乱視に対するエタフィルコン A に対するステンフィルコン A の両側調剤臨床試験
2017年7月20日 更新者：CooperVision, Inc.
乱視に対するエタフィルコン A に対するステンフィルコン A の両側調剤臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
CooperVision は、乱視用レンズの etafilcon A (コントロール) と比較して、無作為化された両側クロスで 1 週間にわたって毎日着用した場合の、FDA 認可のシリコーンハイドロゲル レンズ材料 stenfilcon A (テスト) の臨床性能を評価しています。 -以上、調剤研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カナダの場合は 17 歳以上、米国の場合は 18 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
- 情報同意書を読んで署名した;
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
- 適合したソフトコンタクトレンズ装用者です。
- 両目で -1.00 から -6.00 までの範囲の球面コンタクト レンズ処方が必要です。
- 眼鏡乱視あり：-0.50～-1.50D（ディオプター）円柱（軸：両眼とも90±20、180±20）。
- -少なくとも1日8時間、週7日、両眼にコンタクトレンズを着用する意思がある;
- -各眼で20/25に相当するlogMAR以上のマニフェスト屈折視力（VA）があります。
- レンズ調剤の資格を得るには、被験者は研究用レンズを装着した各眼で 20/30 以上の logMAR 相当の VA を持っている必要があり、治験責任医師は適合性が許容範囲内であると判断する必要があります。
除外基準:
- 同時臨床または調査研究に参加している;
- 活動性*の既知の眼疾患および/または感染症がある;
- -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります;
- 治験責任医師の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
- 研究で使用される診断用医薬品に対する既知の感受性があります;
- 妊娠中、授乳中（スクリーニング訪問時の口頭確認による）;
- 無水晶体です。
- 屈折異常手術を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステンフィルコン トーリックレンズ
参加者は、クロス オーバー研究中にステンフィルコン A トーリック レンズを 1 週間装着するように無作為化されました。
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トーリックコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：etafilcon トーリックレンズ
参加者は、クロスオーバー研究中に 1 週間、etafilcon A トーリック レンズを装着するように無作為化されました。
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トーリックコンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適
時間枠：ベースラインと 1 週間
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ベースラインおよび 1 週間で評価された、快適さに対するレンズ性能の主観的評価。
コンフォート スケール 0 ～ 100、0 = 非常に不快/耐えられない、100 = 非常に快適/感じられない。
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ベースラインと 1 週間
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取り扱い
時間枠：ベースラインと 1 週間
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ベースラインおよび 1 週間で評価された取り扱いに対するレンズ性能の主観的評価。
取り扱いスケール 0-100、0=非常に扱いにくい、100=非常に扱いやすい。
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ベースラインと 1 週間
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ヴィジョン
時間枠：ベースラインと 1 週間
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ベースラインおよび 1 週間で評価された視力に対するレンズ性能の主観的評価。
スケール 0 ～ 100、0 = 常に視力が非常に悪く、機能できない、100 = 優れている。
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ベースラインと 1 週間
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高い視力
時間枠：ベースラインと 1 週間
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ステンフィルコン A トーリック レンズおよびエタフィルコン A トーリック レンズの高照明高コントラスト (HIHC) 視力を、ベースラインおよび 1 週間で評価します。
視力はlogMARによって測定されます。
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ベースラインと 1 週間
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低視力
時間枠：ベースラインと 1 週間
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ステンフィルコン A トーリック レンズおよびエタフィルコン A トーリック レンズの低照度高コントラスト (LIHC) 視力は、ベースラインおよび 1 週間で評価されます。
視力はlogMARによって測定されます。
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ベースラインと 1 週間
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レンズ表面 - 濡れ性
時間枠：ベースラインと 1 週間
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ステンフィルコン A トーリック レンズおよびエタフィルコン A トーリック レンズの湿潤性のレンズ表面は、ベースラインおよび 1 週間で評価されました。
スケール 0 ～ 4、0 = 著しく低下、4 = 優れた湿潤性。
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ベースラインと 1 週間
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レンズ表面 - 付着物
時間枠：ベースラインと 1 週間
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ステンフィルコン A トーリック レンズおよびエタフィルコン A トーリック レンズの湿潤性のレンズ表面は、ベースラインおよび 1 週間で評価されました。
スケール 0 ～ 4、0 = デポジットなし、4 = 重度のデポジット。
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ベースラインと 1 週間
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角膜染色、タイプ
時間枠：ベースラインと1週間
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角膜染色の眼の健康、ステンフィルコン A トーリック レンズおよびエタフィルコン A トーリック レンズのタイプ ベースラインおよび 1 週間で評価。
スケール 0 ～ 4、0 = 染色なし、4 = 重度の染色 5 つの象限: C - 中央、N - 鼻、T - 側頭、S - 上、I - 下
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ベースラインと1週間
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角膜染色、範囲
時間枠：ベースラインと1週間
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ステンフィルコン A トーリック レンズおよびエタフィルコン A トーリック レンズの角膜染色 (程度) の眼の健康状態は、ベースライン時および 1 週間後に評価されます。
スケール 0 ～ 4、0 = 染色なし 1 = 面積の 1 ～ 15% 2 = 面積の 16 ～ 30% 3 = 面積の 31 ～ 45% 4 => 面積の 45% 5 つの象限: C - 中央、N - 鼻、T - 一時的、S - 上位、I - 下位
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ベースラインと1週間
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結膜染色
時間枠：ベースラインと1週間
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ステンフィルコン A トーリック レンズおよびエタフィルコン A トーリック レンズの結膜染色の眼の健康状態を、ベースラインおよび 1 週間で評価しました。 0.50 ステップで測定、スケール 0 ～ 4、0 = なし、1 = 最小の拡散点状、2 = 融合点状、3 = コンフルエント、4 = 深いコンフルエント N - 鼻、T - 側頭、S - 上、I - 下 |
ベースラインと1週間
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レンズの耐久性
時間枠：1週間
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ステンフィルコン A トーリック レンズまたはエタフィルコン A トーリック レンズ間のレンズの耐久性 (レンズの引き裂き) を 1 週間で評価します。
(1 週間の調査中に見つかったレンズの裂け目またはレンズの傷の数)。
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1週間
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レンズフィットの受け入れ
時間枠：ベースラインと 1 週間
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ベースラインおよび 1 週間で評価されたステンフィルコン A およびエタフィルコン A のレンズ フィットの許容度 (眼の安定性)。
スケール 0 ～ 4、0 = 着用できない、1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = 最適。
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ベースラインと 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾燥
時間枠：1週間
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日中および 1 日の終わりに評価された乾燥に対するレンズ性能の主観的評価。
スケール 0 ～ 100、0 = 着用できない、非常に乾燥している、100 = まったく乾燥していない.
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1週間
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全体的な満足度
時間枠：ベースラインと1週間
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ステンフィルコン A レンズとエタフィルコン A レンズの全体的な満足度。
スケール 0 ～ 100、0 = 非常に不満、100 = 非常に満足。
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ベースラインと1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Meng C Lin, OD PhD、UC Berkeley Clinical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月20日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ステンフィルコン トーリックレンズの臨床試験
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada完了
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada完了
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CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley募集
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CooperVision International Limited (CVIL)Indiana Universityまだ募集していません