- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02410850
Eficácia da terapia com aparelhos orais de longo prazo para a síndrome da apneia obstrutiva do sono
Eficácia da terapia com aparelhos orais de longo prazo para apneia obstrutiva do sono: um estudo de coorte multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma condição crônica que pode ocorrer quando um indivíduo está dormindo. As taxas de incidência de AOS variam de 4 a 16% da população adulta. A prevalência de AOS é ainda maior em populações com distúrbios cardiovasculares e metabólicos (p. acidente vascular cerebral ou diabetes mellitus).
AOS é caracterizada por cinco ou mais pausas na respiração por hora ou obstrução parcial das vias aéreas durante o sono.
Atualmente, a apneia obstrutiva do sono (OSA) está sendo tratada usando dois métodos: terapia com aparelhos orais (OA) e pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Embora a Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) tenha aprovado ambos os métodos como tratamento de primeira linha para AOS leve e moderada, os aparelhos orais têm sido subutilizados, apesar de serem não invasivos, silenciosos, não cirúrgicos e econômicos. Os OAs também podem ser uma alternativa para pacientes com AOS grave que consideram intolerável o tratamento com CPAP. Existem dois grandes grupos de OAs disponíveis, um que atua no reposicionamento da mandíbula e da língua; isso inclui talas de avanço mandibular (MAS) e dispositivos de avanço mandibular (MAD). O outro grupo de OAs, os dispositivos de retenção de língua (TRD) concentram-se em manter a língua para frente. É por causa do posicionamento da língua e da mandíbula que os OAs são eficazes na diminuição da apneia do sono. A terapia OA é um tratamento de longo prazo e, portanto, é importante que o aparelho seja confortável para incentivar o uso pelo paciente.
Apesar dos benefícios para os pacientes em uso de OAs, estudos anteriores não analisaram a relação entre OAs e AOS em estudos de longo prazo ou em um grande número de pacientes. Essa falta de pesquisa e conhecimento levou a uma ausência de treinamento e educação para dentistas capazes de fornecer terapia de OA a seus pacientes. Os OAs demonstraram não ser tão eficazes quanto o CPAP para ajudar na AOS, no entanto, têm efeitos semelhantes na pressão arterial, qualidade de vida, sonolência e função endotelial. Estudos anteriores mostraram que os efeitos da terapia OA na OSA dos pacientes estão associados a mais aceitação e adesão. Estudos longitudinais anteriores que acompanharam pacientes em uso de CPAP mostraram grandes benefícios em termos de saúde cardiovascular. Portanto, é necessário que estudos de coorte prospectivos de longo prazo e com tamanho de amostra grande sejam realizados para determinar a eficácia da terapia com OA em pacientes com AOS, ao mesmo tempo em que observam os efeitos potenciais na morbidade e mortalidade cardiovascular. É por esta razão que 15 centros de 9 países ao redor do mundo formaram uma rede chamada ORANGE (Oral Appliance Network on Global Effectiveness) dedicada aos resultados de longo prazo dos OAs.
Esses centros incluíram: University of Sidney (Austrália), Stanford University (EUA). Kaiser Permanente (EUA), Cambridge University (Reino Unido), Paris Hospital (França), University of Antwerp (Bélgica), Japan Somnology Center (Japão), Kyushu University (Japão), University of British Columbia (Canadá), University of Montreal ( Canadá), Laval University (Canadá), University of Gronigen (Holanda) e Umea University (Suécia).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fernanda Almeida, DDS,PhD
- Número de telefone: 604-822-3623
- E-mail: falmeida@dentistry.ubc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Mary Wong
- Número de telefone: 604-827-0690
- E-mail: mwong@dentistry.ubc.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Recrutamento
- University of British Columbia
-
Contato:
- Fernanda R Almeida, PhD
- Número de telefone: 6048223623
- E-mail: falmeida@dentistry.ubc.ca
-
Contato:
- Mary Wong
- E-mail: mwong@dentistry.ubc.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente, os pacientes recebem prescrição de aparelho oral para a apneia obstrutiva do sono
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes que não entendem a língua inglesa.
