- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02410850
Skuteczność długoterminowej terapii aparatami jamy ustnej w przypadku zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
Skuteczność długoterminowej terapii aparatami jamy ustnej w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego: wieloośrodkowe badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OBS) to przewlekła choroba, która może wystąpić podczas snu. Częstość występowania OSA waha się od 4 do 16% dorosłej populacji. Częstość występowania OBS jest jeszcze wyższa w populacjach z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi i metabolicznymi (np. udar lub cukrzyca).
OSA charakteryzuje się pięcioma lub więcej przerwami w oddychaniu na godzinę lub częściową niedrożnością dróg oddechowych podczas snu.
Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest obecnie leczony dwiema metodami: aparatem oralnym (OA) i ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP). Chociaż Amerykańska Akademia Medycyny Snu (AASM) zatwierdziła obie metody jako leczenie pierwszego rzutu w łagodnym i umiarkowanym OBS, aparaty doustne nie są w pełni wykorzystywane pomimo ich nieinwazyjnej, cichej pracy, faktu, że są niechirurgiczne i opłacalne. OA może być również alternatywą dla pacjentów z ciężkim OBS, dla których leczenie CPAP jest nie do zniesienia. Dostępne są dwie główne grupy OA, jedna działająca na zmianę położenia żuchwy i języka; obejmuje to szyny do przesuwania żuchwy (MAS) i urządzenia do przesuwania żuchwy (MAD). Druga grupa OA, urządzenia podtrzymujące język (TRD), skupiają się na trzymaniu języka do przodu. To dzięki ułożeniu języka i żuchwy OA skutecznie zmniejsza bezdech senny. Terapia choroby zwyrodnieniowej stawów jest leczeniem długotrwałym, dlatego ważne jest, aby urządzenie było wygodne i zachęcało pacjenta do korzystania z niego.
Pomimo korzyści dla pacjentów stosujących OA, poprzednie badania nie dotyczyły związku między OA a OSA w badaniach długoterminowych lub u dużej liczby pacjentów. Ten brak badań i wiedzy doprowadził do braku szkoleń i edukacji dla dentystów, którzy są w stanie zapewnić swoim pacjentom terapię ChZS. Wykazano, że OA nie są tak skuteczne jak CPAP w leczeniu OBS, jednak mają podobny wpływ na ciśnienie krwi, jakość życia, senność i funkcję śródbłonka. Wcześniejsze badania wykazały, że wpływ terapii OA na OBS u pacjentów wiąże się z większą akceptacją i przestrzeganiem zaleceń. Wcześniejsze badania podłużne, które obserwowano u pacjentów stosujących CPAP, wykazały ogromne korzyści w zakresie zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie długoterminowych prospektywnych badań kohortowych na dużej próbie, aby określić, jak skuteczna jest terapia OA u pacjentów z OBS, jednocześnie przyglądając się potencjalnemu wpływowi na zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Z tego powodu 15 ośrodków z 9 krajów na całym świecie utworzyło sieć o nazwie ORANGE (Oral Appliance Network on Global Effectiveness) poświęconą długoterminowym wynikom OA.
Były to: University of Sidney (Australia), Stanford University (USA). Kaiser Permanente (USA), Cambridge University (Wielka Brytania), Paris Hospital (Francja), University of Antwerp (Belgia), Japan Somnology Centre (Japonia), Kyushu University (Japonia), University of British Columbia (Kanada), University of Montreal ( Kanada), Laval University (Kanada), University of Gronigen (Holandia) i Umea University (Szwecja).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fernanda Almeida, DDS,PhD
- Numer telefonu: 604-822-3623
- E-mail: falmeida@dentistry.ubc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mary Wong
- Numer telefonu: 604-827-0690
- E-mail: mwong@dentistry.ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Rekrutacyjny
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Fernanda R Almeida, PhD
- Numer telefonu: 6048223623
- E-mail: falmeida@dentistry.ubc.ca
-
Kontakt:
- Mary Wong
- E-mail: mwong@dentistry.ubc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie pacjentom przepisuje się aparaty oralne na obturacyjny bezdech senny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci, którzy nie rozumieją języka angielskiego.
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu odmawiają podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uniwersytet w Montrealu
Pacjenci z University of Montreal w Kanadzie
|
Szyny progresywne żuchwy
|
|
Uniwersytet w Antwerpii
Pacjenci z Uniwersytetu w Antwerpii w Belgii.
|
Szyny progresywne żuchwy
|
|
Uniwersytet w Sydney
Pacjenci z University of Sydney w Australii.
|
Szyny progresywne żuchwy
|
|
Szpital Uniwersytecki Angers
Pacjenci Szpitala Uniwersyteckiego w Angers we Francji.
|
Szyny progresywne żuchwy
|
|
Uniwersytet w Gronigen
Pacjenci z University of Gronigen w Holandii.
|
Szyny progresywne żuchwy
|
|
Kaiser Permanente
Pacjenci z Kaiser Permanente z USA.
|
Szyny progresywne żuchwy
|
|
Uniwersytet Stanford
Pacjenci z Uniwersytetu Stanforda z USA.
|
Szyny progresywne żuchwy
|
|
Uniwersytet Lavala
Pacjenci z Uniwersytetu Laval w Kanadzie.
|
Szyny progresywne żuchwy
|
|
Uniwersytet Cambridge
Pacjenci z Uniwersytetu Cambridge w Wielkiej Brytanii.
|
Szyny progresywne żuchwy
|
|
Uniwersytet Kiusiu
Pacjenci z Uniwersytetu Kyushu w Japonii
|
Szyny progresywne żuchwy
|
|
Japońskie Centrum Somnologii
Pacjenci z Japan Somnology Center w Japonii.
|
Szyny progresywne żuchwy
|
|
Wyższej Szkoły Służb Mundurowych
Pacjenci z Uniwersytetu Służb Mundurowych w USA.
|
Szyny progresywne żuchwy
|
|
Uniwersytet Brytyjskiej Kolumbii
Pacjenci z University of British Columbia w Kanadzie.
|
Szyny progresywne żuchwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długoterminowa skuteczność terapii Oral Appliance poprzez ocenę odpowiedzi na kwestionariusze specyficzne dla leczenia i inne kwestionariusze, takie jak Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ), Skala Senności Epwortha (ESS) i Krótki Formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Wpływ terapii Oral Appliance na zachorowalność sercowo-naczyniową poprzez ocenę zmian zdrowotnych, hospitalizacji i liczby zgonów podczas leczenia Oral Appliance
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Wpływ terapii Oral Appliance na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych poprzez ocenę zmian zdrowotnych, hospitalizacji i liczby zgonów podczas leczenia Oral Appliance
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obiektywne przestrzeganie zaleceń poprzez ocenę danych chipowych dotyczących przestrzegania zaleceń w aparacie ustnym
Ramy czasowe: 1,3,5 roku
|
1,3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fernanda Almeida, DDS,Phd, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H14-00743
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aparat do jamy ustnej
-
University of SalamancaZakończony
-
Moataz Sleem Ahmed AliJeszcze nie rekrutacja
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Jiayuan SunZhouling (Shanghai) Medical Appliance Co., Ltd.RekrutacyjnyPrzewlekłe zapalenie oskrzeliChiny
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Wycofane
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZakończony