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Efficacia della terapia con apparecchi orali a lungo termine per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno

21 gennaio 2024 aggiornato da: Fernanda Almeida, University of British Columbia

Efficacia della terapia con apparecchi orali a lungo termine per l'apnea ostruttiva del sonno: uno studio di coorte multicentrico

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un problema respiratorio molto diffuso che si verifica durante il sonno. L'OSA è stata associata all'epidemia di obesità nei paesi in via di sviluppo; inoltre, sono presenti alti tassi di prevalenza di OSA nelle popolazioni con disturbi cardiovascolari e metabolici. Attualmente sono disponibili due trattamenti per l'OSA, la terapia con apparecchi orali (OA) e la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Le OA sono un trattamento non chirurgico sottoutilizzato e pochi studi hanno analizzato la loro efficacia a lungo termine per i pazienti con OSA. Lo scopo di questo studio è quello di valutare l'efficacia a lungo termine della terapia OA nei pazienti con OSA e di esplorare eventuali cambiamenti sulla morbilità e mortalità cardiovascolare correlati a questa terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione cronica che può verificarsi quando un individuo dorme. I tassi di incidenza dell'OSA variano dal 4 al 16% della popolazione adulta. La prevalenza di OSA è ancora più elevata nelle popolazioni con disturbi cardiovascolari e metabolici (ad es. ictus o diabete mellito).

L'OSA è caratterizzata da cinque o più pause respiratorie all'ora o da un'ostruzione parziale delle vie aeree durante il sonno.

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è attualmente trattata con due metodi: terapia con apparecchio orale (OA) e pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Sebbene l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) abbia approvato entrambi i metodi come trattamento di prima linea per l'OSA lieve e moderata, gli apparecchi orali sono stati sottoutilizzati nonostante la loro non invasività, silenziosità, il fatto che non siano chirurgici e l'economicità. Le OA possono anche essere un'alternativa per i pazienti con OSA grave che trovano intollerabile il trattamento con CPAP. Sono disponibili due gruppi principali di OA, uno che agisce sul riposizionamento della mandibola e della lingua; questo include splint di avanzamento mandibolare (MAS) e dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD). L'altro gruppo di OA, i dispositivi di ritenzione della lingua (TRD) si concentrano sul tenere la lingua in avanti. È a causa del posizionamento della lingua e della mandibola che gli OA sono efficaci nel ridurre l'apnea notturna. La terapia OA è un trattamento a lungo termine e pertanto è importante che l'apparecchio sia comodo per incoraggiare l'uso da parte del paziente.

Nonostante i benefici per i pazienti che utilizzano OA, gli studi precedenti non hanno esaminato la relazione tra OA e OSA in studi a lungo termine o in un gran numero di pazienti. Questa mancanza di ricerca e conoscenza ha portato a un'assenza di formazione e istruzione per i dentisti che sono in grado di fornire la terapia OA ai loro pazienti. È stato dimostrato che gli OA non sono efficaci quanto il CPAP nell'aiutare con l'OSA, tuttavia, ha effetti simili sulla pressione sanguigna, sulla qualità della vita, sulla sonnolenza e sulla funzione endoteliale. Precedenti studi hanno dimostrato che gli effetti della terapia OA sull'OSA dei pazienti sono associati a una maggiore accettazione e aderenza. Precedenti studi longitudinali che hanno seguito pazienti che utilizzavano CPAP hanno mostrato grandi benefici in termini di salute cardiovascolare. È quindi necessario condurre studi di coorte prospettici a lungo termine su campioni di grandi dimensioni per determinare l'efficacia della terapia OA per i pazienti con OSA, osservando anche i potenziali effetti sulla morbilità e mortalità cardiovascolare. È per questo motivo che 15 centri di 9 contee di tutto il mondo hanno formato una rete chiamata ORANGE (Oral Appliance Network on Global Effectiveness) dedicata ai risultati a lungo termine delle OA.

Questi centri includevano: Università di Sidney (Australia), Stanford University (USA). Kaiser Permanente (USA), Cambridge University (UK), Paris Hospital (Francia), University of Antwerp (Belgio), Japan Somnology Centre (Giappone), Kyushu University (Giappone), University of British Columbia (Canada), University of Montreal ( Canada), Laval University (Canada), Università di Gronigen (Paesi Bassi) e Umea University (Svezia).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che cercano una terapia con apparecchi orali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti viene attualmente prescritto un apparecchio orale per la loro apnea ostruttiva del sonno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti che non capiscono la lingua inglese.
  • Pazienti che si rifiutano di firmare il consenso informato per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Università di Montréal
Pazienti dell'Università di Montreal in Canada
Stecche di avanzamento mandibolare
Università di Anversa
Pazienti dell'Università di Anversa in Belgio.
Stecche di avanzamento mandibolare
Università di Sidney
Pazienti dell'Università di Sydney in Australia.
Stecche di avanzamento mandibolare
Ospedale universitario di Angers
Pazienti dell'ospedale universitario di Angers in Francia.
Stecche di avanzamento mandibolare
Università di Gronigen
Pazienti dell'Università di Gronigen nei Paesi Bassi.
Stecche di avanzamento mandibolare
Kaiser permanente
Pazienti di Kaiser Permanente dagli Stati Uniti.
Stecche di avanzamento mandibolare
Università di Stanford
Pazienti della Stanford University dagli Stati Uniti.
Stecche di avanzamento mandibolare
Università di Lavale
Pazienti della Laval University in Canada.
Stecche di avanzamento mandibolare
Università di Cambridge
Pazienti dell'Università di Cambridge nel Regno Unito.
Stecche di avanzamento mandibolare
Università di Kyushu
Pazienti dell'Università di Kyushu in Giappone
Stecche di avanzamento mandibolare
Centro sonnologico giapponese
Pazienti del Japan Sonnology Center in Giappone.
Stecche di avanzamento mandibolare
Università dei servizi in uniforme
Pazienti della Uniformed Services University negli Stati Uniti.
Stecche di avanzamento mandibolare
Università della Columbia Britannica
Pazienti dell'Università della British Columbia in Canada.
Stecche di avanzamento mandibolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia a lungo termine della terapia con apparecchi orali valutando le risposte a questionari specifici per il trattamento e altri questionari come il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), la Epworth Sleepiness Scale (ESS) e il Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Impatto della terapia con Oral Appliance sulla morbilità cardiovascolare valutando i cambiamenti di salute, i ricoveri e il numero di decessi durante il trattamento con Oral Appliance
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Impatto della terapia con Oral Appliance sulla mortalità cardiovascolare valutando i cambiamenti di salute, i ricoveri e il numero di decessi durante il trattamento con Oral Appliance
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza obiettiva valutando i dati del chip di aderenza dell'apparecchio orale
Lasso di tempo: 1,3,5 anni
1,3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Apparecchio orale

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