- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02410850
Efectividad a largo plazo de la terapia con aparatos orales para el síndrome de apnea obstructiva del sueño
Efectividad a largo plazo de la terapia con aparatos orales para la apnea obstructiva del sueño: un estudio de cohorte multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (OSA) es una condición crónica que puede ocurrir cuando un individuo está durmiendo. Las tasas de incidencia de AOS oscilan entre el 4 y el 16 % de la población adulta. La prevalencia de AOS es aún mayor en poblaciones con trastornos cardiovasculares y metabólicos (p. ictus o diabetes mellitus).
La AOS se caracteriza por cinco o más pausas en la respiración por hora u obstrucción parcial de las vías respiratorias durante el sueño.
Actualmente, la apnea obstructiva del sueño (AOS) se trata con dos métodos: terapia con aparato oral (OA) y presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Aunque la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM, por sus siglas en inglés) ha aprobado ambos métodos como tratamiento de primera línea para la AOS leve y moderada, los aparatos orales se han subutilizado a pesar de su tranquilidad, no invasividad, el hecho de que no son quirúrgicos y su rentabilidad. Los OA también pueden ser una alternativa para los pacientes con AOS grave que encuentran intolerable el tratamiento con CPAP. Hay dos grandes grupos de OA disponibles, uno que actúa sobre el reposicionamiento de la mandíbula y la lengua; esto incluye férulas de avance mandibular (MAS) y dispositivos de avance mandibular (MAD). El otro grupo de OA, los dispositivos de retención de la lengua (TRD) se enfocan en mantener la lengua hacia adelante. Debido a la posición de la lengua y la mandíbula, los OA son efectivos para disminuir la apnea del sueño. La terapia OA es un tratamiento a largo plazo y, por lo tanto, es importante que el aparato sea cómodo para alentar el uso del paciente.
A pesar de los beneficios para los pacientes que usan OA, estudios previos no han analizado la relación entre OA y OSA en estudios a largo plazo o en una gran cantidad de pacientes. Esta falta de investigación y conocimiento ha llevado a una ausencia de capacitación y educación para los dentistas que pueden brindar terapia de OA a sus pacientes. Se ha demostrado que los OA no son tan efectivos como la CPAP para ayudar con la OSA; sin embargo, tiene efectos similares sobre la presión arterial, la calidad de vida, la somnolencia y la función endotelial. Estudios previos han demostrado que los efectos de la terapia OA en la OSA de los pacientes están asociados con una mayor aceptación y adherencia. Estudios longitudinales previos que siguieron a pacientes que usaban CPAP mostraron grandes beneficios en términos de salud cardiovascular. Por lo tanto, es necesario realizar estudios de cohortes prospectivos a largo plazo y de gran tamaño de muestra para determinar qué tan efectiva es la terapia OA para pacientes con AOS, al mismo tiempo que se observan los efectos potenciales sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular. Es por esta razón que 15 centros de 9 países alrededor del mundo han formado una red llamada ORANGE (Red de Aparatos Orales sobre Eficacia Global) dedicada a los resultados a largo plazo de los OA.
Estos centros incluyeron: Universidad de Sidney (Australia), Universidad de Stanford (EE. UU.). Kaiser Permanente (EE. UU.), Universidad de Cambridge (Reino Unido), Hospital de París (Francia), Universidad de Amberes (Bélgica), Centro de Somnología de Japón (Japón), Universidad de Kyushu (Japón), Universidad de Columbia Británica (Canadá), Universidad de Montreal ( Canadá), Laval University (Canadá), University of Gronigen (Países Bajos) y Umea University (Suecia).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fernanda Almeida, DDS,PhD
- Número de teléfono: 604-822-3623
- Correo electrónico: falmeida@dentistry.ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mary Wong
- Número de teléfono: 604-827-0690
- Correo electrónico: mwong@dentistry.ubc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Reclutamiento
- University of British Columbia
-
Contacto:
- Fernanda R Almeida, PhD
- Número de teléfono: 6048223623
- Correo electrónico: falmeida@dentistry.ubc.ca
-
Contacto:
- Mary Wong
- Correo electrónico: mwong@dentistry.ubc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente, a los pacientes se les recetan aparatos orales para su apnea obstructiva del sueño.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que no entienden el idioma inglés.
- Pacientes que se nieguen a firmar el consentimiento informado por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Universidad de Montreal
Pacientes de la Universidad de Montreal en Canadá
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Férulas de avance mandibular
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Universidad de Amberes
Pacientes de la Universidad de Amberes en Bélgica.
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Férulas de avance mandibular
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Universidad de sydney
Pacientes de la Universidad de Sydney en Australia.
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Férulas de avance mandibular
|
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Hospital Universitario de Angers
Pacientes del Hospital Universitario de Angers en Francia.
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Férulas de avance mandibular
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Universidad de Gronigen
Pacientes de la Universidad de Gronigen en Holanda.
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Férulas de avance mandibular
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Kaiser Permanente
Pacientes de Kaiser Permanente de USA.
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Férulas de avance mandibular
|
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Universidad Stanford
Pacientes de la Universidad de Stanford de EE.UU.
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Férulas de avance mandibular
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Universidad Laval
Pacientes de la Universidad Laval de Canadá.
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Férulas de avance mandibular
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Universidad de Cambridge
Pacientes de la Universidad de Cambridge en el Reino Unido.
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Férulas de avance mandibular
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Universidad de Kyushu
Pacientes de la Universidad de Kyushu en Japón
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Férulas de avance mandibular
|
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Centro de Somnología de Japón
Pacientes del Centro de Somnología de Japón en Japón.
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Férulas de avance mandibular
|
|
Universidad de Servicios Uniformados
Pacientes de la Universidad de Servicios Uniformados de USA.
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Férulas de avance mandibular
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Universidad de Columbia Britanica
Pacientes de la Universidad de British Columbia en Canadá.
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Férulas de avance mandibular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia a largo plazo de la terapia con aparatos orales mediante la evaluación de las respuestas a los cuestionarios específicos del tratamiento y otros cuestionarios, como el Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ), la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) y el Formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Impacto de la terapia con aparatos orales en la morbilidad cardiovascular mediante la evaluación de cambios en la salud, hospitalizaciones y número de muertes durante el tratamiento con aparatos orales
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Impacto de la terapia con aparatos orales en la mortalidad cardiovascular mediante la evaluación de cambios en la salud, hospitalizaciones y número de muertes durante el tratamiento con aparatos orales
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Adherencia objetiva mediante la evaluación de los datos del chip de adherencia de los aparatos orales
Periodo de tiempo: 1,3,5 años
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1,3,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda Almeida, DDS,Phd, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H14-00743
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