- Pacientes que se recusam a assinar o consentimento informado por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Universidade de Montreal
Pacientes da Universidade de Montreal, no Canadá
|
Talas de Avanço Mandibular
|
|
Universidade de Antuérpia
Pacientes da Universidade de Antuérpia, na Bélgica.
|
Talas de Avanço Mandibular
|
|
Universidade de Sidney
Pacientes da Universidade de Sydney, na Austrália.
|
Talas de Avanço Mandibular
|
|
Hospital Universitário de Angers
Pacientes do Hospital Universitário de Angers, na França.
|
Talas de Avanço Mandibular
|
|
Universidade de Gronigen
Pacientes da Universidade de Gronigen, na Holanda.
|
Talas de Avanço Mandibular
|
|
Kaiser Permanente
Pacientes da Kaiser Permanente dos EUA.
|
Talas de Avanço Mandibular
|
|
Universidade de Stanford
Pacientes da Universidade de Stanford dos EUA.
|
Talas de Avanço Mandibular
|
|
Universidade Laval
Pacientes da Laval University no Canadá.
|
Talas de Avanço Mandibular
|
|
Universidade de Cambridge
Pacientes da Universidade de Cambridge, no Reino Unido.
|
Talas de Avanço Mandibular
|
|
Universidade de Kyushu
Pacientes da Universidade de Kyushu no Japão
|
Talas de Avanço Mandibular
|
|
Centro de Somnologia do Japão
Pacientes do Centro de Somnologia do Japão no Japão.
|
Talas de Avanço Mandibular
|
|
Uniformed Services University
Pacientes da Uniformed Services University nos EUA.
|
Talas de Avanço Mandibular
|
|
Universidade da Colúmbia Britânica
Pacientes da University of British Columbia, no Canadá.
|
Talas de Avanço Mandibular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia a longo prazo da terapia com aparelhos orais, avaliando as respostas a questionários específicos de tratamento e outros questionários, como o Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), Epworth Sleepiness Scale (ESS) e Short Form 36 (SF-36)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Impacto da terapia com aparelhos orais na morbidade cardiovascular, avaliando alterações na saúde, hospitalizações e número de mortes durante o tratamento com aparelhos orais
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Impacto da terapia Oral Appliance na mortalidade cardiovascular, avaliando mudanças na saúde, hospitalizações e número de mortes durante o tratamento com Oral Appliance
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Adesão objetiva avaliando os dados do chip de adesão Oral Appliance
Prazo: 1,3,5 anos
|
1,3,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda Almeida, DDS,Phd, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H14-00743
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono
-
Haseki Training and Research HospitalAinda não está recrutandoRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Ensaios clínicos em Aparelho Oral
-
Université de MontréalSt. Justine's HospitalRescindidoApneia obstrutiva do sonoCanadá
-
Université de MontréalMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RecrutamentoDistúrbios Respiratórios do Sono | Hipertrofia Adenotonsilar | Apneia Obstrutiva do Sono InfantilCanadá
-
Kafrelsheikh UniversityAinda não está recrutandoDisfagia | Paralisia Cerebral Espástica (sCP)
-
Purdue UniversityAtivo, não recrutando
-
Priovant Therapeutics, Inc.RecrutamentoSarcoidose cutâneaEstados Unidos
-
Pulmagen TherapeuticsConcluído
-
Mansoura UniversityConcluídoObstrução do Intestino DelgadoEgito
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichConcluídoDiabetes | Pré-diabetesAlemanha
-
Ain Shams UniversityConcluídoCondições de Motilidade Gastrointestinal e DefecaçãoEgito
-
Applied Molecular TransportAtivo, não recrutandoColite ulcerativaEstados Unidos, Hungria, Ucrânia, Alemanha, Reino Unido, Bielorrússia, Bulgária, Canadá, França, Geórgia, Moldávia, República da, Polônia, Federação Russa, Suíça