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Eficácia da terapia com aparelhos orais de longo prazo para a síndrome da apneia obstrutiva do sono

21 de janeiro de 2024 atualizado por: Fernanda Almeida, University of British Columbia

Eficácia da terapia com aparelhos orais de longo prazo para apneia obstrutiva do sono: um estudo de coorte multicêntrico

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um problema respiratório altamente prevalente que ocorre durante o sono. OSA tem sido associado à epidemia de obesidade em países em desenvolvimento; além disso, altas taxas de prevalência de AOS estão presentes em populações com distúrbios cardiovasculares e metabólicos. Dois tratamentos para AOS estão atualmente disponíveis, terapia com aparelhos orais (OA) e pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Os OAs são um tratamento não cirúrgico subutilizado e poucos estudos analisaram sua eficácia a longo prazo para pacientes com AOS. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia a longo prazo da terapia com OA em pacientes com AOS e explorar quaisquer alterações na morbidade e mortalidade relacionadas a doenças cardiovasculares relacionadas a essa terapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma condição crônica que pode ocorrer quando um indivíduo está dormindo. As taxas de incidência de AOS variam de 4 a 16% da população adulta. A prevalência de AOS é ainda maior em populações com distúrbios cardiovasculares e metabólicos (p. acidente vascular cerebral ou diabetes mellitus).

AOS é caracterizada por cinco ou mais pausas na respiração por hora ou obstrução parcial das vias aéreas durante o sono.

Atualmente, a apneia obstrutiva do sono (OSA) está sendo tratada usando dois métodos: terapia com aparelhos orais (OA) e pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Embora a Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) tenha aprovado ambos os métodos como tratamento de primeira linha para AOS leve e moderada, os aparelhos orais têm sido subutilizados, apesar de serem não invasivos, silenciosos, não cirúrgicos e econômicos. Os OAs também podem ser uma alternativa para pacientes com AOS grave que consideram intolerável o tratamento com CPAP. Existem dois grandes grupos de OAs disponíveis, um que atua no reposicionamento da mandíbula e da língua; isso inclui talas de avanço mandibular (MAS) e dispositivos de avanço mandibular (MAD). O outro grupo de OAs, os dispositivos de retenção de língua (TRD) concentram-se em manter a língua para frente. É por causa do posicionamento da língua e da mandíbula que os OAs são eficazes na diminuição da apneia do sono. A terapia OA é um tratamento de longo prazo e, portanto, é importante que o aparelho seja confortável para incentivar o uso pelo paciente.

Apesar dos benefícios para os pacientes em uso de OAs, estudos anteriores não analisaram a relação entre OAs e AOS em estudos de longo prazo ou em um grande número de pacientes. Essa falta de pesquisa e conhecimento levou a uma ausência de treinamento e educação para dentistas capazes de fornecer terapia de OA a seus pacientes. Os OAs demonstraram não ser tão eficazes quanto o CPAP para ajudar na AOS, no entanto, têm efeitos semelhantes na pressão arterial, qualidade de vida, sonolência e função endotelial. Estudos anteriores mostraram que os efeitos da terapia OA na OSA dos pacientes estão associados a mais aceitação e adesão. Estudos longitudinais anteriores que acompanharam pacientes em uso de CPAP mostraram grandes benefícios em termos de saúde cardiovascular. Portanto, é necessário que estudos de coorte prospectivos de longo prazo e com tamanho de amostra grande sejam realizados para determinar a eficácia da terapia com OA em pacientes com AOS, ao mesmo tempo em que observam os efeitos potenciais na morbidade e mortalidade cardiovascular. É por esta razão que 15 centros de 9 países ao redor do mundo formaram uma rede chamada ORANGE (Oral Appliance Network on Global Effectiveness) dedicada aos resultados de longo prazo dos OAs.

Esses centros incluíram: University of Sidney (Austrália), Stanford University (EUA). Kaiser Permanente (EUA), Cambridge University (Reino Unido), Paris Hospital (França), University of Antwerp (Bélgica), Japan Somnology Center (Japão), Kyushu University (Japão), University of British Columbia (Canadá), University of Montreal ( Canadá), Laval University (Canadá), University of Gronigen (Holanda) e Umea University (Suécia).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que procuram terapia com aparelhos orais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente, os pacientes recebem prescrição de aparelho oral para a apneia obstrutiva do sono

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Pacientes que não entendem a língua inglesa.
  • Pacientes que se recusam a assinar o consentimento informado por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Universidade de Montreal
Pacientes da Universidade de Montreal, no Canadá
Talas de Avanço Mandibular
Universidade de Antuérpia
Pacientes da Universidade de Antuérpia, na Bélgica.
Talas de Avanço Mandibular
Universidade de Sidney
Pacientes da Universidade de Sydney, na Austrália.
Talas de Avanço Mandibular
Hospital Universitário de Angers
Pacientes do Hospital Universitário de Angers, na França.
Talas de Avanço Mandibular
Universidade de Gronigen
Pacientes da Universidade de Gronigen, na Holanda.
Talas de Avanço Mandibular
Kaiser Permanente
Pacientes da Kaiser Permanente dos EUA.
Talas de Avanço Mandibular
Universidade de Stanford
Pacientes da Universidade de Stanford dos EUA.
Talas de Avanço Mandibular
Universidade Laval
Pacientes da Laval University no Canadá.
Talas de Avanço Mandibular
Universidade de Cambridge
Pacientes da Universidade de Cambridge, no Reino Unido.
Talas de Avanço Mandibular
Universidade de Kyushu
Pacientes da Universidade de Kyushu no Japão
Talas de Avanço Mandibular
Centro de Somnologia do Japão
Pacientes do Centro de Somnologia do Japão no Japão.
Talas de Avanço Mandibular
Uniformed Services University
Pacientes da Uniformed Services University nos EUA.
Talas de Avanço Mandibular
Universidade da Colúmbia Britânica
Pacientes da University of British Columbia, no Canadá.
Talas de Avanço Mandibular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia a longo prazo da terapia com aparelhos orais, avaliando as respostas a questionários específicos de tratamento e outros questionários, como o Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), Epworth Sleepiness Scale (ESS) e Short Form 36 (SF-36)
Prazo: 5 anos
5 anos
Impacto da terapia com aparelhos orais na morbidade cardiovascular, avaliando alterações na saúde, hospitalizações e número de mortes durante o tratamento com aparelhos orais
Prazo: 5 anos
5 anos
Impacto da terapia Oral Appliance na mortalidade cardiovascular, avaliando mudanças na saúde, hospitalizações e número de mortes durante o tratamento com Oral Appliance
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Adesão objetiva avaliando os dados do chip de adesão Oral Appliance
Prazo: 1,3,5 anos
1,3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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