- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02410850
Langfristige Wirksamkeit der oralen Gerätetherapie beim obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom
Langfristige Wirksamkeit der oralen Gerätetherapie bei obstruktiver Schlafapnoe: Eine multizentrische Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein chronischer Zustand, der auftreten kann, wenn eine Person schläft. OSA-Inzidenzraten reichen von 4 bis 16 % der erwachsenen Bevölkerung. Die Prävalenz von OSA ist sogar noch höher in Populationen mit Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen (z. Schlaganfall oder Diabetes mellitus).
OSA ist gekennzeichnet durch fünf oder mehr Atempausen pro Stunde oder eine teilweise Obstruktion der Atemwege während des Schlafs.
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) wird derzeit mit zwei Methoden behandelt: Oral-Appliance-Therapie (OA) und Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Obwohl die American Academy of Sleep Medicine (AASM) beide Methoden als First-Line-Behandlung für leichte und mittelschwere OSA zugelassen hat, wurden orale Geräte trotz ihrer nicht-invasiven, leisen, nicht-chirurgischen und kostengünstigen Behandlung zu wenig genutzt. OAS kann auch eine Alternative für Patienten mit schwerer OSA sein, die eine CPAP-Behandlung als unerträglich empfinden. Es gibt zwei Hauptgruppen von OAs, eine, die auf die Neupositionierung des Unterkiefers und der Zunge einwirkt; dazu gehören Unterkiefervorschubschienen (MAS) und Unterkiefervorschubvorrichtungen (MAD). Die andere Gruppe von OAs, Zungenhaltevorrichtungen (TRD), konzentrieren sich darauf, die Zunge nach vorne zu halten. Aufgrund der Positionierung von Zunge und Unterkiefer ist OAs wirksam bei der Verringerung der Schlafapnoe. Die OA-Therapie ist eine Langzeitbehandlung, und daher ist es wichtig, dass das Gerät komfortabel ist, um den Patienten zur Verwendung zu ermutigen.
Trotz der Vorteile für Patienten, die OAs anwenden, haben frühere Studien die Beziehung zwischen OAs und OSA nicht in Langzeitstudien oder bei einer großen Anzahl von Patienten untersucht. Dieser Mangel an Forschung und Wissen hat dazu geführt, dass Zahnärzte, die in der Lage sind, ihren Patienten eine OA-Therapie anzubieten, nicht ausreichend geschult und ausgebildet werden. Es hat sich gezeigt, dass OAS bei der Behandlung von OSA nicht so effektiv ist wie CPAP, es hat jedoch ähnliche Auswirkungen auf Blutdruck, Lebensqualität, Schläfrigkeit und Endothelfunktion. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Auswirkungen der OA-Therapie auf die OSA der Patienten mit mehr Akzeptanz und Adhärenz einhergehen. Frühere Längsschnittstudien, die Patienten begleiteten, die CPAP verwendeten, zeigten große Vorteile in Bezug auf die kardiovaskuläre Gesundheit. Es ist daher notwendig, dass prospektive Langzeit-Kohortenstudien mit großem Stichprobenumfang durchgeführt werden, um festzustellen, wie wirksam die OA-Therapie für Patienten mit OSA ist, während gleichzeitig mögliche Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität untersucht werden. Aus diesem Grund haben 15 Zentren aus 9 Ländern auf der ganzen Welt ein Netzwerk namens ORANGE (Oral Appliance Network on Global Effectiveness) gegründet, das sich den langfristigen Ergebnissen von OAs widmet.
Zu diesen Zentren gehörten: University of Sidney (Australien), Stanford University (USA). Kaiser Permanente (USA), Cambridge University (UK), Paris Hospital (Frankreich), Universität Antwerpen (Belgien), Japan Somnology Centre (Japan), Kyushu University (Japan), University of British Columbia (Kanada), University of Montreal ( Kanada), Laval University (Kanada), Universität Gronigen (Niederlande) und Umea University (Schweden).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fernanda Almeida, DDS,PhD
- Telefonnummer: 604-822-3623
- E-Mail: falmeida@dentistry.ubc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mary Wong
- Telefonnummer: 604-827-0690
- E-Mail: mwong@dentistry.ubc.ca
Studienorte
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Rekrutierung
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Fernanda R Almeida, PhD
- Telefonnummer: 6048223623
- E-Mail: falmeida@dentistry.ubc.ca
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Kontakt:
- Mary Wong
- E-Mail: mwong@dentistry.ubc.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten wird derzeit eine orale Apparatur für ihre obstruktive Schlafapnoe verschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, die die englische Sprache nicht verstehen.
- Patienten, die sich aus irgendeinem Grund weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Universität Montréal
Patienten der University of Montreal in Kanada
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Unterkiefervorschubschienen
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Universität Antwerpen
Patienten der Universität Antwerpen in Belgien.
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Unterkiefervorschubschienen
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Universität Sydney
Patienten der University of Sydney in Australien.
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Unterkiefervorschubschienen
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Universitätsklinik Angers
Patienten des Universitätskrankenhauses Angers in Frankreich.
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Unterkiefervorschubschienen
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Universität Groningen
Patienten der Universität Groningen in den Niederlanden.
|
Unterkiefervorschubschienen
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Kaiser Dauer
Patienten von Kaiser Permanente aus den USA.
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Unterkiefervorschubschienen
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Universität in Stanford
Patienten der Stanford University aus den USA.
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Unterkiefervorschubschienen
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Laval-Universität
Patienten der Laval University in Kanada.
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Unterkiefervorschubschienen
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Universität von Cambridge
Patienten der Universität Cambridge in Großbritannien.
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Unterkiefervorschubschienen
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Kyushu-Universität
Patienten der Universität Kyushu in Japan
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Unterkiefervorschubschienen
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Japanisches Zentrum für Somnologie
Patienten aus dem Japanischen Zentrum für Somnologie in Japan.
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Unterkiefervorschubschienen
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Universität für uniformierte Dienste
Patienten der Uniformed Services University in den USA.
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Unterkiefervorschubschienen
|
Universität von British Columbia
Patienten der University of British Columbia in Kanada.
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Unterkiefervorschubschienen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Langfristige Wirksamkeit der Oral Appliance-Therapie durch Bewertung der Antworten auf behandlungsspezifische Fragebögen und andere Fragebögen wie Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), Epworth Sleepiness Scale (ESS) und Short Form 36 (SF-36)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Einfluss der Oral Appliance-Therapie auf die kardiovaskuläre Morbidität durch Bewertung von Gesundheitsveränderungen, Krankenhausaufenthalten und Anzahl der Todesfälle während der Behandlung mit Oral Appliance
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Einfluss der Oral Appliance-Therapie auf die kardiovaskuläre Sterblichkeit durch Bewertung von Gesundheitsveränderungen, Krankenhausaufenthalten und Anzahl der Todesfälle während der Behandlung mit Oral Appliance
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Objektive Adhärenz durch Beurteilung der Chip-Daten zur Oral Appliance Adhärenz
Zeitfenster: 1,3,5 Jahre
|
1,3,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fernanda Almeida, DDS,Phd, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H14-00743
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