Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet oral apparatterapi Effektivitet for obstruktivt søvnapnøsyndrom

21. januar 2024 opdateret af: Fernanda Almeida, University of British Columbia

Langsigtet oral apparatterapi Effektivitet for obstruktiv søvnapnø: et multicenter kohortestudie

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er et meget udbredt vejrtrækningsproblem, der opstår under søvn. OSA er blevet forbundet med fedmeepidemien i udviklingslande; derudover er høje OSA-prævalensrater til stede i populationer med kardiovaskulære og metaboliske lidelser. To OSA-behandlinger er i øjeblikket tilgængelige, oral appliance-terapi (OA) og kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP). OA'er er en underudnyttet ikke-kirurgisk behandling, og få undersøgelser har analyseret deres langsigtede effektivitet for patienter med OSA. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede effektivitet af OA-terapi hos patienter med OSA og at undersøge eventuelle ændringer i kardiovaskulær sygdom og dødelighed relateret til denne terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en kronisk tilstand, der kan opstå, når en person sover. OSA-incidensrater varierer fra 4 til 16% af den voksne befolkning. Forekomsten af ​​OSA er endnu højere i populationer med kardiovaskulære og metaboliske lidelser (f. slagtilfælde eller diabetes mellitus).

OSA er karakteriseret ved fem eller flere pauser i vejrtrækningen i timen eller delvis obstruktion af luftvejene under søvn.

Obstruktiv søvnapnø (OSA) behandles i øjeblikket ved hjælp af to metoder: oral appliance (OA) terapi og kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Selvom American Academy of Sleep Medicine (AASM) har godkendt begge metoder som en førstelinjebehandling for mild og moderat OSA, er orale apparater blevet underudnyttet på trods af deres ikke-invasive, stilhed, det faktum, at de er ikke-kirurgiske og omkostningseffektive. OA'er kan også være et alternativ for svære OSA-patienter, som finder CPAP-behandling utålelig. Der er to hovedgrupper af OA'er til rådighed, den ene, der virker på at genplacere underkæben og tungen; dette inkluderer mandibular advancement splints (MAS) og mandibular advancement devices (MAD). Den anden gruppe af OA'er, tungefastholdelsesanordninger (TRD) fokuserer på at holde tungen fremad. Det er på grund af placeringen af ​​tungen og underkæben, at OA'er er effektive til at mindske søvnapnø. OA-terapi er en langvarig behandling, og derfor er det vigtigt, at apparatet er behageligt at opmuntre til patientbrug.

På trods af fordelene for patienter, der bruger OA'er, har tidligere undersøgelser ikke set på forholdet mellem OA'er og OSA i langtidsundersøgelser eller hos et stort antal patienter. Denne mangel på forskning og viden har ført til et fravær i træning og uddannelse for tandlæger, der er i stand til at yde OA-terapi til deres patienter. OA'er har vist sig ikke at være så effektive som CPAP til at hjælpe med OSA, men det har lignende virkninger på blodtryk, livskvalitet, søvnighed og endotelfunktion. Tidligere undersøgelser har vist, at virkningerne af OA-terapi på patienters OSA er forbundet med mere accept og adhærens. Tidligere longitudinelle undersøgelser, der fulgte patienter, der brugte CPAP, viste store fordele med hensyn til kardiovaskulær sundhed. Det er derfor nødvendigt, at der udføres langsigtede prospektive kohorteundersøgelser med stor stikprøvestørrelse for at bestemme, hvor effektiv OA-terapi er for patienter med OSA, samtidig med at man ser på potentielle effekter på kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Det er af denne grund, at 15 centre fra 9 amter rundt om i verden har dannet et netværk kaldet ORANGE (Oral Appliance Network on Global Effectiveness) dedikeret til de langsigtede resultater af OAs.

Disse centre omfattede: University of Sidney (Australien), Stanford University (USA). Kaiser Permanente (USA), Cambridge University (UK), Paris Hospital (Frankrig), University of Antwerpen (Belgien), Japan Somnology Center (Japan), Kyushu University (Japan), University of British Columbia (Canada), University of Montreal ( Canada), Laval University (Canada), University of Gronigen (Holland) og Umea University (Sverige).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der søger Oral Appliance-terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter får i øjeblikket ordineret Oral Appliance til deres obstruktive søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter, der ikke forstår det engelske sprog.
  • Patienter, der af en eller anden grund nægter at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Universitetet i Montreal
Patienter fra University of Montreal i Canada
Mandibular Advancement Skinner
Universitetet i Antwerpen
Patienter fra universitetet i Antwerpen i Belgien.
Mandibular Advancement Skinner
Universitetet i Sydney
Patienter fra University of Sydney i Australien.
Mandibular Advancement Skinner
Angers Universitetshospital
Patienter fra Angers Universitetshospital i Frankrig.
Mandibular Advancement Skinner
Universitetet i Gronigen
Patienter fra University of Gronigen i Holland.
Mandibular Advancement Skinner
Kaiser Permanente
Patienter fra Kaiser Permanente fra USA.
Mandibular Advancement Skinner
Stanford University
Patienter fra Stanford University fra USA.
Mandibular Advancement Skinner
Laval Universitet
Patienter fra Laval University i Canada.
Mandibular Advancement Skinner
Cambridge Universitet
Patienter fra Cambridge University i Storbritannien.
Mandibular Advancement Skinner
Kyushu Universitet
Patienter fra Kyushu University i Japan
Mandibular Advancement Skinner
Japan Somnologisk Center
Patienter fra Japan Somnology Center i Japan.
Mandibular Advancement Skinner
Uniformed Services University
Patienter fra Uniformed Services University i USA.
Mandibular Advancement Skinner
University of British Columbia
Patienter fra University of British Columbia i Canada.
Mandibular Advancement Skinner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsigtet effektivitet af Oral Appliance-terapi ved at vurdere svar på behandlingsspecifikke spørgeskemaer og andre spørgeskemaer såsom Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 5 år
5 år
Indvirkning af Oral Appliance-terapi på kardiovaskulær sygelighed ved at vurdere helbredsændringer, hospitalsindlæggelser og antallet af dødsfald under behandling med Oral Appliance
Tidsramme: 5 år
5 år
Indvirkning af Oral Appliance-terapi på kardiovaskulær dødelighed ved at vurdere helbredsændringer, hospitalsindlæggelser og antallet af dødsfald under behandling med Oral Appliance
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv overholdelse ved at vurdere Oral Appliance-adhærenschipdata
Tidsramme: 1,3,5 år
1,3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Anslået)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Oral apparat

Abonner