Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen oraalisen laitteiston hoidon tehokkuus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoidossa

sunnuntai 21. tammikuuta 2024 päivittänyt: Fernanda Almeida, University of British Columbia

Pitkän aikavälin suun laitehoidon tehokkuus obstruktiiviseen uniapneaan: Monikeskuskohorttitutkimus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on erittäin yleinen hengitysvaikeus, joka ilmenee unen aikana. OSA on yhdistetty liikalihavuusepidemiaan kehitysmaissa; lisäksi korkea OSA:n esiintyvyys on läsnä populaatioissa, joilla on kardiovaskulaarisia ja aineenvaihduntahäiriöitä. Tällä hetkellä saatavilla on kaksi OSA-hoitoa, oraalinen laitehoito (OA) ja jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP). OA:t ovat vajaakäytössä ei-kirurginen hoitomuoto, ja harvat tutkimukset ovat analysoineet niiden pitkäaikaista tehokkuutta OSA-potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OA-hoidon pitkän aikavälin tehokkuutta OSA-potilailla ja tutkia mahdollisia muutoksia sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvissä sairastuvuus- ja kuolleisuushoidoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on krooninen sairaus, joka voi ilmaantua, kun ihminen nukkuu. OSA:n ilmaantuvuus vaihtelee 4-16 prosentilla aikuisväestöstä. OSA:n esiintyvyys on vielä suurempi populaatioissa, joilla on kardiovaskulaarisia ja aineenvaihduntahäiriöitä (esim. aivohalvaus tai diabetes mellitus).

OSA:lle on tunnusomaista viisi tai useampi hengitystauko tunnissa tai osittainen hengitysteiden tukkeutuminen unen aikana.

Obstruktiivista uniapneaa (OSA) hoidetaan tällä hetkellä kahdella menetelmällä: oraalihoito (OA) ja jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP). Vaikka American Academy of Sleep Medicine (AASM) on hyväksynyt molemmat menetelmät ensilinjan hoidoksi lievän ja keskivaikean OSA:n hoitoon, suun laitteita on käytetty vajaakäytössä huolimatta niiden ei-invasiivisuudesta, hiljaisuudesta, ei-kirurgisesta ja kustannustehokkuudesta. OA:t voivat olla myös vaihtoehto vaikeille OSA-potilaille, jotka pitävät CPAP-hoitoa sietämättömänä. Saatavilla on kaksi suurta OA-ryhmää, joista toinen muuttaa alaleuan ja kielen asennon; tämä sisältää alaleuan etenemislastat (MAS) ja alaleuan etenemislaitteet (MAD). Toinen OA-ryhmä, kielen kiinnityslaitteet (TRD) keskittyvät pitämään kielen eteenpäin. Kielen ja alaleuan sijainnin vuoksi OA:t vähentävät tehokkaasti uniapneaa. OA-hoito on pitkäkestoista hoitoa, ja siksi on tärkeää, että laite on mukava kannustaa potilasta käyttämään.

Huolimatta OA:ta käyttävien potilaiden eduista, aiemmissa tutkimuksissa ei ole tarkasteltu OA:n ja OSA:n välistä suhdetta pitkäaikaisissa tutkimuksissa tai suuressa määrässä potilaita. Tämä tutkimuksen ja tiedon puute on johtanut koulutuksen ja koulutuksen puuttumiseen hammaslääkäreiltä, ​​jotka pystyvät tarjoamaan OA-hoitoa potilailleen. OA:t eivät ole yhtä tehokkaita kuin CPAP auttamaan OSA:ssa, mutta sillä on samanlaiset vaikutukset verenpaineeseen, elämänlaatuun, uneliaisuuteen ja endoteelin toimintaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että OA-hoidon vaikutukset potilaiden OSA:han liittyvät parempaan hyväksyntään ja sitoutumiseen. Aiemmat pitkittäistutkimukset, joissa seurattiin CPAP:tä käyttäviä potilaita, osoittivat suuria etuja sydän- ja verisuoniterveyden kannalta. Siksi on tarpeen tehdä suuri otoskoko, pitkän aikavälin prospektiivisia kohorttitutkimuksia sen määrittämiseksi, kuinka tehokas OA-hoito on OSA-potilaille, ja samalla tarkastellaan myös mahdollisia vaikutuksia sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen. Tästä syystä 15 keskusta 9 maakunnasta ympäri maailmaa ovat muodostaneet ORANGE-nimisen verkoston (Oral Appliance Network on Global Effectiveness), joka on keskittynyt OA:n pitkän aikavälin tuloksiin.

Näitä keskuksia olivat: University of Sidney (Australia), Stanford University (USA). Kaiser Permanente (USA), Cambridgen yliopisto (Yhdistynyt kuningaskunta), Pariisin sairaala (Ranska), Antwerpenin yliopisto (Belgia), Japanin somnologiakeskus (Japani), Kyushu University (Japani), University of British Columbia (Kanada), Montrealin yliopisto ( Kanada, Laval University (Kanada), University of Gronigen (Alankomaat) ja Umea University (Ruotsi).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka hakevat Oral Appliance -hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille määrätään tällä hetkellä oraalilaitetta obstruktiiviseen uniapneaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä englannin kieltä.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta mistä tahansa syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Montrealin yliopisto
Potilaita Montrealin yliopistosta Kanadasta
Alaleuan etenemislastat
Antwerpenin yliopisto
Potilaita Antwerpenin yliopistosta Belgiasta.
Alaleuan etenemislastat
Sydneyn yliopisto
Potilaita Sydneyn yliopistosta Australiasta.
Alaleuan etenemislastat
Angersin yliopistollinen sairaala
Potilaita Angersin yliopistollisesta sairaalasta Ranskasta.
Alaleuan etenemislastat
Gronigenin yliopisto
Potilaita Gronigenin yliopistosta Hollannista.
Alaleuan etenemislastat
Kaiser Permanente
Potilaita Kaiser Permanentesta Yhdysvalloista.
Alaleuan etenemislastat
Stanfordin yliopisto
Potilaita Stanfordin yliopistosta Yhdysvalloista.
Alaleuan etenemislastat
Lavalin yliopisto
Potilaita Lavalin yliopistosta Kanadasta.
Alaleuan etenemislastat
Cambridgen yliopisto
Potilaita Cambridgen yliopistosta Iso-Britanniasta.
Alaleuan etenemislastat
Kyushun yliopisto
Potilaita Kyushun yliopistosta Japanista
Alaleuan etenemislastat
Japanin somnologiakeskus
Potilaat Japanin somnologiakeskuksesta Japanista.
Alaleuan etenemislastat
Uniformed Services University
Potilaita Uniformed Services -yliopistosta Yhdysvalloissa.
Alaleuan etenemislastat
Brittiläisen Kolumbian yliopisto
Potilaita British Columbian yliopistosta Kanadasta.
Alaleuan etenemislastat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oral Appliance -hoidon pitkän aikavälin tehokkuus arvioimalla vastauksia hoitokohtaisiin kyselyihin ja muihin kyselyihin, kuten unikyselyyn (FOSQ), Epworth Sleepiness Scale (ESS) ja lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Oral Appliance -hoidon vaikutus sydän- ja verisuonisairauksiin arvioimalla terveysmuutoksia, sairaalahoitoja ja kuolemantapauksia Oral Appliance -hoidon aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Oral Appliance -hoidon vaikutus sydän- ja verisuonikuolleisuuteen arvioimalla terveysmuutoksia, sairaalahoitoja ja kuolemantapauksia Oral Appliance -hoidon aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen sitoutuminen arvioimalla Oral Appliancen kiinnittymissirutietoja
Aikaikkuna: 1,3,5 vuotta
1,3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Oral Appliance

3
Tilaa