Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális készülékkel végzett hosszú távú terápia hatékonysága az obstruktív alvási apnoe szindróma esetén

2024. január 21. frissítette: Fernanda Almeida, University of British Columbia

Az orális készülékkel végzett hosszú távú terápia hatékonysága obstruktív alvási apnoe esetén: Multicentrikus kohorsz vizsgálat

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy nagyon elterjedt légzési probléma, amely alvás közben jelentkezik. Az OSA-t összefüggésbe hozzák az elhízás járványával a fejlődő országokban; emellett magas az OSA prevalencia aránya a szív- és érrendszeri és anyagcsere-rendellenességekben szenvedő populációkban. Jelenleg két OSA-kezelés áll rendelkezésre, az orális készülék (OA) terápia és a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP). Az OA-k alulhasznosított, nem sebészeti kezelés, és kevés tanulmány elemezte hosszú távú hatékonyságukat OSA-ban szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az OA-terápia hosszú távú hatékonyságát OSA-ban szenvedő betegeknél, és feltárja a kardiovaszkuláris eredetű morbiditás és mortalitás változásait ezzel a terápiával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy krónikus állapot, amely akkor fordulhat elő, amikor az egyén alszik. Az OSA előfordulási aránya a felnőtt lakosság 4-16%-a között mozog. Az OSA prevalenciája még magasabb a szív- és érrendszeri és anyagcserezavarokkal küzdő populációkban (pl. stroke vagy diabetes mellitus).

Az OSA-t óránként öt vagy több légzési szünet vagy a légutak részleges elzáródása jellemzi alvás közben.

Az obstruktív alvási apnoét (OSA) jelenleg két módszerrel kezelik: orális készülékkel (OA) és folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP). Bár az Amerikai Alvógyógyászati ​​Akadémia (AASM) mindkét módszert jóváhagyta az enyhe és közepesen súlyos OSA első vonalbeli kezelésének, az orális eszközöket nem használták ki annak ellenére, hogy nem invazívak, csendesek, nem sebésziek és költséghatékonyak. Az OA alternatívát jelenthet azoknak a súlyos OSA-betegeknek is, akik a CPAP-kezelést elviselhetetlennek találják. Az OA-k két fő csoportja áll rendelkezésre, az egyik a mandibula és a nyelv áthelyezésére hat; ez magában foglalja a mandibula előremozdító síneket (MAS) és a mandibuláris előremozdító eszközöket (MAD). Az OA-k másik csoportja, a nyelvtartó eszközök (TRD) a nyelv előretartására összpontosítanak. A nyelv és a mandibula elhelyezkedése miatt az OA hatékonyan csökkenti az alvási apnoét. Az OA terápia egy hosszú távú kezelés, ezért fontos, hogy a készülék kényelmes legyen, ezzel ösztönözve a betegek használatát.

Az OA-t használó betegek előnyei ellenére a korábbi vizsgálatok nem vizsgálták az OA-k és az OSA közötti kapcsolatot hosszú távú vizsgálatokban vagy nagyszámú beteg esetében. A kutatás és a tudás hiánya ahhoz vezetett, hogy hiányoznak a fogorvosok képzése és oktatása, akik képesek OA-terápiát nyújtani pácienseiknek. Kimutatták, hogy az OA-k nem olyan hatékonyak, mint a CPAP az OSA-ban, de hasonló hatással van a vérnyomásra, az életminőségre, az álmosságra és az endothel funkcióra. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az OA-terápia hatása a betegek OSA-jára nagyobb elfogadással és adherenciával jár. A CPAP-t használó betegeket követő korábbi longitudinális vizsgálatok nagy előnyöket mutattak a szív- és érrendszeri egészség szempontjából. Ezért nagy mintaszámú, hosszú távú prospektív kohorszvizsgálatokat kell végezni annak megállapítására, hogy mennyire hatékony az OA-terápia az OSA-ban szenvedő betegeknél, ugyanakkor megvizsgálják a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra gyakorolt ​​lehetséges hatásokat is. Ez az oka annak, hogy a világ 9 megyéjének 15 központja hozta létre az ORANGE (Oral Appliance Network on Global Effectiveness) nevű hálózatot, amely az OA-k hosszú távú eredményeivel foglalkozik.

Ezek a központok a következők: University of Sidney (Ausztrália), Stanford University (USA). Kaiser Permanente (USA), Cambridge Egyetem (Egyesült Királyság), Párizsi Kórház (Franciaország), Antwerpeni Egyetem (Belgium), Japán Szomnológiai Központ (Japán), Kyushu Egyetem (Japán), Brit Kolumbiai Egyetem (Kanada), Montreali Egyetem ( Kanada, Laval Egyetem (Kanada), University of Gronigen (Hollandia) és Umea University (Svédország).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Oral Appliance terápiát kérő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek jelenleg orális készüléket írnak fel obstruktív alvási apnoéjukra

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek.
  • Betegek, akik nem értik az angol nyelvet.
  • Azok a betegek, akik bármilyen okból megtagadják a beleegyező nyilatkozat aláírását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Montreali Egyetem
A kanadai Montreali Egyetem páciensei
Mandibuláris haladó sínek
Antwerpeni Egyetem
Betegek az Antwerpeni Egyetemről Belgiumban.
Mandibuláris haladó sínek
Sydney Egyetem
Betegek a Sydney Egyetemről Ausztráliában.
Mandibuláris haladó sínek
Angers Egyetemi Kórház
Betegek a francia Angers Egyetemi Kórházból.
Mandibuláris haladó sínek
Gronigen Egyetem
Betegek a hollandiai Gronigen Egyetemről.
Mandibuláris haladó sínek
Permanente Kaiser
Kaiser Permanente páciensei az Egyesült Államokból.
Mandibuláris haladó sínek
Stanford Egyetem
Betegek a Stanford Egyetemről az USA-ból.
Mandibuláris haladó sínek
Laval Egyetem
A kanadai Laval Egyetem páciensei.
Mandibuláris haladó sínek
Cambridge-i Egyetem
Az Egyesült Királyság Cambridge-i Egyetemének páciensei.
Mandibuláris haladó sínek
Kyushu Egyetem
A japán Kyushu Egyetem páciensei
Mandibuláris haladó sínek
Japán Szomnológiai Központ
Betegek a Japán Szomnológiai Központból Japánban.
Mandibuláris haladó sínek
Egyenruhás Szolgáltató Egyetem
Az egyesült államokbeli Uniformed Services Egyetem páciensei.
Mandibuláris haladó sínek
British Columbia Egyetem
A kanadai British Columbia Egyetem páciensei.
Mandibuláris haladó sínek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Oral Appliance terápia hosszú távú hatékonysága a kezelésspecifikus kérdőívekre és más kérdőívekre adott válaszok értékelésével, mint például az alvási kérdőív funkcionális eredményei (FOSQ), az Epworth Sleepiness Scale (ESS) és a 36-os rövid forma (SF-36)
Időkeret: 5 év
5 év
Az Oral Appliance terápia hatása a kardiovaszkuláris morbiditásra az egészségügyi változások, a kórházi kezelések és a halálozások számának felmérésével az Oral Appliance kezelés során
Időkeret: 5 év
5 év
Az Oral Appliance terápia hatása a kardiovaszkuláris mortalitásra az egészségügyi változások, a kórházi kezelések és a halálozások számának felmérése révén az Oral Appliance kezelés során
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív tapadás az Oral Appliance tapadási chip adatainak értékelésével
Időkeret: 1,3,5 év
1,3,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel