linsetilpasning (på øjenstabilitet) for stenfilcon A og etafilcon A vurderet ved baseline og 1 uge. Skala 0-4, 0=Kan ikke bæres, 1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=optimal.
Baseline og 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tørhed
Tidsramme: En uge
Subjektive vurderinger af linsens ydeevne for tørhed vurderet i løbet af dagen og sidst på dagen. Skala 0-100, 0=kan ikke bæres, ekstremt tør, 100=ingen tørhed oplevet på noget tidspunkt.
En uge
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Samlet tilfredshed med stenfilcon A og etafilcon A linser. Skala 0-100, 0=ekstremt utilfreds, 100=ekstremt tilfreds.
Baseline og 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meng C Lin, OD PhD, UC Berkeley Clinical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-15-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med stenfilcon En torisk linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner