- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02410850
Pitkäaikainen oraalisen laitteiston hoidon tehokkuus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoidossa
Pitkän aikavälin suun laitehoidon tehokkuus obstruktiiviseen uniapneaan: Monikeskuskohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on krooninen sairaus, joka voi ilmaantua, kun ihminen nukkuu. OSA:n ilmaantuvuus vaihtelee 4-16 prosentilla aikuisväestöstä. OSA:n esiintyvyys on vielä suurempi populaatioissa, joilla on kardiovaskulaarisia ja aineenvaihduntahäiriöitä (esim. aivohalvaus tai diabetes mellitus).
OSA:lle on tunnusomaista viisi tai useampi hengitystauko tunnissa tai osittainen hengitysteiden tukkeutuminen unen aikana.
Obstruktiivista uniapneaa (OSA) hoidetaan tällä hetkellä kahdella menetelmällä: oraalihoito (OA) ja jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP). Vaikka American Academy of Sleep Medicine (AASM) on hyväksynyt molemmat menetelmät ensilinjan hoidoksi lievän ja keskivaikean OSA:n hoitoon, suun laitteita on käytetty vajaakäytössä huolimatta niiden ei-invasiivisuudesta, hiljaisuudesta, ei-kirurgisesta ja kustannustehokkuudesta. OA:t voivat olla myös vaihtoehto vaikeille OSA-potilaille, jotka pitävät CPAP-hoitoa sietämättömänä. Saatavilla on kaksi suurta OA-ryhmää, joista toinen muuttaa alaleuan ja kielen asennon; tämä sisältää alaleuan etenemislastat (MAS) ja alaleuan etenemislaitteet (MAD). Toinen OA-ryhmä, kielen kiinnityslaitteet (TRD) keskittyvät pitämään kielen eteenpäin. Kielen ja alaleuan sijainnin vuoksi OA:t vähentävät tehokkaasti uniapneaa. OA-hoito on pitkäkestoista hoitoa, ja siksi on tärkeää, että laite on mukava kannustaa potilasta käyttämään.
Huolimatta OA:ta käyttävien potilaiden eduista, aiemmissa tutkimuksissa ei ole tarkasteltu OA:n ja OSA:n välistä suhdetta pitkäaikaisissa tutkimuksissa tai suuressa määrässä potilaita. Tämä tutkimuksen ja tiedon puute on johtanut koulutuksen ja koulutuksen puuttumiseen hammaslääkäreiltä, jotka pystyvät tarjoamaan OA-hoitoa potilailleen. OA:t eivät ole yhtä tehokkaita kuin CPAP auttamaan OSA:ssa, mutta sillä on samanlaiset vaikutukset verenpaineeseen, elämänlaatuun, uneliaisuuteen ja endoteelin toimintaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että OA-hoidon vaikutukset potilaiden OSA:han liittyvät parempaan hyväksyntään ja sitoutumiseen. Aiemmat pitkittäistutkimukset, joissa seurattiin CPAP:tä käyttäviä potilaita, osoittivat suuria etuja sydän- ja verisuoniterveyden kannalta. Siksi on tarpeen tehdä suuri otoskoko, pitkän aikavälin prospektiivisia kohorttitutkimuksia sen määrittämiseksi, kuinka tehokas OA-hoito on OSA-potilaille, ja samalla tarkastellaan myös mahdollisia vaikutuksia sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen. Tästä syystä 15 keskusta 9 maakunnasta ympäri maailmaa ovat muodostaneet ORANGE-nimisen verkoston (Oral Appliance Network on Global Effectiveness), joka on keskittynyt OA:n pitkän aikavälin tuloksiin.
Näitä keskuksia olivat: University of Sidney (Australia), Stanford University (USA). Kaiser Permanente (USA), Cambridgen yliopisto (Yhdistynyt kuningaskunta), Pariisin sairaala (Ranska), Antwerpenin yliopisto (Belgia), Japanin somnologiakeskus (Japani), Kyushu University (Japani), University of British Columbia (Kanada), Montrealin yliopisto ( Kanada, Laval University (Kanada), University of Gronigen (Alankomaat) ja Umea University (Ruotsi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fernanda Almeida, DDS,PhD
- Puhelinnumero: 604-822-3623
- Sähköposti: falmeida@dentistry.ubc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mary Wong
- Puhelinnumero: 604-827-0690
- Sähköposti: mwong@dentistry.ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Rekrytointi
- University of British Columbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernanda R Almeida, PhD
- Puhelinnumero: 6048223623
- Sähköposti: falmeida@dentistry.ubc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Wong
- Sähköposti: mwong@dentistry.ubc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille määrätään tällä hetkellä oraalilaitetta obstruktiiviseen uniapneaan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä englannin kieltä.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Montrealin yliopisto
Potilaita Montrealin yliopistosta Kanadasta
|
Alaleuan etenemislastat
|
Antwerpenin yliopisto
Potilaita Antwerpenin yliopistosta Belgiasta.
|
Alaleuan etenemislastat
|
Sydneyn yliopisto
Potilaita Sydneyn yliopistosta Australiasta.
|
Alaleuan etenemislastat
|
Angersin yliopistollinen sairaala
Potilaita Angersin yliopistollisesta sairaalasta Ranskasta.
|
Alaleuan etenemislastat
|
Gronigenin yliopisto
Potilaita Gronigenin yliopistosta Hollannista.
|
Alaleuan etenemislastat
|
Kaiser Permanente
Potilaita Kaiser Permanentesta Yhdysvalloista.
|
Alaleuan etenemislastat
|
Stanfordin yliopisto
Potilaita Stanfordin yliopistosta Yhdysvalloista.
|
Alaleuan etenemislastat
|
Lavalin yliopisto
Potilaita Lavalin yliopistosta Kanadasta.
|
Alaleuan etenemislastat
|
Cambridgen yliopisto
Potilaita Cambridgen yliopistosta Iso-Britanniasta.
|
Alaleuan etenemislastat
|
Kyushun yliopisto
Potilaita Kyushun yliopistosta Japanista
|
Alaleuan etenemislastat
|
Japanin somnologiakeskus
Potilaat Japanin somnologiakeskuksesta Japanista.
|
Alaleuan etenemislastat
|
Uniformed Services University
Potilaita Uniformed Services -yliopistosta Yhdysvalloissa.
|
Alaleuan etenemislastat
|
Brittiläisen Kolumbian yliopisto
Potilaita British Columbian yliopistosta Kanadasta.
|
Alaleuan etenemislastat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Oral Appliance -hoidon pitkän aikavälin tehokkuus arvioimalla vastauksia hoitokohtaisiin kyselyihin ja muihin kyselyihin, kuten unikyselyyn (FOSQ), Epworth Sleepiness Scale (ESS) ja lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Oral Appliance -hoidon vaikutus sydän- ja verisuonisairauksiin arvioimalla terveysmuutoksia, sairaalahoitoja ja kuolemantapauksia Oral Appliance -hoidon aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Oral Appliance -hoidon vaikutus sydän- ja verisuonikuolleisuuteen arvioimalla terveysmuutoksia, sairaalahoitoja ja kuolemantapauksia Oral Appliance -hoidon aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Objektiivinen sitoutuminen arvioimalla Oral Appliancen kiinnittymissirutietoja
Aikaikkuna: 1,3,5 vuotta
|
1,3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernanda Almeida, DDS,Phd, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-00743
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset Oral Appliance
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
West China HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDValmisAkuutti ylempien hengitysteiden infektioKiina
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltTuntematonMultippeliskleroosi | Väsymys | Lihas heikkous | Deglutation häiriöt | Rasitus; YlimääräinenBelgia