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Efectividad a largo plazo de la terapia con aparatos orales para el síndrome de apnea obstructiva del sueño

21 de enero de 2024 actualizado por: Fernanda Almeida, University of British Columbia

Efectividad a largo plazo de la terapia con aparatos orales para la apnea obstructiva del sueño: un estudio de cohorte multicéntrico

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un problema respiratorio muy frecuente que se produce durante el sueño. La AOS se ha asociado con la epidemia de obesidad en los países en desarrollo; además, las altas tasas de prevalencia de AOS están presentes en poblaciones con trastornos cardiovasculares y metabólicos. Actualmente hay dos tratamientos disponibles para la OSA, la terapia con aparatos orales (OA) y la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Los OA son un tratamiento no quirúrgico infrautilizado y pocos estudios han analizado su efectividad a largo plazo para pacientes con OSA. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad a largo plazo de la terapia OA en pacientes con OSA y explorar cualquier cambio en la morbilidad y mortalidad relacionadas con enfermedades cardiovasculares relacionadas con esta terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (OSA) es una condición crónica que puede ocurrir cuando un individuo está durmiendo. Las tasas de incidencia de AOS oscilan entre el 4 y el 16 % de la población adulta. La prevalencia de AOS es aún mayor en poblaciones con trastornos cardiovasculares y metabólicos (p. ictus o diabetes mellitus).

La AOS se caracteriza por cinco o más pausas en la respiración por hora u obstrucción parcial de las vías respiratorias durante el sueño.

Actualmente, la apnea obstructiva del sueño (AOS) se trata con dos métodos: terapia con aparato oral (OA) y presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Aunque la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM, por sus siglas en inglés) ha aprobado ambos métodos como tratamiento de primera línea para la AOS leve y moderada, los aparatos orales se han subutilizado a pesar de su tranquilidad, no invasividad, el hecho de que no son quirúrgicos y su rentabilidad. Los OA también pueden ser una alternativa para los pacientes con AOS grave que encuentran intolerable el tratamiento con CPAP. Hay dos grandes grupos de OA disponibles, uno que actúa sobre el reposicionamiento de la mandíbula y la lengua; esto incluye férulas de avance mandibular (MAS) y dispositivos de avance mandibular (MAD). El otro grupo de OA, los dispositivos de retención de la lengua (TRD) se enfocan en mantener la lengua hacia adelante. Debido a la posición de la lengua y la mandíbula, los OA son efectivos para disminuir la apnea del sueño. La terapia OA es un tratamiento a largo plazo y, por lo tanto, es importante que el aparato sea cómodo para alentar el uso del paciente.

A pesar de los beneficios para los pacientes que usan OA, estudios previos no han analizado la relación entre OA y OSA en estudios a largo plazo o en una gran cantidad de pacientes. Esta falta de investigación y conocimiento ha llevado a una ausencia de capacitación y educación para los dentistas que pueden brindar terapia de OA a sus pacientes. Se ha demostrado que los OA no son tan efectivos como la CPAP para ayudar con la OSA; sin embargo, tiene efectos similares sobre la presión arterial, la calidad de vida, la somnolencia y la función endotelial. Estudios previos han demostrado que los efectos de la terapia OA en la OSA de los pacientes están asociados con una mayor aceptación y adherencia. Estudios longitudinales previos que siguieron a pacientes que usaban CPAP mostraron grandes beneficios en términos de salud cardiovascular. Por lo tanto, es necesario realizar estudios de cohortes prospectivos a largo plazo y de gran tamaño de muestra para determinar qué tan efectiva es la terapia OA para pacientes con AOS, al mismo tiempo que se observan los efectos potenciales sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular. Es por esta razón que 15 centros de 9 países alrededor del mundo han formado una red llamada ORANGE (Red de Aparatos Orales sobre Eficacia Global) dedicada a los resultados a largo plazo de los OA.

Estos centros incluyeron: Universidad de Sidney (Australia), Universidad de Stanford (EE. UU.). Kaiser Permanente (EE. UU.), Universidad de Cambridge (Reino Unido), Hospital de París (Francia), Universidad de Amberes (Bélgica), Centro de Somnología de Japón (Japón), Universidad de Kyushu (Japón), Universidad de Columbia Británica (Canadá), Universidad de Montreal ( Canadá), Laval University (Canadá), University of Gronigen (Países Bajos) y Umea University (Suecia).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que buscan terapia con aparatos orales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente, a los pacientes se les recetan aparatos orales para su apnea obstructiva del sueño.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes que no entienden el idioma inglés.
  • Pacientes que se nieguen a firmar el consentimiento informado por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Universidad de Montreal
Pacientes de la Universidad de Montreal en Canadá
Férulas de avance mandibular
Universidad de Amberes
Pacientes de la Universidad de Amberes en Bélgica.
Férulas de avance mandibular
Universidad de sydney
Pacientes de la Universidad de Sydney en Australia.
Férulas de avance mandibular
Hospital Universitario de Angers
Pacientes del Hospital Universitario de Angers en Francia.
Férulas de avance mandibular
Universidad de Gronigen
Pacientes de la Universidad de Gronigen en Holanda.
Férulas de avance mandibular
Kaiser Permanente
Pacientes de Kaiser Permanente de USA.
Férulas de avance mandibular
Universidad Stanford
Pacientes de la Universidad de Stanford de EE.UU.
Férulas de avance mandibular
Universidad Laval
Pacientes de la Universidad Laval de Canadá.
Férulas de avance mandibular
Universidad de Cambridge
Pacientes de la Universidad de Cambridge en el Reino Unido.
Férulas de avance mandibular
Universidad de Kyushu
Pacientes de la Universidad de Kyushu en Japón
Férulas de avance mandibular
Centro de Somnología de Japón
Pacientes del Centro de Somnología de Japón en Japón.
Férulas de avance mandibular
Universidad de Servicios Uniformados
Pacientes de la Universidad de Servicios Uniformados de USA.
Férulas de avance mandibular
Universidad de Columbia Britanica
Pacientes de la Universidad de British Columbia en Canadá.
Férulas de avance mandibular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia a largo plazo de la terapia con aparatos orales mediante la evaluación de las respuestas a los cuestionarios específicos del tratamiento y otros cuestionarios, como el Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ), la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) y el Formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Impacto de la terapia con aparatos orales en la morbilidad cardiovascular mediante la evaluación de cambios en la salud, hospitalizaciones y número de muertes durante el tratamiento con aparatos orales
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Impacto de la terapia con aparatos orales en la mortalidad cardiovascular mediante la evaluación de cambios en la salud, hospitalizaciones y número de muertes durante el tratamiento con aparatos orales
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adherencia objetiva mediante la evaluación de los datos del chip de adherencia de los aparatos orales
Periodo de tiempo: 1,3,5 años
1,3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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