- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02410850
Az orális készülékkel végzett hosszú távú terápia hatékonysága az obstruktív alvási apnoe szindróma esetén
Az orális készülékkel végzett hosszú távú terápia hatékonysága obstruktív alvási apnoe esetén: Multicentrikus kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy krónikus állapot, amely akkor fordulhat elő, amikor az egyén alszik. Az OSA előfordulási aránya a felnőtt lakosság 4-16%-a között mozog. Az OSA prevalenciája még magasabb a szív- és érrendszeri és anyagcserezavarokkal küzdő populációkban (pl. stroke vagy diabetes mellitus).
Az OSA-t óránként öt vagy több légzési szünet vagy a légutak részleges elzáródása jellemzi alvás közben.
Az obstruktív alvási apnoét (OSA) jelenleg két módszerrel kezelik: orális készülékkel (OA) és folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP). Bár az Amerikai Alvógyógyászati Akadémia (AASM) mindkét módszert jóváhagyta az enyhe és közepesen súlyos OSA első vonalbeli kezelésének, az orális eszközöket nem használták ki annak ellenére, hogy nem invazívak, csendesek, nem sebésziek és költséghatékonyak. Az OA alternatívát jelenthet azoknak a súlyos OSA-betegeknek is, akik a CPAP-kezelést elviselhetetlennek találják. Az OA-k két fő csoportja áll rendelkezésre, az egyik a mandibula és a nyelv áthelyezésére hat; ez magában foglalja a mandibula előremozdító síneket (MAS) és a mandibuláris előremozdító eszközöket (MAD). Az OA-k másik csoportja, a nyelvtartó eszközök (TRD) a nyelv előretartására összpontosítanak. A nyelv és a mandibula elhelyezkedése miatt az OA hatékonyan csökkenti az alvási apnoét. Az OA terápia egy hosszú távú kezelés, ezért fontos, hogy a készülék kényelmes legyen, ezzel ösztönözve a betegek használatát.
Az OA-t használó betegek előnyei ellenére a korábbi vizsgálatok nem vizsgálták az OA-k és az OSA közötti kapcsolatot hosszú távú vizsgálatokban vagy nagyszámú beteg esetében. A kutatás és a tudás hiánya ahhoz vezetett, hogy hiányoznak a fogorvosok képzése és oktatása, akik képesek OA-terápiát nyújtani pácienseiknek. Kimutatták, hogy az OA-k nem olyan hatékonyak, mint a CPAP az OSA-ban, de hasonló hatással van a vérnyomásra, az életminőségre, az álmosságra és az endothel funkcióra. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az OA-terápia hatása a betegek OSA-jára nagyobb elfogadással és adherenciával jár. A CPAP-t használó betegeket követő korábbi longitudinális vizsgálatok nagy előnyöket mutattak a szív- és érrendszeri egészség szempontjából. Ezért nagy mintaszámú, hosszú távú prospektív kohorszvizsgálatokat kell végezni annak megállapítására, hogy mennyire hatékony az OA-terápia az OSA-ban szenvedő betegeknél, ugyanakkor megvizsgálják a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra gyakorolt lehetséges hatásokat is. Ez az oka annak, hogy a világ 9 megyéjének 15 központja hozta létre az ORANGE (Oral Appliance Network on Global Effectiveness) nevű hálózatot, amely az OA-k hosszú távú eredményeivel foglalkozik.
Ezek a központok a következők: University of Sidney (Ausztrália), Stanford University (USA). Kaiser Permanente (USA), Cambridge Egyetem (Egyesült Királyság), Párizsi Kórház (Franciaország), Antwerpeni Egyetem (Belgium), Japán Szomnológiai Központ (Japán), Kyushu Egyetem (Japán), Brit Kolumbiai Egyetem (Kanada), Montreali Egyetem ( Kanada, Laval Egyetem (Kanada), University of Gronigen (Hollandia) és Umea University (Svédország).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fernanda Almeida, DDS,PhD
- Telefonszám: 604-822-3623
- E-mail: falmeida@dentistry.ubc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mary Wong
- Telefonszám: 604-827-0690
- E-mail: mwong@dentistry.ubc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Toborzás
- University of British Columbia
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernanda R Almeida, PhD
- Telefonszám: 6048223623
- E-mail: falmeida@dentistry.ubc.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Wong
- E-mail: mwong@dentistry.ubc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek jelenleg orális készüléket írnak fel obstruktív alvási apnoéjukra
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- Betegek, akik nem értik az angol nyelvet.
- Azok a betegek, akik bármilyen okból megtagadják a beleegyező nyilatkozat aláírását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Montreali Egyetem
A kanadai Montreali Egyetem páciensei
|
Mandibuláris haladó sínek
|
|
Antwerpeni Egyetem
Betegek az Antwerpeni Egyetemről Belgiumban.
|
Mandibuláris haladó sínek
|
|
Sydney Egyetem
Betegek a Sydney Egyetemről Ausztráliában.
|
Mandibuláris haladó sínek
|
|
Angers Egyetemi Kórház
Betegek a francia Angers Egyetemi Kórházból.
|
Mandibuláris haladó sínek
|
|
Gronigen Egyetem
Betegek a hollandiai Gronigen Egyetemről.
|
Mandibuláris haladó sínek
|
|
Permanente Kaiser
Kaiser Permanente páciensei az Egyesült Államokból.
|
Mandibuláris haladó sínek
|
|
Stanford Egyetem
Betegek a Stanford Egyetemről az USA-ból.
|
Mandibuláris haladó sínek
|
|
Laval Egyetem
A kanadai Laval Egyetem páciensei.
|
Mandibuláris haladó sínek
|
|
Cambridge-i Egyetem
Az Egyesült Királyság Cambridge-i Egyetemének páciensei.
|
Mandibuláris haladó sínek
|
|
Kyushu Egyetem
A japán Kyushu Egyetem páciensei
|
Mandibuláris haladó sínek
|
|
Japán Szomnológiai Központ
Betegek a Japán Szomnológiai Központból Japánban.
|
Mandibuláris haladó sínek
|
|
Egyenruhás Szolgáltató Egyetem
Az egyesült államokbeli Uniformed Services Egyetem páciensei.
|
Mandibuláris haladó sínek
|
|
British Columbia Egyetem
A kanadai British Columbia Egyetem páciensei.
|
Mandibuláris haladó sínek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Oral Appliance terápia hosszú távú hatékonysága a kezelésspecifikus kérdőívekre és más kérdőívekre adott válaszok értékelésével, mint például az alvási kérdőív funkcionális eredményei (FOSQ), az Epworth Sleepiness Scale (ESS) és a 36-os rövid forma (SF-36)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Az Oral Appliance terápia hatása a kardiovaszkuláris morbiditásra az egészségügyi változások, a kórházi kezelések és a halálozások számának felmérésével az Oral Appliance kezelés során
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Az Oral Appliance terápia hatása a kardiovaszkuláris mortalitásra az egészségügyi változások, a kórházi kezelések és a halálozások számának felmérése révén az Oral Appliance kezelés során
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív tapadás az Oral Appliance tapadási chip adatainak értékelésével
Időkeret: 1,3,5 év
|
1,3,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernanda Almeida, DDS,Phd, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H14-00743
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .