Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig oral apparatterapi Effektivitet för obstruktivt sömnapnésyndrom

21 januari 2024 uppdaterad av: Fernanda Almeida, University of British Columbia

Långvarig oral apparatterapi Effektivitet för obstruktiv sömnapné: en multicenter kohortstudie

Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett mycket utbrett andningsproblem som uppstår under sömnen. OSA har associerats med fetmaepidemin i utvecklingsländer; dessutom finns höga OSA-prevalensfrekvenser i populationer med kardiovaskulära och metabola störningar. Två OSA-behandlingar finns för närvarande tillgängliga, oral appliance-terapi (OA) och kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). OA är en underutnyttjad icke-kirurgisk behandling och få studier har analyserat deras långsiktiga effektivitet för patienter med OSA. Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av OA-terapi hos patienter med OSA och att undersöka eventuella förändringar av kardiovaskulär sjukdom och mortalitet relaterad till denna terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett kroniskt tillstånd som kan uppstå när en individ sover. OSA-incidensen varierar från 4 till 16 % av den vuxna befolkningen. Prevalensen av OSA är ännu högre i populationer med kardiovaskulära och metabola störningar (t. stroke eller diabetes mellitus).

OSA kännetecknas av fem eller fler andningsuppehåll per timme eller partiell obstruktion av luftvägarna under sömnen.

Obstruktiv sömnapné (OSA) behandlas för närvarande med två metoder: oral apparatbehandling (OA) och kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Även om American Academy of Sleep Medicine (AASM) har godkänt båda metoderna som en förstahandsbehandling för mild och måttlig OSA, har orala apparater varit underutnyttjade trots deras icke-invasiva, tysta, det faktum att de är icke-kirurgiska och kostnadseffektiva. OA kan också vara ett alternativ för patienter med svår OSA som tycker att CPAP-behandling är oacceptabel. Det finns två stora grupper av OAs tillgängliga, en som verkar för att flytta underkäken och tungan; detta inkluderar mandibulära framstegsskenor (MAS) och mandibular advancement devices (MAD). Den andra gruppen av OAs, tunghållningsanordningar (TRD) fokuserar på att hålla tungan framåt. Det är på grund av placeringen av tungan och underkäken som OAs är effektiva för att minska sömnapné. OA-terapi är en långtidsbehandling och därför är det viktigt att apparaten är bekväm för att uppmuntra patientanvändning.

Trots fördelarna för patienter som använder OA har tidigare studier inte tittat på sambandet mellan OAs och OSA i långtidsstudier eller i ett stort antal patienter. Denna brist på forskning och kunskap har lett till en frånvaro i utbildning och utbildning för tandläkare som kan ge sina patienter OA-terapi. OAs har visat sig inte vara lika effektiva som CPAP för att hjälpa till med OSA, men det har liknande effekter på blodtryck, livskvalitet, sömnighet och endotelfunktion. Tidigare studier har visat att effekterna av OA-terapi på patienternas OSA är förknippade med mer acceptans och följsamhet. Tidigare longitudinella studier som följt patienter som använder CPAP visade stora fördelar när det gäller kardiovaskulär hälsa. Det är därför nödvändigt att göra långvariga prospektiva kohortstudier med stor provstorlek för att fastställa hur effektiv OA-terapi är för patienter med OSA, samtidigt som man tittar på potentiella effekter på kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Det är av denna anledning som 15 centra från 9 län runt om i världen har bildat ett nätverk kallat ORANGE (Oral Appliance Network on Global Effectiveness) ägnat åt de långsiktiga resultaten av OAs.

Dessa centra inkluderade: University of Sidney (Australien), Stanford University (USA). Kaiser Permanente (USA), Cambridge University (UK), Paris Hospital (Frankrike), University of Antwerpen (Belgien), Japan Somnology Centre (Japan), Kyushu University (Japan), University of British Columbia (Kanada), University of Montreal ( Kanada), Laval University (Kanada), University of Gronigen (Nederländerna) och Umeå University (Sverige).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som söker oral apparatbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ordineras för närvarande Oral Appliance för sin obstruktiva sömnapné

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter som inte förstår engelska språket.
  • Patienter som vägrar att underteckna det informerade samtycket av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Universitetet i Montreal
Patienter från University of Montreal i Kanada
Mandibular Advancement Skenor
Universitetet i Antwerpen
Patienter från universitetet i Antwerpen i Belgien.
Mandibular Advancement Skenor
University of Sydney
Patienter från University of Sydney i Australien.
Mandibular Advancement Skenor
Angers universitetssjukhus
Patienter från universitetssjukhuset i Angers i Frankrike.
Mandibular Advancement Skenor
Universitetet i Gronigen
Patienter från University of Gronigen i Nederländerna.
Mandibular Advancement Skenor
Kaiser Permanente
Patienter från Kaiser Permanente från USA.
Mandibular Advancement Skenor
Stanford University
Patienter från Stanford University från USA.
Mandibular Advancement Skenor
Laval universitet
Patienter från Laval University i Kanada.
Mandibular Advancement Skenor
Cambridge universitetet
Patienter från Cambridge University i Storbritannien.
Mandibular Advancement Skenor
Kyushu universitet
Patienter från Kyushu University i Japan
Mandibular Advancement Skenor
Japan Somnology Center
Patienter från Japan Somnology Center i Japan.
Mandibular Advancement Skenor
Uniformed Services University
Patienter från Uniformed Services University i USA.
Mandibular Advancement Skenor
University of British Columbia
Patienter från University of British Columbia i Kanada.
Mandibular Advancement Skenor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Långsiktig effektivitet av Oral Appliance-terapi genom att utvärdera svar på behandlingsspecifika frågeformulär och andra frågeformulär som Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), Epworth Sleepiness Scale (ESS) och Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: 5 år
5 år
Effekten av Oral Appliance-terapi på kardiovaskulär sjuklighet genom att utvärdera hälsoförändringar, sjukhusvistelser och antalet dödsfall under behandling med Oral Appliance
Tidsram: 5 år
5 år
Effekten av Oral Appliance-terapi på kardiovaskulär dödlighet genom att bedöma hälsoförändringar, sjukhusvistelser och antalet dödsfall under behandling med Oral Appliance
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv överensstämmelse genom att utvärdera Oral Appliance-vidhäftningschipdata
Tidsram: 1,3,5 år
1,3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Första postat (Beräknad)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera