- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02410824
Bilaterale klinische proef met stenfilcon A tegen etafilcon A voor astigmatisme
20 juli 2017 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Bilateraal afleverend klinisch onderzoek van stenfilcon A tegen etafilcon A voor astigmatisme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CooperVision evalueert de klinische prestaties van een door de FDA goedgekeurd siliconen-hydrogellensmateriaal stenfilcon A (test) in vergelijking met etafilcon A voor astigmatisme-lens (controle) bij dagelijks gebruik gedurende één (1) week in een gerandomiseerde, bilaterale, gekruiste -over, studie uitdelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 17 jaar oud is voor Canada en 18 jaar voor de VS en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
- Is een aangepaste drager van zachte contactlenzen;
- Vereist een recept voor sferische contactlenzen tussen -1,00 en -6,00 in elk oog
- Heeft brilastigmatisme: -0,50 tot -1,50D (dioptrie) cilinder (as: 90 ± 20, 180 ± 20 in beide ogen);
- Bereid om contactlenzen in beide ogen te dragen gedurende minimaal 8 uur per dag, 7 dagen per week;
- Heeft manifeste refractie gezichtsscherpte (VA) gelijk aan of beter dan logMAR-equivalent van 20/25 in elk oog;
- Om in aanmerking te komen voor lensdispensing, moet de proefpersoon een VA van logMAR-equivalent van 20/30 of beter hebben in elk oog met de onderzoekslenzen en de onderzoeker moet de pasvorm als acceptabel beoordelen.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
- Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie;
- Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
- Gebruikt systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een studie-uitkomstvariabele;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt;
- Is zwanger, geeft borstvoeding (via mondelinge bevestiging bij het screeningsbezoek);
- is afakie;
- Brekingsfoutoperatie heeft ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stenfilcon Een torische lens
De deelnemers werden gerandomiseerd om een torische stenfilcon A-lens gedurende één week te dragen tijdens de cross-over studie.
|
torische contactlens
|
|
Actieve vergelijker: etafilcon Een torische lens
Deelnemers werden gerandomiseerd om tijdens de cross-over studie een week lang een torische etafilcon A-lens te dragen.
|
torische contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Subjectieve beoordelingen van lensprestaties voor comfort beoordeeld bij baseline en na 1 week.
Comfortschaal 0-100, 0=uiterst ongemakkelijk/niet verdragen, 100=uiterst comfortabel/niet voelbaar.
|
Basislijn en 1 week
|
|
Behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Subjectieve beoordelingen van lensprestaties voor hanteren beoordeeld bij baseline en 1 week.
Hanteringsschaal 0-100, 0=zeer moeilijk te hanteren, 100=zeer gemakkelijk te hanteren.
|
Basislijn en 1 week
|
|
Visie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Subjectieve beoordelingen van lensprestaties voor gezichtsvermogen beoordeeld bij baseline en na 1 week.
Schaal 0-100, 0=de hele tijd extreem slecht zicht, kan niet functioneren, 100=uitstekend.
|
Basislijn en 1 week
|
|
Hoge gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Visuele scherpte met hoog contrast en hoog contrast (HIHC) voor torische stenfilcon A-lens en torische etafilcon A-lens beoordeeld bij baseline en na 1 week.
Gezichtsscherpte wordt gemeten door logMAR.
|
Basislijn en 1 week
|
|
Lage gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Gezichtsscherpte bij lage verlichting met hoog contrast (LIHC) voor torische stenfilcon A-lens en torische etafilcon A-lens beoordeeld bij baseline en na 1 week.
Gezichtsscherpte wordt gemeten door logMAR.
|
Basislijn en 1 week
|
|
Lensoppervlak - Bevochtigbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Bevochtigbaarheid van lensoppervlak voor torische stenfilcon A-lens en torische etafilcon A-lens beoordeeld bij baseline en na 1 week.
Schaal 0-4, 0=sterk verminderd, 4=uitstekende bevochtigbaarheid.
|
Basislijn en 1 week
|
|
Lensoppervlak - Afzettingen
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Bevochtigbaarheid van lensoppervlak voor torische stenfilcon A-lens en torische etafilcon A-lens beoordeeld bij baseline en na 1 week.
Schaal 0-4, 0=geen afzettingen, 4=ernstige afzettingen.
|
Basislijn en 1 week
|
|
Hoornvlieskleuring, type
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Oculaire gezondheid van corneale kleuring, type voor torische stenfilcon A-lens en torische etafilcon A-lens beoordeeld bij baseline en na 1 week.
Schaal 0-4, 0=geen kleuring, 4=ernstige kleuring Vijf kwadranten: C - centraal, N - neus, T - temporaal, S - superieur, I - inferieur
|
Basislijn en 1 week
|
|
Hoornvlieskleuring, omvang
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Oculaire gezondheid van corneale kleuring (mate) voor torische stenfilcon A-lens en torische etafilcon A-lens beoordeeld bij baseline en na 1 week.
Schaal 0-4, 0=Geen kleuring 1=1-15% van gebied 2=16-30% van gebied 3=31-45% van gebied 4=>45% van gebied Vijf kwadranten: C - Centraal, N - Nasaal , T - Tijdelijk, S - Superieur, I - Inferieur
|
Basislijn en 1 week
|
|
Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Oculaire gezondheid van conjunctivale kleuring voor torische stenfilcon A-lens en torische etafilcon A-lens beoordeeld bij baseline en na 1 week. Gemeten in stappen van 0,50, schaal 0-4, 0=Geen, 1=Minimaal diffuus punctaat, 2=Coalescent punctaat, 3=Confluent, 4= Diep confluent N - Nasaal, T - Tijdelijk, S - Superieur, I - Inferieur |
Basislijn en 1 week
|
|
Lensduurzaamheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Lensduurzaamheid (lensscheuring) tussen torische stenfilcon A-lens of torische etafilcon A-lens beoordeeld na 1 week.
(Het aantal lensscheuren of lensinkepingen gevonden tijdens het onderzoek van één week).
|
1 week
|
|
Lens Fit-acceptatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Acceptatie van lenspassing (op oogstabiliteit) voor stenfilcon A en etafilcon A beoordeeld bij aanvang en na 1 week.
Schaal 0-4, 0=kan niet gedragen worden, 1=slecht, 2=redelijk, 3=goed, 4=optimaal.
|
Basislijn en 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Droogte
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordelingen van lensprestaties voor droogheid beoordeeld gedurende de dag en aan het einde van de dag.
Schaal 0-100, 0=kan niet worden gedragen, extreem droog, 100=op geen enkel moment ervaren droogheid.
|
1 week
|
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Algehele tevredenheid over stenfilcon A- en etafilcon A-lenzen.
Schaal 0-100, 0=zeer ontevreden, 100=zeer tevreden.
|
Basislijn en 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meng C Lin, OD PhD, UC Berkeley Clinical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-15-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .