- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02410850
Efficacia della terapia con apparecchi orali a lungo termine per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno
Efficacia della terapia con apparecchi orali a lungo termine per l'apnea ostruttiva del sonno: uno studio di coorte multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione cronica che può verificarsi quando un individuo dorme. I tassi di incidenza dell'OSA variano dal 4 al 16% della popolazione adulta. La prevalenza di OSA è ancora più elevata nelle popolazioni con disturbi cardiovascolari e metabolici (ad es. ictus o diabete mellito).
L'OSA è caratterizzata da cinque o più pause respiratorie all'ora o da un'ostruzione parziale delle vie aeree durante il sonno.
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è attualmente trattata con due metodi: terapia con apparecchio orale (OA) e pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Sebbene l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) abbia approvato entrambi i metodi come trattamento di prima linea per l'OSA lieve e moderata, gli apparecchi orali sono stati sottoutilizzati nonostante la loro non invasività, silenziosità, il fatto che non siano chirurgici e l'economicità. Le OA possono anche essere un'alternativa per i pazienti con OSA grave che trovano intollerabile il trattamento con CPAP. Sono disponibili due gruppi principali di OA, uno che agisce sul riposizionamento della mandibola e della lingua; questo include splint di avanzamento mandibolare (MAS) e dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD). L'altro gruppo di OA, i dispositivi di ritenzione della lingua (TRD) si concentrano sul tenere la lingua in avanti. È a causa del posizionamento della lingua e della mandibola che gli OA sono efficaci nel ridurre l'apnea notturna. La terapia OA è un trattamento a lungo termine e pertanto è importante che l'apparecchio sia comodo per incoraggiare l'uso da parte del paziente.
Nonostante i benefici per i pazienti che utilizzano OA, gli studi precedenti non hanno esaminato la relazione tra OA e OSA in studi a lungo termine o in un gran numero di pazienti. Questa mancanza di ricerca e conoscenza ha portato a un'assenza di formazione e istruzione per i dentisti che sono in grado di fornire la terapia OA ai loro pazienti. È stato dimostrato che gli OA non sono efficaci quanto il CPAP nell'aiutare con l'OSA, tuttavia, ha effetti simili sulla pressione sanguigna, sulla qualità della vita, sulla sonnolenza e sulla funzione endoteliale. Precedenti studi hanno dimostrato che gli effetti della terapia OA sull'OSA dei pazienti sono associati a una maggiore accettazione e aderenza. Precedenti studi longitudinali che hanno seguito pazienti che utilizzavano CPAP hanno mostrato grandi benefici in termini di salute cardiovascolare. È quindi necessario condurre studi di coorte prospettici a lungo termine su campioni di grandi dimensioni per determinare l'efficacia della terapia OA per i pazienti con OSA, osservando anche i potenziali effetti sulla morbilità e mortalità cardiovascolare. È per questo motivo che 15 centri di 9 contee di tutto il mondo hanno formato una rete chiamata ORANGE (Oral Appliance Network on Global Effectiveness) dedicata ai risultati a lungo termine delle OA.
Questi centri includevano: Università di Sidney (Australia), Stanford University (USA). Kaiser Permanente (USA), Cambridge University (UK), Paris Hospital (Francia), University of Antwerp (Belgio), Japan Somnology Centre (Giappone), Kyushu University (Giappone), University of British Columbia (Canada), University of Montreal ( Canada), Laval University (Canada), Università di Gronigen (Paesi Bassi) e Umea University (Svezia).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fernanda Almeida, DDS,PhD
- Numero di telefono: 604-822-3623
- Email: falmeida@dentistry.ubc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mary Wong
- Numero di telefono: 604-827-0690
- Email: mwong@dentistry.ubc.ca
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Reclutamento
- University of British Columbia
-
Contatto:
- Fernanda R Almeida, PhD
- Numero di telefono: 6048223623
- Email: falmeida@dentistry.ubc.ca
-
Contatto:
- Mary Wong
- Email: mwong@dentistry.ubc.ca
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti viene attualmente prescritto un apparecchio orale per la loro apnea ostruttiva del sonno
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti che non capiscono la lingua inglese.
- Pazienti che si rifiutano di firmare il consenso informato per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Università di Montréal
Pazienti dell'Università di Montreal in Canada
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Stecche di avanzamento mandibolare
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Università di Anversa
Pazienti dell'Università di Anversa in Belgio.
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Stecche di avanzamento mandibolare
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Università di Sidney
Pazienti dell'Università di Sydney in Australia.
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Stecche di avanzamento mandibolare
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Ospedale universitario di Angers
Pazienti dell'ospedale universitario di Angers in Francia.
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Stecche di avanzamento mandibolare
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Università di Gronigen
Pazienti dell'Università di Gronigen nei Paesi Bassi.
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Stecche di avanzamento mandibolare
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|
Kaiser permanente
Pazienti di Kaiser Permanente dagli Stati Uniti.
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Stecche di avanzamento mandibolare
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Università di Stanford
Pazienti della Stanford University dagli Stati Uniti.
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Stecche di avanzamento mandibolare
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Università di Lavale
Pazienti della Laval University in Canada.
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Stecche di avanzamento mandibolare
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|
Università di Cambridge
Pazienti dell'Università di Cambridge nel Regno Unito.
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Stecche di avanzamento mandibolare
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Università di Kyushu
Pazienti dell'Università di Kyushu in Giappone
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Stecche di avanzamento mandibolare
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Centro sonnologico giapponese
Pazienti del Japan Sonnology Center in Giappone.
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Stecche di avanzamento mandibolare
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|
Università dei servizi in uniforme
Pazienti della Uniformed Services University negli Stati Uniti.
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Stecche di avanzamento mandibolare
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Università della Columbia Britannica
Pazienti dell'Università della British Columbia in Canada.
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Stecche di avanzamento mandibolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia a lungo termine della terapia con apparecchi orali valutando le risposte a questionari specifici per il trattamento e altri questionari come il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), la Epworth Sleepiness Scale (ESS) e il Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Impatto della terapia con Oral Appliance sulla morbilità cardiovascolare valutando i cambiamenti di salute, i ricoveri e il numero di decessi durante il trattamento con Oral Appliance
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Impatto della terapia con Oral Appliance sulla mortalità cardiovascolare valutando i cambiamenti di salute, i ricoveri e il numero di decessi durante il trattamento con Oral Appliance
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aderenza obiettiva valutando i dati del chip di aderenza dell'apparecchio orale
Lasso di tempo: 1,3,5 anni
|
1,3,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernanda Almeida, DDS,Phd, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-00743
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