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Langfristige Wirksamkeit der oralen Gerätetherapie beim obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom

21. Januar 2024 aktualisiert von: Fernanda Almeida, University of British Columbia

Langfristige Wirksamkeit der oralen Gerätetherapie bei obstruktiver Schlafapnoe: Eine multizentrische Kohortenstudie

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein weit verbreitetes Atemproblem, das während des Schlafs auftritt. OSA wurden mit der Adipositas-Epidemie in Entwicklungsländern in Verbindung gebracht; Darüber hinaus sind hohe OSA-Prävalenzraten in Populationen mit Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen vorhanden. Derzeit sind zwei OSA-Behandlungen verfügbar, die Oral-Appliance-Therapie (OA) und der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP). OAS sind eine zu wenig genutzte nicht-chirurgische Behandlung und nur wenige Studien haben ihre langfristige Wirksamkeit bei Patienten mit OSA analysiert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Wirksamkeit der OA-Therapie bei Patienten mit OSA zu bewerten und etwaige Veränderungen der kardiovaskulär bedingten Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit dieser Therapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein chronischer Zustand, der auftreten kann, wenn eine Person schläft. OSA-Inzidenzraten reichen von 4 bis 16 % der erwachsenen Bevölkerung. Die Prävalenz von OSA ist sogar noch höher in Populationen mit Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen (z. Schlaganfall oder Diabetes mellitus).

OSA ist gekennzeichnet durch fünf oder mehr Atempausen pro Stunde oder eine teilweise Obstruktion der Atemwege während des Schlafs.

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) wird derzeit mit zwei Methoden behandelt: Oral-Appliance-Therapie (OA) und Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Obwohl die American Academy of Sleep Medicine (AASM) beide Methoden als First-Line-Behandlung für leichte und mittelschwere OSA zugelassen hat, wurden orale Geräte trotz ihrer nicht-invasiven, leisen, nicht-chirurgischen und kostengünstigen Behandlung zu wenig genutzt. OAS kann auch eine Alternative für Patienten mit schwerer OSA sein, die eine CPAP-Behandlung als unerträglich empfinden. Es gibt zwei Hauptgruppen von OAs, eine, die auf die Neupositionierung des Unterkiefers und der Zunge einwirkt; dazu gehören Unterkiefervorschubschienen (MAS) und Unterkiefervorschubvorrichtungen (MAD). Die andere Gruppe von OAs, Zungenhaltevorrichtungen (TRD), konzentrieren sich darauf, die Zunge nach vorne zu halten. Aufgrund der Positionierung von Zunge und Unterkiefer ist OAs wirksam bei der Verringerung der Schlafapnoe. Die OA-Therapie ist eine Langzeitbehandlung, und daher ist es wichtig, dass das Gerät komfortabel ist, um den Patienten zur Verwendung zu ermutigen.

Trotz der Vorteile für Patienten, die OAs anwenden, haben frühere Studien die Beziehung zwischen OAs und OSA nicht in Langzeitstudien oder bei einer großen Anzahl von Patienten untersucht. Dieser Mangel an Forschung und Wissen hat dazu geführt, dass Zahnärzte, die in der Lage sind, ihren Patienten eine OA-Therapie anzubieten, nicht ausreichend geschult und ausgebildet werden. Es hat sich gezeigt, dass OAS bei der Behandlung von OSA nicht so effektiv ist wie CPAP, es hat jedoch ähnliche Auswirkungen auf Blutdruck, Lebensqualität, Schläfrigkeit und Endothelfunktion. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Auswirkungen der OA-Therapie auf die OSA der Patienten mit mehr Akzeptanz und Adhärenz einhergehen. Frühere Längsschnittstudien, die Patienten begleiteten, die CPAP verwendeten, zeigten große Vorteile in Bezug auf die kardiovaskuläre Gesundheit. Es ist daher notwendig, dass prospektive Langzeit-Kohortenstudien mit großem Stichprobenumfang durchgeführt werden, um festzustellen, wie wirksam die OA-Therapie für Patienten mit OSA ist, während gleichzeitig mögliche Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität untersucht werden. Aus diesem Grund haben 15 Zentren aus 9 Ländern auf der ganzen Welt ein Netzwerk namens ORANGE (Oral Appliance Network on Global Effectiveness) gegründet, das sich den langfristigen Ergebnissen von OAs widmet.

Zu diesen Zentren gehörten: University of Sidney (Australien), Stanford University (USA). Kaiser Permanente (USA), Cambridge University (UK), Paris Hospital (Frankreich), Universität Antwerpen (Belgien), Japan Somnology Centre (Japan), Kyushu University (Japan), University of British Columbia (Kanada), University of Montreal ( Kanada), Laval University (Kanada), Universität Gronigen (Niederlande) und Umea University (Schweden).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Oral Appliance-Therapie suchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wird derzeit eine orale Apparatur für ihre obstruktive Schlafapnoe verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten, die die englische Sprache nicht verstehen.
  • Patienten, die sich aus irgendeinem Grund weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Universität Montréal
Patienten der University of Montreal in Kanada
Unterkiefervorschubschienen
Universität Antwerpen
Patienten der Universität Antwerpen in Belgien.
Unterkiefervorschubschienen
Universität Sydney
Patienten der University of Sydney in Australien.
Unterkiefervorschubschienen
Universitätsklinik Angers
Patienten des Universitätskrankenhauses Angers in Frankreich.
Unterkiefervorschubschienen
Universität Groningen
Patienten der Universität Groningen in den Niederlanden.
Unterkiefervorschubschienen
Kaiser Dauer
Patienten von Kaiser Permanente aus den USA.
Unterkiefervorschubschienen
Universität in Stanford
Patienten der Stanford University aus den USA.
Unterkiefervorschubschienen
Laval-Universität
Patienten der Laval University in Kanada.
Unterkiefervorschubschienen
Universität von Cambridge
Patienten der Universität Cambridge in Großbritannien.
Unterkiefervorschubschienen
Kyushu-Universität
Patienten der Universität Kyushu in Japan
Unterkiefervorschubschienen
Japanisches Zentrum für Somnologie
Patienten aus dem Japanischen Zentrum für Somnologie in Japan.
Unterkiefervorschubschienen
Universität für uniformierte Dienste
Patienten der Uniformed Services University in den USA.
Unterkiefervorschubschienen
Universität von British Columbia
Patienten der University of British Columbia in Kanada.
Unterkiefervorschubschienen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langfristige Wirksamkeit der Oral Appliance-Therapie durch Bewertung der Antworten auf behandlungsspezifische Fragebögen und andere Fragebögen wie Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), Epworth Sleepiness Scale (ESS) und Short Form 36 (SF-36)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Einfluss der Oral Appliance-Therapie auf die kardiovaskuläre Morbidität durch Bewertung von Gesundheitsveränderungen, Krankenhausaufenthalten und Anzahl der Todesfälle während der Behandlung mit Oral Appliance
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Einfluss der Oral Appliance-Therapie auf die kardiovaskuläre Sterblichkeit durch Bewertung von Gesundheitsveränderungen, Krankenhausaufenthalten und Anzahl der Todesfälle während der Behandlung mit Oral Appliance
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Adhärenz durch Beurteilung der Chip-Daten zur Oral Appliance Adhärenz
Zeitfenster: 1,3,5 Jahre
1,3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Orale Anwendung

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