Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral utlevering av klinisk utprøving av Stenfilcon A mot Etafilcon A for astigmatisme

20. juli 2017 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Bilateral utlevering klinisk studie av stenfilcon A mot etafilcon A for astigmatisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CooperVision evaluerer den kliniske ytelsen til et FDA-godkjent silikon-hydrogel-linsemateriale stenfilcon A (test) sammenlignet med etafilcon A for astigmatisme-linse (kontroll) når det bæres på daglig basis over én (1) uke i en randomisert, bilateral, kryss. -over, utleverer studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 17 år for Canada og 18 år for USA og har full juridisk kapasitet til å stille opp som frivillig;
  • Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
  • Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
  • Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker;
  • Krever resept på sfæriske kontaktlinser mellom -1.00 og -6.00 i hvert øye
  • Har brilleastigmatisme: -0,50 til -1,50D (dioptri) sylinder (akse: 90±20, 180±20 i begge øyne);
  • Villig til å bruke kontaktlinse i begge øyne i minst 8 timer per dag, 7 dager i uken;
  • Har manifest refraksjon synsstyrke (VA) lik eller bedre enn logMAR ekvivalent på 20/25 i hvert øye;
  • For å være kvalifisert for linsedispensering, må forsøkspersonen ha VA på logMAR tilsvarende 20/30 eller bedre i hvert øye med studielinsene, og etterforskeren må vurdere passformen som akseptabel.

Ekskluderingskriterier:

  • deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
  • Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
  • Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  • Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  • Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
  • Er gravid, ammer (ved muntlig bekreftelse ved screeningbesøket);
  • Er afakisk;
  • Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stenfilcon En torisk linse
Deltakerne ble randomisert til å bruke stenfilcon A torisk linse i én uke under kryssstudien.
Enhet: stenfilcon En torisk linse
torisk kontaktlinse
Aktiv komparator: etafilcon En torisk linse
Deltakerne ble randomisert til å bruke etafilcon A torisk linse i én uke under kryssstudien.
Enhet: etafilcon En torisk linse
torisk kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Grunnlinje og 1 uke
Subjektive vurderinger av linsens ytelse for komfort vurdert ved baseline og 1 uke. Komfortskala 0-100, 0=ekstremt ubehagelig/tåler ikke, 100=ekstremt behagelig/kan ikke føles.
Grunnlinje og 1 uke
Håndtering
Tidsramme: Grunnlinje og 1 uke
Subjektive vurderinger av objektivytelse for håndtering vurdert ved baseline og 1 uke. Håndtering Skala 0-100, 0=svært vanskelig å håndtere, 100=veldig lett å håndtere.
Grunnlinje og 1 uke
Syn
Tidsramme: Grunnlinje og 1 uke
Subjektive vurderinger av linsens ytelse for syn vurdert ved baseline og 1 uke. Skala 0-100, 0 = ekstremt dårlig syn hele tiden, kan ikke fungere, 100 = utmerket.
Grunnlinje og 1 uke
Høy synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje og 1 uke
Høy belysning høy kontrast (HIHC) synsskarphet for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurdert ved baseline og 1 uke. Synsstyrken måles med logMAR.
Grunnlinje og 1 uke
Lav synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje og 1 uke
Synsstyrke med lav belysning med høy kontrast (LIHC) for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurdert ved baseline og 1 uke. Synsstyrken måles med logMAR.
Grunnlinje og 1 uke
Linseoverflate - fuktbarhet
Tidsramme: Grunnlinje og 1 uke
Linsens overflate av fuktbarhet for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurdert ved baseline og 1 uke. Skala 0-4, 0=sterkt redusert, 4=utmerket fuktbarhet.
Grunnlinje og 1 uke
Linseoverflate - innskudd
Tidsramme: Grunnlinje og 1 uke
Linsens overflate av fuktbarhet for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurdert ved baseline og 1 uke. Skala 0-4, 0=ingen innskudd, 4=alvorlige innskudd.
Grunnlinje og 1 uke
Kornealfarging, Type
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Okulær helse ved hornhinnefarging, type for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurdert ved baseline og 1 uke. Skala 0-4, 0=Ingen farging, 4=Alvorlig farging Fem kvadranter: C - Sentral, N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Baseline og 1 uke
Kornealfarging, omfang
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Okulær helse av hornhinnefarging (omfang) for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurdert ved baseline og 1 uke. Skala 0-4, 0=Ingen farging 1=1-15 % av areal 2=16-30 % av areal 3=31-45 % av areal 4=>45 % av areal Fem kvadranter: C - Sentral, N - Nasal , T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Baseline og 1 uke
Konjunktival farging
Tidsramme: Baseline og 1 uke

Øyehelse av konjunktivalfarging for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurdert ved baseline og 1 uke. Målt i 0,50 trinn, skala 0-4, 0=Ingen, 1=Minimal diffus punktering, 2=Koalescerende punktering, 3=Konfluent, 4=Dyp konfluent

N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Baseline og 1 uke
Linsens holdbarhet
Tidsramme: 1 uke
Linseholdbarhet (linseriving) mellom stenfilcon A torisk linse eller etafilcon A torisk linse vurdert ved 1 uke. (Antall linseavrivninger eller linsehakk funnet i løpet av en ukes studie).
1 uke
Godkjenning av objektivtilpasning
Tidsramme: Grunnlinje og 1 uke
Aksept for linsetilpasning (på øyestabilitet) for stenfilcon A og etafilcon A vurdert ved baseline og 1 uke. Skala 0-4, 0=Kan ikke brukes, 1=Dårlig, 2=Grei, 3=Bra, 4=optimal.
Grunnlinje og 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tørrhet
Tidsramme: 1 uke
Subjektive vurderinger av linsens ytelse for tørrhet vurdert i løpet av dagen og på slutten av dagen. Skala 0-100, 0=kan ikke brukes, ekstremt tørr, 100=ingen tørrhet oppleves til enhver tid.
1 uke
Generell tilfredshet
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Samlet tilfredshet med stenfilcon A og etafilcon A linser. Skala 0-100, 0=ekstremt misfornøyd, 100=ekstremt fornøyd.
Baseline og 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meng C Lin, OD PhD, UC Berkeley Clinical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV-15-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på stenfilcon En torisk linse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere