Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność długoterminowej terapii aparatami jamy ustnej w przypadku zespołu obturacyjnego bezdechu sennego

21 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fernanda Almeida, University of British Columbia

Skuteczność długoterminowej terapii aparatami jamy ustnej w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego: wieloośrodkowe badanie kohortowe

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to bardzo częsty problem z oddychaniem, który pojawia się podczas snu. OBS powiązano z epidemią otyłości w krajach rozwijających się; ponadto wysokie wskaźniki rozpowszechnienia OSA występują w populacjach z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi i metabolicznymi. Obecnie dostępne są dwie metody leczenia OSA: aparat doustny (OA) i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Choroby zwyrodnieniowe stawów są niedostatecznie wykorzystywanym sposobem leczenia niechirurgicznego i niewiele badań analizowało ich długoterminową skuteczność u pacjentów z OSA. Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności terapii OA u pacjentów z OBS oraz zbadanie wszelkich zmian chorobowości i śmiertelności związanej z układem sercowo-naczyniowym związanych z tą terapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OBS) to przewlekła choroba, która może wystąpić podczas snu. Częstość występowania OSA waha się od 4 do 16% dorosłej populacji. Częstość występowania OBS jest jeszcze wyższa w populacjach z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi i metabolicznymi (np. udar lub cukrzyca).

OSA charakteryzuje się pięcioma lub więcej przerwami w oddychaniu na godzinę lub częściową niedrożnością dróg oddechowych podczas snu.

Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest obecnie leczony dwiema metodami: aparatem oralnym (OA) i ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP). Chociaż Amerykańska Akademia Medycyny Snu (AASM) zatwierdziła obie metody jako leczenie pierwszego rzutu w łagodnym i umiarkowanym OBS, aparaty doustne nie są w pełni wykorzystywane pomimo ich nieinwazyjnej, cichej pracy, faktu, że są niechirurgiczne i opłacalne. OA może być również alternatywą dla pacjentów z ciężkim OBS, dla których leczenie CPAP jest nie do zniesienia. Dostępne są dwie główne grupy OA, jedna działająca na zmianę położenia żuchwy i języka; obejmuje to szyny do przesuwania żuchwy (MAS) i urządzenia do przesuwania żuchwy (MAD). Druga grupa OA, urządzenia podtrzymujące język (TRD), skupiają się na trzymaniu języka do przodu. To dzięki ułożeniu języka i żuchwy OA skutecznie zmniejsza bezdech senny. Terapia choroby zwyrodnieniowej stawów jest leczeniem długotrwałym, dlatego ważne jest, aby urządzenie było wygodne i zachęcało pacjenta do korzystania z niego.

Pomimo korzyści dla pacjentów stosujących OA, poprzednie badania nie dotyczyły związku między OA a OSA w badaniach długoterminowych lub u dużej liczby pacjentów. Ten brak badań i wiedzy doprowadził do braku szkoleń i edukacji dla dentystów, którzy są w stanie zapewnić swoim pacjentom terapię ChZS. Wykazano, że OA nie są tak skuteczne jak CPAP w leczeniu OBS, jednak mają podobny wpływ na ciśnienie krwi, jakość życia, senność i funkcję śródbłonka. Wcześniejsze badania wykazały, że wpływ terapii OA na OBS u pacjentów wiąże się z większą akceptacją i przestrzeganiem zaleceń. Wcześniejsze badania podłużne, które obserwowano u pacjentów stosujących CPAP, wykazały ogromne korzyści w zakresie zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie długoterminowych prospektywnych badań kohortowych na dużej próbie, aby określić, jak skuteczna jest terapia OA u pacjentów z OBS, jednocześnie przyglądając się potencjalnemu wpływowi na zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Z tego powodu 15 ośrodków z 9 krajów na całym świecie utworzyło sieć o nazwie ORANGE (Oral Appliance Network on Global Effectiveness) poświęconą długoterminowym wynikom OA.

Były to: University of Sidney (Australia), Stanford University (USA). Kaiser Permanente (USA), Cambridge University (Wielka Brytania), Paris Hospital (Francja), University of Antwerp (Belgia), Japan Somnology Centre (Japonia), Kyushu University (Japonia), University of British Columbia (Kanada), University of Montreal ( Kanada), Laval University (Kanada), University of Gronigen (Holandia) i Umea University (Szwecja).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na terapię aparatami jamy ustnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie pacjentom przepisuje się aparaty oralne na obturacyjny bezdech senny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją języka angielskiego.
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu odmawiają podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uniwersytet w Montrealu
Pacjenci z University of Montreal w Kanadzie
Szyny progresywne żuchwy
Uniwersytet w Antwerpii
Pacjenci z Uniwersytetu w Antwerpii w Belgii.
Szyny progresywne żuchwy
Uniwersytet w Sydney
Pacjenci z University of Sydney w Australii.
Szyny progresywne żuchwy
Szpital Uniwersytecki Angers
Pacjenci Szpitala Uniwersyteckiego w Angers we Francji.
Szyny progresywne żuchwy
Uniwersytet w Gronigen
Pacjenci z University of Gronigen w Holandii.
Szyny progresywne żuchwy
Kaiser Permanente
Pacjenci z Kaiser Permanente z USA.
Szyny progresywne żuchwy
Uniwersytet Stanford
Pacjenci z Uniwersytetu Stanforda z USA.
Szyny progresywne żuchwy
Uniwersytet Lavala
Pacjenci z Uniwersytetu Laval w Kanadzie.
Szyny progresywne żuchwy
Uniwersytet Cambridge
Pacjenci z Uniwersytetu Cambridge w Wielkiej Brytanii.
Szyny progresywne żuchwy
Uniwersytet Kiusiu
Pacjenci z Uniwersytetu Kyushu w Japonii
Szyny progresywne żuchwy
Japońskie Centrum Somnologii
Pacjenci z Japan Somnology Center w Japonii.
Szyny progresywne żuchwy
Wyższej Szkoły Służb Mundurowych
Pacjenci z Uniwersytetu Służb Mundurowych w USA.
Szyny progresywne żuchwy
Uniwersytet Brytyjskiej Kolumbii
Pacjenci z University of British Columbia w Kanadzie.
Szyny progresywne żuchwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długoterminowa skuteczność terapii Oral Appliance poprzez ocenę odpowiedzi na kwestionariusze specyficzne dla leczenia i inne kwestionariusze, takie jak Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ), Skala Senności Epwortha (ESS) i Krótki Formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wpływ terapii Oral Appliance na zachorowalność sercowo-naczyniową poprzez ocenę zmian zdrowotnych, hospitalizacji i liczby zgonów podczas leczenia Oral Appliance
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wpływ terapii Oral Appliance na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych poprzez ocenę zmian zdrowotnych, hospitalizacji i liczby zgonów podczas leczenia Oral Appliance
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywne przestrzeganie zaleceń poprzez ocenę danych chipowych dotyczących przestrzegania zaleceń w aparacie ustnym
Ramy czasowe: 1,3,5 roku
1,3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aparat do jamy ustnej

Subskrybuj