閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する長期口腔器具療法の有効性
閉塞性睡眠時無呼吸に対する長期口腔器具療法の有効性：多施設コホート研究
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）は、個人が眠っているときに発生する可能性がある慢性疾患です。 OSA の発生率は、成人人口の 4 ～ 16% です。 OSA の有病率は、心臓血管および代謝障害のある集団でさらに高くなります (例: 脳卒中または糖尿病）。
OSA は、1 時間に 5 回以上の呼吸停止、または睡眠中の気道の部分的な閉塞を特徴としています。
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は現在、口腔器具 (OA) 療法と持続的気道陽圧 (CPAP) の 2 つの方法を使用して治療されています。 米国睡眠医学会 (AASM) は、軽度および中等度の OSA の第一選択治療として両方の方法を承認していますが、非侵襲性、静音性、非外科的で費用対効果が高いという事実にもかかわらず、口腔器具は十分に活用されていません。 OA は、CPAP 治療に耐えられない重度の OSA 患者の代替手段にもなります。 利用可能な OA には 2 つの主要なグループがあります。これには、下顎前進スプリント (MAS) および下顎前進装置 (MAD) が含まれます。 OA のもう 1 つのグループである舌保持装置 (TRD) は、舌を前方に保持することに重点を置いています。 OAs が睡眠時無呼吸の減少に効果的であるのは、舌と下顎骨の配置のためです。 OA 治療は長期にわたる治療であるため、患者が快適に使用できるようにすることが重要です。
OA を使用する患者への利点にもかかわらず、以前の研究では、長期研究または多数の患者における OA と OSA の関係を調べていませんでした。 この研究と知識の欠如により、患者に OA 治療を提供できる歯科医の訓練と教育が欠如しています。 OA は、OSA を助ける上で CPAP ほど効果的ではないことが示されていますが、血圧、生活の質、眠気、内皮機能には同様の効果があります。 以前の研究では、患者の OSA に対する OA 療法の効果が、より多くの受容と順守に関連していることが示されています。 CPAP を使用している患者を追跡した以前の縦断研究では、心血管の健康に関して大きな利点が示されました。 したがって、OSA 患者に対する OA 療法の有効性を判断するために、大規模なサンプルサイズの長期前向きコホート研究を実施する必要があります。 このため、世界中の 9 つの郡から 15 のセンターが、OA の長期的な成果に特化した ORANGE (グローバル有効性に関する口腔アプライアンス ネットワーク) と呼ばれるネットワークを形成しています。
これらのセンターには、シドニー大学 (オーストラリア)、スタンフォード大学 (米国) が含まれます。 カイザー パーマネンテ (アメリカ)、ケンブリッジ大学 (イギリス)、パリ病院 (フランス)、アントワープ大学 (ベルギー)、日本睡眠センター (日本)、九州大学 (日本)、ブリティッシュ コロンビア大学 (カナダ)、モントリオール大学 (カナダ）、ラバル大学（カナダ）、グローニゲン大学（オランダ）、ウメオ大学（スウェーデン）。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fernanda Almeida, DDS,PhD
- 電話番号：604-822-3623
- メール：falmeida@dentistry.ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mary Wong
- 電話番号：604-827-0690
- メール：mwong@dentistry.ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- 募集
- University of British Columbia
-
コンタクト：
- Fernanda R Almeida, PhD
- 電話番号：6048223623
- メール：falmeida@dentistry.ubc.ca
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コンタクト：
- Mary Wong
- メール：mwong@dentistry.ubc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は現在、閉塞性睡眠時無呼吸症候群のために口腔器具を処方されています
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 英語が分からない患者さん。
- -何らかの理由でインフォームドコンセントへの署名を拒否する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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モントリオール大学
カナダのモントリオール大学の患者
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下顎前進スプリント
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アントワープ大学
ベルギーのアントワープ大学の患者。
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下顎前進スプリント
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シドニー大学
オーストラリアのシドニー大学の患者。
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下顎前進スプリント
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アンジェ大学病院
フランスのアンジェ大学病院の患者。
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下顎前進スプリント
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グローニゲン大学
オランダのフローニゲン大学の患者。
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下顎前進スプリント
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カイザー・パーマネンテ
米国のカイザーパーマネンテからの患者。
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下顎前進スプリント
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スタンフォード大学
米国のスタンフォード大学の患者。
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下顎前進スプリント
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ラヴァル大学
カナダのラバル大学の患者。
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下顎前進スプリント
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ケンブリッジ大学
英国ケンブリッジ大学の患者。
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下顎前進スプリント
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九州大学
日本の九州大学からの患者
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下顎前進スプリント
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日本睡眠センター
日本睡眠センターの患者さん。
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下顎前進スプリント
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制服サービス大学
米国制服サービス大学の患者。
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下顎前進スプリント
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ブリティッシュコロンビア大学
カナダのブリティッシュコロンビア大学の患者。
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下顎前進スプリント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療固有のアンケートや、睡眠の機能的結果アンケート（FOSQ）、エプワース眠気尺度（ESS）、Short Form 36（SF-36）などのその他のアンケートへの回答を評価することによる、口腔アプライアンス療法の長期的な有効性
時間枠：5年
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5年
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口腔器具による治療中の健康変化、入院、および死亡数を評価することによる心血管疾患罹患率に対する口腔器具療法の影響
時間枠：5年
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5年
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口腔器具による治療中の健康変化、入院、および死亡数を評価することによる、心血管死亡率に対する口腔器具療法の影響
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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口腔アプライアンスのアドヒアランス チップ データを評価することによる客観的なアドヒアランス
時間枠：1,3,5年
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1,3,5年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fernanda Almeida, DDS,Phd、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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Jiayuan SunZhouling (Shanghai) Medical Appliance Co., Ltd.募集
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Blekinge Institute of Technologyまだ募集していません
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Amar h ZiregSelf funded完了
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない