Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oral apparatterapi Effektivitet for obstruktivt søvnapnésyndrom

21. januar 2024 oppdatert av: Fernanda Almeida, University of British Columbia

Langsiktig oral apparatterapi Effektivitet for obstruktiv søvnapné: en multisenter kohortstudie

Obstruktiv søvnapné (OSA) er et svært utbredt pusteproblem som oppstår under søvn. OSA har vært assosiert med fedmeepidemien i utviklingsland; i tillegg er høye OSA-prevalensrater tilstede i populasjoner med kardiovaskulære og metabolske forstyrrelser. To OSA-behandlinger er for tiden tilgjengelige, oral apparatbehandling (OA) og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). OA er en underutnyttet ikke-kirurgisk behandling og få studier har analysert deres langsiktige effektivitet for pasienter med OSA. Hensikten med denne studien er å vurdere den langsiktige effektiviteten av OA-behandling hos pasienter med OSA og å utforske eventuelle endringer i kardiovaskulær relatert sykelighet og dødelighet relatert til denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en kronisk tilstand som kan oppstå når en person sover. OSA-insidensrater varierer fra 4 til 16 % av den voksne befolkningen. Prevalensen av OSA er enda høyere i populasjoner med kardiovaskulære og metabolske lidelser (f. slag eller diabetes mellitus).

OSA er preget av fem eller flere pustepauser per time eller delvis blokkering av luftveiene under søvn.

Obstruktiv søvnapné (OSA) behandles for tiden med to metoder: oral apparatbehandling (OA) og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Selv om American Academy of Sleep Medicine (AASM) har godkjent begge metodene som en førstelinjebehandling for mild og moderat OSA, har orale apparater vært underutnyttet til tross for deres ikke-invasive, stillhet, det faktum at de er ikke-kirurgiske og kostnadseffektivitet. OA kan også være et alternativ for alvorlige OSA-pasienter som finner CPAP-behandling utålelig. Det er to hovedgrupper av OAer tilgjengelig, en som virker på å reposisjonere underkjeven og tungen; dette inkluderer mandibular advancement splints (MAS) og mandibular advancement devices (MAD). Den andre gruppen av OA-er, tungeholdere (TRD) fokuserer på å holde tungen fremover. Det er på grunn av plasseringen av tungen og underkjeven at OAs er effektive for å redusere søvnapné. OA-terapi er en langtidsbehandling, og derfor er det viktig at apparatet er behagelig å oppmuntre til bruk av pasienten.

Til tross for fordelene for pasienter som bruker OA, har tidligere studier ikke sett på forholdet mellom OAs og OSA i langtidsstudier eller hos et stort antall pasienter. Denne mangelen på forskning og kunnskap har ført til fravær i opplæring og utdanning for tannleger som er i stand til å gi OA-terapi til sine pasienter. OAs har vist seg å ikke være like effektive som CPAP når det gjelder å hjelpe med OSA, men det har lignende effekter på blodtrykk, livskvalitet, søvnighet og endotelfunksjon. Tidligere studier har vist at effekten av OA-behandling på pasientenes OSA er assosiert med mer aksept og etterlevelse. Tidligere longitudinelle studier som fulgte pasienter som brukte CPAP viste store fordeler med tanke på kardiovaskulær helse. Det er derfor nødvendig med langsiktige prospektive kohortstudier med store utvalgsstørrelser for å bestemme hvor effektiv OA-terapi er for pasienter med OSA, samtidig som man ser på potensielle effekter på kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. Det er av denne grunn at 15 sentre fra 9 fylker rundt om i verden har dannet et nettverk kalt ORANGE (Oral Appliance Network on Global Effectiveness) dedikert til de langsiktige resultatene av OAs.

Disse sentrene inkluderte: University of Sidney (Australia), Stanford University (USA). Kaiser Permanente (USA), Cambridge University (UK), Paris Hospital (Frankrike), University of Antwerpen (Belgia), Japan Somnology Center (Japan), Kyushu University (Japan), University of British Columbia (Canada), University of Montreal ( Canada), Laval University (Canada), University of Gronigen (Nederland) og Umea University (Sverige).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som søker Oral Appliance-terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter får for tiden foreskrevet oral apparat for sin obstruktive søvnapné

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter som ikke forstår engelsk.
  • Pasienter som nekter å signere det informerte samtykket av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Universitetet i Montreal
Pasienter fra University of Montreal i Canada
Mandibular Advancement Splints
Universitetet i Antwerpen
Pasienter fra Universitetet i Antwerpen i Belgia.
Mandibular Advancement Splints
Universitetet i Sydney
Pasienter fra University of Sydney i Australia.
Mandibular Advancement Splints
Angers universitetssykehus
Pasienter fra Angers universitetssykehus i Frankrike.
Mandibular Advancement Splints
Universitetet i Gronigen
Pasienter fra University of Gronigen i Nederland.
Mandibular Advancement Splints
Kaiser Permanente
Pasienter fra Kaiser Permanente fra USA.
Mandibular Advancement Splints
Universitetet i Stanford
Pasienter fra Stanford University fra USA.
Mandibular Advancement Splints
Laval universitet
Pasienter fra Laval University i Canada.
Mandibular Advancement Splints
Cambridge University
Pasienter fra Cambridge University i Storbritannia.
Mandibular Advancement Splints
Kyushu universitet
Pasienter fra Kyushu University i Japan
Mandibular Advancement Splints
Japan Somnology Center
Pasienter fra Japan Somnology Center i Japan.
Mandibular Advancement Splints
Uniformed Services University
Pasienter fra Uniformed Services University i USA.
Mandibular Advancement Splints
University of British Columbia
Pasienter fra University of British Columbia i Canada.
Mandibular Advancement Splints

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsiktig effektivitet av Oral Appliance-terapi ved å vurdere svar på behandlingsspesifikke spørreskjemaer og andre spørreskjemaer som Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 5 år
5 år
Effekten av Oral Appliance-terapi på kardiovaskulær sykelighet ved å vurdere helseendringer, sykehusinnleggelser og antall dødsfall under behandling med Oral Appliance
Tidsramme: 5 år
5 år
Effekten av Oral Appliance-terapi på kardiovaskulær dødelighet ved å vurdere helseendringer, sykehusinnleggelser og antall dødsfall under behandling med Oral Appliance
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv overholdelse ved å vurdere Oral Appliance-overholdelsesbrikkedata
Tidsramme: 1,3,5 år
1,3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Muntlig apparat

Abonnere