Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stenfilcon A:n kahdenvälinen annostelu Etafilcon A:ta vastaan ​​hajataittoisuuden hoitoon

torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Kahdenvälinen kliininen annostelututkimus stenfilcon A:sta etafilcon A:ta vastaan ​​astigmatismiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CooperVision arvioi FDA:n hyväksymän silikoni-hydrogeelilinssimateriaalin stenfilcon A (testi) kliinistä suorituskykyä verrattuna etafilcon A for Astigmatism -linssiin (kontrolli), kun sitä on käytetty päivittäin yhden (1) viikon ajan satunnaistetussa, kahdenvälisessä, ristikkäisessä tutkimuksessa. - loppu, jakelututkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on vähintään 17-vuotias Kanadassa ja 18-vuotias Yhdysvalloissa ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus tehdä vapaaehtoistyötä;
  • on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
  • Onko mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä;
  • Vaatii pallomaisten piilolinssien reseptin -1,00 - -6,00 molemmissa silmissä
  • Hänellä on silmälasihajataitteisuus: -0,50 - -1,50D (diopteria) sylinteri (akseli: 90±20, 180±20 molemmissa silmissä);
  • halukas käyttämään piilolinssejä molemmissa silmissä vähintään 8 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa;
  • Näkötarkkuudet (VA) on yhtä suuri tai parempi kuin logMAR-ekvivalentti 20/25 kummassakin silmässä;
  • Ollakseen kelvollinen linssien annosteluun, potilaan VA:n logMAR-ekvivalentin on oltava 20/30 tai parempi kummassakin silmässä tutkimuslinssien kanssa, ja tutkijan on arvioitava istuvuus hyväksyttäväksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
  • Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
  • Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
  • käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
  • Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
  • on raskaana, imettää (sanallinen vahvistus seulontakäynnillä);
  • Onko afakia;
  • Hänelle on tehty taittovirheleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: stenfilcon Torinen linssi
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään stenfilcon A -torista linssiä yhden viikon ajan cross over -tutkimuksen aikana.
Laite: stenfilcon Torinen linssi
toorinen piilolinssi
Active Comparator: etafilcon Torinen linssi
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään etafilcon A -torista linssiä yhden viikon ajan ristikkäistutkimuksen aikana.
Laite: etafilcon Torinen linssi
toorinen piilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Subjektiiviset arvioinnit objektiivin suorituskyvystä mukavuuden kannalta arvioituna lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua. Mukavuusasteikko 0-100, 0=erittäin epämukava/ei siedä, 100=erittäin mukava/ei tunnu.
Perustaso ja 1 viikko
Käsittely
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Objektiiviset arviot objektiivin käsittelystä arvioituna lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua. Käsittelyasteikko 0-100, 0=erittäin vaikea käsitellä, 100=erittäin helppo käsitellä.
Perustaso ja 1 viikko
Näkemys
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Objektiiviset arviot linssin suorituskyvystä näön kannalta arvioituna lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua. Asteikko 0-100, 0 = erittäin huono näkö koko ajan, ei toimi, 100 = erinomainen.
Perustaso ja 1 viikko
Korkea näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Korkean valaistuksen korkeakontrastinen (HIHC) näöntarkkuus stenfilcon A -toriselle linssille ja etafilcon A -toriselle linssille arvioituna lähtötilanteessa ja 1 viikon aikana. Näöntarkkuus mitataan logMAR:lla.
Perustaso ja 1 viikko
Matala näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Matala valaistus korkeakontrastinen (LIHC) näöntarkkuus stenfilcon A -toriselle linssille ja etafilcon A -toriselle linssille arvioituna lähtötilanteessa ja 1 viikon aikana. Näöntarkkuus mitataan logMAR:lla.
Perustaso ja 1 viikko
Linssin pinta - Kostuvuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Toorisen stenfilcon A -linssin ja etafilcon A -torisen linssin kostuvuuden pinta on arvioitu lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua. Asteikko 0-4, 0=vähennetty huomattavasti, 4=erinomainen kostuvuus.
Perustaso ja 1 viikko
Linssin pinta - talletukset
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Toorisen stenfilcon A -linssin ja etafilcon A -torisen linssin kostuvuuden pinta on arvioitu lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua. Asteikko 0-4, 0 = ei talletuksia, 4 = vakavia talletuksia.
Perustaso ja 1 viikko
Sarveiskalvon värjäys, tyyppi
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Sarveiskalvon värjäytymisen silmäterveys, stenfilcon A toorisen linssin ja etafilcon A toorisen linssin tyyppi arvioitu lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua. Asteikko 0-4, 0=Ei värjäytymistä, 4=Vakava värjäytyminen Viisi kvadranttia: C - Keski, N - Nenä, T - Temporaalinen, S - Superior, I - Inferior
Perustaso ja 1 viikko
Sarveiskalvon värjäytyminen, laajuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Sarveiskalvon värjäytymisen silmäterveys (laajuus) stenfilcon A toorisen linssin ja etafilcon A toorisen linssin osalta arvioituna lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua. Asteikko 0-4, 0=Ei värjäytymistä 1=1-15 % alueesta 2=16-30 % alueesta 3=31-45 % alueesta 4=>45 % alueesta Viisi kvadranttia: C - Keski, N - Nenä , T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Perustaso ja 1 viikko
Sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko

Stenfilcon A toorisen linssin ja etafilcon A toorisen linssin sidekalvon värjäyksen silmäterveys arvioitiin lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua. Mitattu 0,50 askeleella, asteikko 0-4, 0=ei mitään, 1=minimi diffuusi piste, 2=yhdistynyt piste, 3=yhtyvä, 4= syvä yhtyvä

N - Nenä, T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Perustaso ja 1 viikko
Linssin kestävyys
Aikaikkuna: 1 viikko
Linssin kestävyys (linssin repeämä) stenfilcon A -torisen linssin tai etafilcon A -torisen linssin välillä arvioitu 1 viikon kohdalla. (Viikon tutkimuksen aikana löydettyjen linssin repeytymien tai kolhujen määrä).
1 viikko
Objektiivin istuvuuden hyväksyminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Stenfilcon A:n ja etafilcon A:n linssin istuvuuden hyväksyntä (silmän stabiilisuus) arvioitiin lähtötilanteessa ja 1 viikon aikana. Asteikko 0-4, 0 = ei voi käyttää, 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä, 4 = optimaalinen.
Perustaso ja 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuivuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Subjektiiviset arviot linssin toimivuudesta kuivuuden suhteen arvioituna päivän aikana ja päivän päätteeksi. Asteikko 0-100, 0 = ei voi käyttää, erittäin kuiva, 100 = ei koskaan koettu kuivuutta.
1 viikko
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Kokonaistyytyväisyys stenfilcon A- ja etafilcon A -linsseihin. Asteikko 0-100, 0 = erittäin tyytymätön, 100 = erittäin tyytyväinen.
Perustaso ja 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CooperVision, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Meng C Lin, OD PhD, UC Berkeley Clinical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV-15-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset stenfilcon Torinen linssi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa