- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02410850
Langsiktig oral apparatterapi Effektivitet for obstruktivt søvnapnésyndrom
Langsiktig oral apparatterapi Effektivitet for obstruktiv søvnapné: en multisenter kohortstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en kronisk tilstand som kan oppstå når en person sover. OSA-insidensrater varierer fra 4 til 16 % av den voksne befolkningen. Prevalensen av OSA er enda høyere i populasjoner med kardiovaskulære og metabolske lidelser (f. slag eller diabetes mellitus).
OSA er preget av fem eller flere pustepauser per time eller delvis blokkering av luftveiene under søvn.
Obstruktiv søvnapné (OSA) behandles for tiden med to metoder: oral apparatbehandling (OA) og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Selv om American Academy of Sleep Medicine (AASM) har godkjent begge metodene som en førstelinjebehandling for mild og moderat OSA, har orale apparater vært underutnyttet til tross for deres ikke-invasive, stillhet, det faktum at de er ikke-kirurgiske og kostnadseffektivitet. OA kan også være et alternativ for alvorlige OSA-pasienter som finner CPAP-behandling utålelig. Det er to hovedgrupper av OAer tilgjengelig, en som virker på å reposisjonere underkjeven og tungen; dette inkluderer mandibular advancement splints (MAS) og mandibular advancement devices (MAD). Den andre gruppen av OA-er, tungeholdere (TRD) fokuserer på å holde tungen fremover. Det er på grunn av plasseringen av tungen og underkjeven at OAs er effektive for å redusere søvnapné. OA-terapi er en langtidsbehandling, og derfor er det viktig at apparatet er behagelig å oppmuntre til bruk av pasienten.
Til tross for fordelene for pasienter som bruker OA, har tidligere studier ikke sett på forholdet mellom OAs og OSA i langtidsstudier eller hos et stort antall pasienter. Denne mangelen på forskning og kunnskap har ført til fravær i opplæring og utdanning for tannleger som er i stand til å gi OA-terapi til sine pasienter. OAs har vist seg å ikke være like effektive som CPAP når det gjelder å hjelpe med OSA, men det har lignende effekter på blodtrykk, livskvalitet, søvnighet og endotelfunksjon. Tidligere studier har vist at effekten av OA-behandling på pasientenes OSA er assosiert med mer aksept og etterlevelse. Tidligere longitudinelle studier som fulgte pasienter som brukte CPAP viste store fordeler med tanke på kardiovaskulær helse. Det er derfor nødvendig med langsiktige prospektive kohortstudier med store utvalgsstørrelser for å bestemme hvor effektiv OA-terapi er for pasienter med OSA, samtidig som man ser på potensielle effekter på kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. Det er av denne grunn at 15 sentre fra 9 fylker rundt om i verden har dannet et nettverk kalt ORANGE (Oral Appliance Network on Global Effectiveness) dedikert til de langsiktige resultatene av OAs.
Disse sentrene inkluderte: University of Sidney (Australia), Stanford University (USA). Kaiser Permanente (USA), Cambridge University (UK), Paris Hospital (Frankrike), University of Antwerpen (Belgia), Japan Somnology Center (Japan), Kyushu University (Japan), University of British Columbia (Canada), University of Montreal ( Canada), Laval University (Canada), University of Gronigen (Nederland) og Umea University (Sverige).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fernanda Almeida, DDS,PhD
- Telefonnummer: 604-822-3623
- E-post: falmeida@dentistry.ubc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mary Wong
- Telefonnummer: 604-827-0690
- E-post: mwong@dentistry.ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Rekruttering
- University of British Columbia
-
Ta kontakt med:
- Fernanda R Almeida, PhD
- Telefonnummer: 6048223623
- E-post: falmeida@dentistry.ubc.ca
-
Ta kontakt med:
- Mary Wong
- E-post: mwong@dentistry.ubc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter får for tiden foreskrevet oral apparat for sin obstruktive søvnapné
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter som ikke forstår engelsk.
- Pasienter som nekter å signere det informerte samtykket av en eller annen grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Universitetet i Montreal
Pasienter fra University of Montreal i Canada
|
Mandibular Advancement Splints
|
|
Universitetet i Antwerpen
Pasienter fra Universitetet i Antwerpen i Belgia.
|
Mandibular Advancement Splints
|
|
Universitetet i Sydney
Pasienter fra University of Sydney i Australia.
|
Mandibular Advancement Splints
|
|
Angers universitetssykehus
Pasienter fra Angers universitetssykehus i Frankrike.
|
Mandibular Advancement Splints
|
|
Universitetet i Gronigen
Pasienter fra University of Gronigen i Nederland.
|
Mandibular Advancement Splints
|
|
Kaiser Permanente
Pasienter fra Kaiser Permanente fra USA.
|
Mandibular Advancement Splints
|
|
Universitetet i Stanford
Pasienter fra Stanford University fra USA.
|
Mandibular Advancement Splints
|
|
Laval universitet
Pasienter fra Laval University i Canada.
|
Mandibular Advancement Splints
|
|
Cambridge University
Pasienter fra Cambridge University i Storbritannia.
|
Mandibular Advancement Splints
|
|
Kyushu universitet
Pasienter fra Kyushu University i Japan
|
Mandibular Advancement Splints
|
|
Japan Somnology Center
Pasienter fra Japan Somnology Center i Japan.
|
Mandibular Advancement Splints
|
|
Uniformed Services University
Pasienter fra Uniformed Services University i USA.
|
Mandibular Advancement Splints
|
|
University of British Columbia
Pasienter fra University of British Columbia i Canada.
|
Mandibular Advancement Splints
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langsiktig effektivitet av Oral Appliance-terapi ved å vurdere svar på behandlingsspesifikke spørreskjemaer og andre spørreskjemaer som Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Effekten av Oral Appliance-terapi på kardiovaskulær sykelighet ved å vurdere helseendringer, sykehusinnleggelser og antall dødsfall under behandling med Oral Appliance
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Effekten av Oral Appliance-terapi på kardiovaskulær dødelighet ved å vurdere helseendringer, sykehusinnleggelser og antall dødsfall under behandling med Oral Appliance
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv overholdelse ved å vurdere Oral Appliance-overholdelsesbrikkedata
Tidsramme: 1,3,5 år
|
1,3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernanda Almeida, DDS,Phd, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H14-00743
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på Muntlig apparat
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePre DiabetesForente stater
-
Pulmagen TherapeuticsFullført
-
University College DublinFullført
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Mansoura UniversityFullførtTynntarmsobstruksjonEgypt
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichFullførtDiabetes | Pre-diabetesTyskland
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...Fullført
-
Johns Hopkins UniversityCanopy Growth CorporationRekrutteringAtferdsfarmakologi av cannabisForente stater
-
Harmony Biosciences Management, Inc.FullførtMyotonisk dystrofi 1 | Overdreven søvnighet på dagtidForente stater, Canada
-
Vanda PharmaceuticalsFullført