- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02410850
Långvarig oral apparatterapi Effektivitet för obstruktivt sömnapnésyndrom
Långvarig oral apparatterapi Effektivitet för obstruktiv sömnapné: en multicenter kohortstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett kroniskt tillstånd som kan uppstå när en individ sover. OSA-incidensen varierar från 4 till 16 % av den vuxna befolkningen. Prevalensen av OSA är ännu högre i populationer med kardiovaskulära och metabola störningar (t. stroke eller diabetes mellitus).
OSA kännetecknas av fem eller fler andningsuppehåll per timme eller partiell obstruktion av luftvägarna under sömnen.
Obstruktiv sömnapné (OSA) behandlas för närvarande med två metoder: oral apparatbehandling (OA) och kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Även om American Academy of Sleep Medicine (AASM) har godkänt båda metoderna som en förstahandsbehandling för mild och måttlig OSA, har orala apparater varit underutnyttjade trots deras icke-invasiva, tysta, det faktum att de är icke-kirurgiska och kostnadseffektiva. OA kan också vara ett alternativ för patienter med svår OSA som tycker att CPAP-behandling är oacceptabel. Det finns två stora grupper av OAs tillgängliga, en som verkar för att flytta underkäken och tungan; detta inkluderar mandibulära framstegsskenor (MAS) och mandibular advancement devices (MAD). Den andra gruppen av OAs, tunghållningsanordningar (TRD) fokuserar på att hålla tungan framåt. Det är på grund av placeringen av tungan och underkäken som OAs är effektiva för att minska sömnapné. OA-terapi är en långtidsbehandling och därför är det viktigt att apparaten är bekväm för att uppmuntra patientanvändning.
Trots fördelarna för patienter som använder OA har tidigare studier inte tittat på sambandet mellan OAs och OSA i långtidsstudier eller i ett stort antal patienter. Denna brist på forskning och kunskap har lett till en frånvaro i utbildning och utbildning för tandläkare som kan ge sina patienter OA-terapi. OAs har visat sig inte vara lika effektiva som CPAP för att hjälpa till med OSA, men det har liknande effekter på blodtryck, livskvalitet, sömnighet och endotelfunktion. Tidigare studier har visat att effekterna av OA-terapi på patienternas OSA är förknippade med mer acceptans och följsamhet. Tidigare longitudinella studier som följt patienter som använder CPAP visade stora fördelar när det gäller kardiovaskulär hälsa. Det är därför nödvändigt att göra långvariga prospektiva kohortstudier med stor provstorlek för att fastställa hur effektiv OA-terapi är för patienter med OSA, samtidigt som man tittar på potentiella effekter på kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Det är av denna anledning som 15 centra från 9 län runt om i världen har bildat ett nätverk kallat ORANGE (Oral Appliance Network on Global Effectiveness) ägnat åt de långsiktiga resultaten av OAs.
Dessa centra inkluderade: University of Sidney (Australien), Stanford University (USA). Kaiser Permanente (USA), Cambridge University (UK), Paris Hospital (Frankrike), University of Antwerpen (Belgien), Japan Somnology Centre (Japan), Kyushu University (Japan), University of British Columbia (Kanada), University of Montreal ( Kanada), Laval University (Kanada), University of Gronigen (Nederländerna) och Umeå University (Sverige).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fernanda Almeida, DDS,PhD
- Telefonnummer: 604-822-3623
- E-post: falmeida@dentistry.ubc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mary Wong
- Telefonnummer: 604-827-0690
- E-post: mwong@dentistry.ubc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Rekrytering
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Fernanda R Almeida, PhD
- Telefonnummer: 6048223623
- E-post: falmeida@dentistry.ubc.ca
-
Kontakt:
- Mary Wong
- E-post: mwong@dentistry.ubc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ordineras för närvarande Oral Appliance för sin obstruktiva sömnapné
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter som inte förstår engelska språket.
- Patienter som vägrar att underteckna det informerade samtycket av någon anledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Universitetet i Montreal
Patienter från University of Montreal i Kanada
|
Mandibular Advancement Skenor
|
|
Universitetet i Antwerpen
Patienter från universitetet i Antwerpen i Belgien.
|
Mandibular Advancement Skenor
|
|
University of Sydney
Patienter från University of Sydney i Australien.
|
Mandibular Advancement Skenor
|
|
Angers universitetssjukhus
Patienter från universitetssjukhuset i Angers i Frankrike.
|
Mandibular Advancement Skenor
|
|
Universitetet i Gronigen
Patienter från University of Gronigen i Nederländerna.
|
Mandibular Advancement Skenor
|
|
Kaiser Permanente
Patienter från Kaiser Permanente från USA.
|
Mandibular Advancement Skenor
|
|
Stanford University
Patienter från Stanford University från USA.
|
Mandibular Advancement Skenor
|
|
Laval universitet
Patienter från Laval University i Kanada.
|
Mandibular Advancement Skenor
|
|
Cambridge universitetet
Patienter från Cambridge University i Storbritannien.
|
Mandibular Advancement Skenor
|
|
Kyushu universitet
Patienter från Kyushu University i Japan
|
Mandibular Advancement Skenor
|
|
Japan Somnology Center
Patienter från Japan Somnology Center i Japan.
|
Mandibular Advancement Skenor
|
|
Uniformed Services University
Patienter från Uniformed Services University i USA.
|
Mandibular Advancement Skenor
|
|
University of British Columbia
Patienter från University of British Columbia i Kanada.
|
Mandibular Advancement Skenor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Långsiktig effektivitet av Oral Appliance-terapi genom att utvärdera svar på behandlingsspecifika frågeformulär och andra frågeformulär som Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), Epworth Sleepiness Scale (ESS) och Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Effekten av Oral Appliance-terapi på kardiovaskulär sjuklighet genom att utvärdera hälsoförändringar, sjukhusvistelser och antalet dödsfall under behandling med Oral Appliance
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Effekten av Oral Appliance-terapi på kardiovaskulär dödlighet genom att bedöma hälsoförändringar, sjukhusvistelser och antalet dödsfall under behandling med Oral Appliance
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv överensstämmelse genom att utvärdera Oral Appliance-vidhäftningschipdata
Tidsram: 1,3,5 år
|
1,3,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fernanda Almeida, DDS,Phd, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H14-00743
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .