- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02410850
Langsigtet oral apparatterapi Effektivitet for obstruktivt søvnapnøsyndrom
Langsigtet oral apparatterapi Effektivitet for obstruktiv søvnapnø: et multicenter kohortestudie
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en kronisk tilstand, der kan opstå, når en person sover. OSA-incidensrater varierer fra 4 til 16% af den voksne befolkning. Forekomsten af OSA er endnu højere i populationer med kardiovaskulære og metaboliske lidelser (f. slagtilfælde eller diabetes mellitus).
OSA er karakteriseret ved fem eller flere pauser i vejrtrækningen i timen eller delvis obstruktion af luftvejene under søvn.
Obstruktiv søvnapnø (OSA) behandles i øjeblikket ved hjælp af to metoder: oral appliance (OA) terapi og kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Selvom American Academy of Sleep Medicine (AASM) har godkendt begge metoder som en førstelinjebehandling for mild og moderat OSA, er orale apparater blevet underudnyttet på trods af deres ikke-invasive, stilhed, det faktum, at de er ikke-kirurgiske og omkostningseffektive. OA'er kan også være et alternativ for svære OSA-patienter, som finder CPAP-behandling utålelig. Der er to hovedgrupper af OA'er til rådighed, den ene, der virker på at genplacere underkæben og tungen; dette inkluderer mandibular advancement splints (MAS) og mandibular advancement devices (MAD). Den anden gruppe af OA'er, tungefastholdelsesanordninger (TRD) fokuserer på at holde tungen fremad. Det er på grund af placeringen af tungen og underkæben, at OA'er er effektive til at mindske søvnapnø. OA-terapi er en langvarig behandling, og derfor er det vigtigt, at apparatet er behageligt at opmuntre til patientbrug.
På trods af fordelene for patienter, der bruger OA'er, har tidligere undersøgelser ikke set på forholdet mellem OA'er og OSA i langtidsundersøgelser eller hos et stort antal patienter. Denne mangel på forskning og viden har ført til et fravær i træning og uddannelse for tandlæger, der er i stand til at yde OA-terapi til deres patienter. OA'er har vist sig ikke at være så effektive som CPAP til at hjælpe med OSA, men det har lignende virkninger på blodtryk, livskvalitet, søvnighed og endotelfunktion. Tidligere undersøgelser har vist, at virkningerne af OA-terapi på patienters OSA er forbundet med mere accept og adhærens. Tidligere longitudinelle undersøgelser, der fulgte patienter, der brugte CPAP, viste store fordele med hensyn til kardiovaskulær sundhed. Det er derfor nødvendigt, at der udføres langsigtede prospektive kohorteundersøgelser med stor stikprøvestørrelse for at bestemme, hvor effektiv OA-terapi er for patienter med OSA, samtidig med at man ser på potentielle effekter på kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Det er af denne grund, at 15 centre fra 9 amter rundt om i verden har dannet et netværk kaldet ORANGE (Oral Appliance Network on Global Effectiveness) dedikeret til de langsigtede resultater af OAs.
Disse centre omfattede: University of Sidney (Australien), Stanford University (USA). Kaiser Permanente (USA), Cambridge University (UK), Paris Hospital (Frankrig), University of Antwerpen (Belgien), Japan Somnology Center (Japan), Kyushu University (Japan), University of British Columbia (Canada), University of Montreal ( Canada), Laval University (Canada), University of Gronigen (Holland) og Umea University (Sverige).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fernanda Almeida, DDS,PhD
- Telefonnummer: 604-822-3623
- E-mail: falmeida@dentistry.ubc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mary Wong
- Telefonnummer: 604-827-0690
- E-mail: mwong@dentistry.ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Rekruttering
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Fernanda R Almeida, PhD
- Telefonnummer: 6048223623
- E-mail: falmeida@dentistry.ubc.ca
-
Kontakt:
- Mary Wong
- E-mail: mwong@dentistry.ubc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter får i øjeblikket ordineret Oral Appliance til deres obstruktive søvnapnø
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter, der ikke forstår det engelske sprog.
- Patienter, der af en eller anden grund nægter at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Universitetet i Montreal
Patienter fra University of Montreal i Canada
|
Mandibular Advancement Skinner
|
|
Universitetet i Antwerpen
Patienter fra universitetet i Antwerpen i Belgien.
|
Mandibular Advancement Skinner
|
|
Universitetet i Sydney
Patienter fra University of Sydney i Australien.
|
Mandibular Advancement Skinner
|
|
Angers Universitetshospital
Patienter fra Angers Universitetshospital i Frankrig.
|
Mandibular Advancement Skinner
|
|
Universitetet i Gronigen
Patienter fra University of Gronigen i Holland.
|
Mandibular Advancement Skinner
|
|
Kaiser Permanente
Patienter fra Kaiser Permanente fra USA.
|
Mandibular Advancement Skinner
|
|
Stanford University
Patienter fra Stanford University fra USA.
|
Mandibular Advancement Skinner
|
|
Laval Universitet
Patienter fra Laval University i Canada.
|
Mandibular Advancement Skinner
|
|
Cambridge Universitet
Patienter fra Cambridge University i Storbritannien.
|
Mandibular Advancement Skinner
|
|
Kyushu Universitet
Patienter fra Kyushu University i Japan
|
Mandibular Advancement Skinner
|
|
Japan Somnologisk Center
Patienter fra Japan Somnology Center i Japan.
|
Mandibular Advancement Skinner
|
|
Uniformed Services University
Patienter fra Uniformed Services University i USA.
|
Mandibular Advancement Skinner
|
|
University of British Columbia
Patienter fra University of British Columbia i Canada.
|
Mandibular Advancement Skinner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langsigtet effektivitet af Oral Appliance-terapi ved at vurdere svar på behandlingsspecifikke spørgeskemaer og andre spørgeskemaer såsom Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Indvirkning af Oral Appliance-terapi på kardiovaskulær sygelighed ved at vurdere helbredsændringer, hospitalsindlæggelser og antallet af dødsfald under behandling med Oral Appliance
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Indvirkning af Oral Appliance-terapi på kardiovaskulær dødelighed ved at vurdere helbredsændringer, hospitalsindlæggelser og antallet af dødsfald under behandling med Oral Appliance
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv overholdelse ved at vurdere Oral Appliance-adhærenschipdata
Tidsramme: 1,3,5 år
|
1,3,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernanda Almeida, DDS,Phd, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-00743
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Oral apparat
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePræ-diabetesForenede Stater
-
Priovant Therapeutics, Inc.RekrutteringKutan sarkoidoseForenede Stater
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetTyndtarmsobstruktionEgypten
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitationLivskvalitet | Mundhygiejne | Søvnkvalitet | Oral sundhedspleje | Ikke -invasive ventilatorerTaiwan
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetDiabetes | Præ-diabetesTyskland
-
Universidad de AlmeriaAfsluttetFor tidlig fødsel | Neuroudviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadfærdSpanien
-
WockhardtAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGastrointestinal motilitet og afføringsforholdEgypten