阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的长期口腔矫治器治疗效果
阻塞性睡眠呼吸暂停的长期口腔矫治器治疗效果：一项多中心队列研究
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种慢性疾病，可能在人睡觉时发生。 OSA 发病率在成年人群中占 4% 至 16%。 OSA 的患病率在患有心血管和代谢紊乱（例如 中风或糖尿病）。
OSA 的特征是每小时有五次或更多次呼吸暂停或在睡眠期间气道部分阻塞。
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 目前使用两种方法进行治疗：口腔矫治器 (OA) 治疗和持续气道正压通气 (CPAP)。 尽管美国睡眠医学会 (AASM) 已批准这两种方法作为轻度和中度 OSA 的一线治疗方法，但尽管口腔矫治器无创、安静、非手术且具有成本效益，但并未得到充分利用。 对于无法忍受 CPAP 治疗的严重 OSA 患者，OA 也可以作为替代方案。 有两大类 OA 可用，一类作用于下颌骨和舌头的重新定位；另一类作用于下颌骨和舌头的重新定位。这包括下颌前移夹板 (MAS) 和下颌前移装置 (MAD)。 另一组 OA，舌头固定装置 (TRD) 专注于保持舌头向前。 由于舌头和下颌骨的位置，OA 可有效减少睡眠呼吸暂停。 OA 治疗是一项长期治疗，因此让患者舒适地使用该器具非常重要。
尽管使用 OAs 对患者有益，但之前的研究并未在长期研究或大量患者中研究 OAs 和 OSA 之间的关系。 缺乏研究和知识导致能够为患者提供 OA 治疗的牙医缺乏培训和教育。 OA 已被证明在帮助 OSA 方面不如 CPAP 有效，但是，它对血压、生活质量、嗜睡和内皮功能具有相似的影响。 先前的研究表明，OA 治疗对患者 OSA 的影响与更多的接受度和依从性相关。 之前对使用 CPAP 的患者进行的纵向研究显示，在心血管健康方面有很大好处。 因此，有必要进行大样本、长期的前瞻性队列研究，以确定 OA 治疗对 OSA 患者的有效性，同时还要研究对心血管发病率和死亡率的潜在影响。 正是出于这个原因，来自全球 9 个国家/地区的 15 个中心组成了一个名为 ORANGE（全球有效性口腔矫治器网络）的网络，致力于 OA 的长期成果。
这些中心包括：悉尼大学（澳大利亚）、斯坦福大学（美国）。 Kaiser Permanente（美国）、剑桥大学（英国）、巴黎医院（法国）、安特卫普大学（比利时）、日本睡眠学中心（日本）、九州大学（日本）、不列颠哥伦比亚大学（加拿大）、蒙特利尔大学（加拿大）、拉瓦尔大学（加拿大）、格罗尼根大学（荷兰）和于默奥大学（瑞典）。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fernanda Almeida, DDS,PhD
- 电话号码：604-822-3623
- 邮箱：falmeida@dentistry.ubc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Mary Wong
- 电话号码：604-827-0690
- 邮箱：mwong@dentistry.ubc.ca
学习地点
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
- 招聘中
- University of British Columbia
-
接触：
- Fernanda R Almeida, PhD
- 电话号码：6048223623
- 邮箱：falmeida@dentistry.ubc.ca
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接触：
- Mary Wong
- 邮箱：mwong@dentistry.ubc.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者目前因阻塞性睡眠呼吸暂停而被开具口腔矫治器
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 不懂英语的患者。
- 以任何理由拒绝签署知情同意书的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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蒙特利尔大学
加拿大蒙特利尔大学患者
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下颌前移夹板
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安特卫普大学
来自比利时安特卫普大学的患者。
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下颌前移夹板
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悉尼大学
来自澳大利亚悉尼大学的患者。
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下颌前移夹板
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昂热大学医院
来自法国昂热大学医院的患者。
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下颌前移夹板
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格罗尼根大学
来自荷兰格罗尼根大学的患者。
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下颌前移夹板
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凯撒医疗集团
来自美国Kaiser Permanente的患者。
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下颌前移夹板
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斯坦福大学
来自美国斯坦福大学的患者。
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下颌前移夹板
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拉瓦尔大学
来自加拿大拉瓦尔大学的患者。
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下颌前移夹板
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剑桥大学
来自英国剑桥大学的患者。
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下颌前移夹板
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九州大学
日本九州大学患者
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下颌前移夹板
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日本睡眠学中心
来自日本日本睡眠学中心的患者。
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下颌前移夹板
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军警大学
来自美国军警大学的患者。
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下颌前移夹板
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不列颠哥伦比亚大学
来自加拿大不列颠哥伦比亚大学的患者。
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下颌前移夹板
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估对治疗特定问卷和其他问卷（如睡眠功能结果问卷 (FOSQ)、Epworth 嗜睡量表 (ESS) 和简表 36 (SF-36)）的反应，口腔矫治器治疗的长期有效性
大体时间：5年
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5年
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通过评估口腔矫治器治疗期间的健康变化、住院和死亡人数，口腔矫治器治疗对心血管发病率的影响
大体时间：5年
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5年
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通过评估口腔矫治器治疗期间的健康变化、住院和死亡人数，口腔矫治器治疗对心血管死亡率的影响
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过评估口腔矫治器依从性芯片数据客观依从性
大体时间：1、3、5年
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1、3、5年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fernanda Almeida, DDS,Phd、University of British Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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