- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02410850
Langdurige effectiviteit van orale apparaattherapie voor obstructief slaapapneusyndroom
Effectiviteit van langdurige orale apparaattherapie voor obstructieve slaapapneu: een multicenter cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een chronische aandoening die kan optreden wanneer een persoon slaapt. De incidentie van OSA varieert van 4 tot 16% van de volwassen bevolking. De prevalentie van OSA is nog hoger in populaties met cardiovasculaire en metabole aandoeningen (bijv. beroerte of diabetes mellitus).
OSA wordt gekenmerkt door vijf of meer adempauzes per uur of gedeeltelijke obstructie van de luchtwegen tijdens de slaap.
Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt momenteel behandeld met behulp van twee methoden: orale apparaattherapie (OA) en continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Hoewel de American Academy of Sleep Medicine (AASM) beide methoden heeft goedgekeurd als eerstelijnsbehandeling voor milde en matige OSA, worden orale apparaten onderbenut ondanks hun niet-invasieve, stille, niet-chirurgische en kosteneffectiviteit. OA's kunnen ook een alternatief zijn voor ernstige OSA-patiënten die de CPAP-behandeling ondraaglijk vinden. Er zijn twee grote groepen OA's beschikbaar, een die werkt op het herpositioneren van de onderkaak en de tong; dit omvat mandibulaire vooruitgangsspalken (MAS) en mandibulaire vooruitgangsapparaten (MAD). De andere groep OA's, tongbehoudende apparaten (TRD), richten zich op het naar voren houden van de tong. Het is vanwege de positionering van de tong en onderkaak dat artrose effectief is bij het verminderen van slaapapneu. OA-therapie is een langdurige behandeling en daarom is het belangrijk dat het apparaat comfortabel is om het gebruik door de patiënt aan te moedigen.
Ondanks de voordelen voor patiënten die OA's gebruiken, hebben eerdere studies niet gekeken naar de relatie tussen OA's en OSA in langetermijnstudies of bij een groot aantal patiënten. Dit gebrek aan onderzoek en kennis heeft geleid tot een gebrek aan training en opleiding voor tandartsen die artrose-therapie kunnen geven aan hun patiënten. Het is aangetoond dat OA's niet zo effectief zijn als CPAP bij het helpen bij OSA, maar het heeft vergelijkbare effecten op de bloeddruk, kwaliteit van leven, slaperigheid en endotheliale functie. Eerdere studies hebben aangetoond dat de effecten van OA-therapie op de OSA van patiënten samenhangen met meer acceptatie en therapietrouw. Eerdere longitudinale onderzoeken die patiënten volgden die CPAP gebruikten, toonden grote voordelen op het gebied van cardiovasculaire gezondheid. Het is daarom noodzakelijk dat prospectieve cohortstudies op lange termijn met een grote steekproef worden uitgevoerd om te bepalen hoe effectief OA-therapie is voor patiënten met OSA, terwijl ook wordt gekeken naar mogelijke effecten op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Om deze reden hebben 15 centra uit 9 provincies over de hele wereld een netwerk gevormd met de naam ORANGE (Oral Appliance Network on Global Effectiveness) dat zich toelegt op de langetermijnresultaten van OA's.
Deze centra omvatten: University of Sidney (Australië), Stanford University (VS). Kaiser Permanente (VS), Cambridge University (VK), Paris Hospital (Frankrijk), Universiteit Antwerpen (België), Japan Somnology Centre (Japan), Kyushu University (Japan), University of British Columbia (Canada), University of Montreal ( Canada), Laval University (Canada), University of Gronigen (Nederland) en Umea University (Zweden).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fernanda Almeida, DDS,PhD
- Telefoonnummer: 604-822-3623
- E-mail: falmeida@dentistry.ubc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Mary Wong
- Telefoonnummer: 604-827-0690
- E-mail: mwong@dentistry.ubc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Werving
- University of British Columbia
-
Contact:
- Fernanda R Almeida, PhD
- Telefoonnummer: 6048223623
- E-mail: falmeida@dentistry.ubc.ca
-
Contact:
- Mary Wong
- E-mail: mwong@dentistry.ubc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten krijgen momenteel Oral Appliance voorgeschreven voor hun obstructieve slaapapneu
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die de Engelse taal niet verstaan.
- Patiënten die om welke reden dan ook weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Universiteit van Montréal
Patiënten van de Universiteit van Montreal in Canada
|
Mandibulaire vooruitgangsspalken
|
|
Universiteit Antwerpen
Patiënten van Universiteit Antwerpen in België.
|
Mandibulaire vooruitgangsspalken
|
|
Universiteit van Sydney
Patiënten van de Universiteit van Sydney in Australië.
|
Mandibulaire vooruitgangsspalken
|
|
Universitair ziekenhuis van Angers
Patiënten van het Angers Universitair Ziekenhuis in Frankrijk.
|
Mandibulaire vooruitgangsspalken
|
|
Universiteit Groningen
Patiënten van de Universiteit van Groningen in Nederland.
|
Mandibulaire vooruitgangsspalken
|
|
Keizer permanent
Patiënten van Kaiser Permanente uit de VS.
|
Mandibulaire vooruitgangsspalken
|
|
Stanford universiteit
Patiënten van Stanford University uit de VS.
|
Mandibulaire vooruitgangsspalken
|
|
Laval-universiteit
Patiënten van Laval University in Canada.
|
Mandibulaire vooruitgangsspalken
|
|
Cambridge Universiteit
Patiënten van de universiteit van Cambridge in het VK.
|
Mandibulaire vooruitgangsspalken
|
|
Kyushu-universiteit
Patiënten van Kyushu University in Japan
|
Mandibulaire vooruitgangsspalken
|
|
Japan Somnologie Centrum
Patiënten van het Japan Somnology Center in Japan.
|
Mandibulaire vooruitgangsspalken
|
|
Universiteit voor geüniformeerde diensten
Patiënten van de Uniformed Services University in de VS.
|
Mandibulaire vooruitgangsspalken
|
|
Universiteit van Brits-Columbia
Patiënten van de University of British Columbia in Canada.
|
Mandibulaire vooruitgangsspalken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteit op lange termijn van Oral Appliance-therapie door reacties op behandelingsspecifieke vragenlijsten en andere vragenlijsten te beoordelen, zoals Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), Epworth Sleepiness Scale (ESS) en Short Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Impact van Oral Appliance-therapie op cardiovasculaire morbiditeit door gezondheidsveranderingen, ziekenhuisopnames en aantal sterfgevallen tijdens behandeling met Oral Appliance te beoordelen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Impact van Oral Appliance-therapie op cardiovasculaire mortaliteit door gezondheidsveranderingen, ziekenhuisopnames en aantal sterfgevallen tijdens behandeling met Oral Appliance te beoordelen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectieve therapietrouw door beoordeling van de chipgegevens van de Oral Appliance
Tijdsspanne: 1,3,5 jaar
|
1,3,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernanda Almeida, DDS,Phd, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H14-00743
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oraal apparaat
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBeëindigdColorectaal adenocarcinoomItalië
-
Medical University of WarsawNog niet aan het wervenEi Allergie | Voedselallergie | Kip Ei AllergiePolen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWerving
-
Mahidol UniversityAanmelden op uitnodigingAtopische dermatitis | Voedsel allergieThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Consortia for Food Allergy Research (CoFAR)Nog niet aan het werven
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanNog niet aan het wervenZirconia kronen | Proximale contactenPakistan
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...WervingDun endometrium | Verminderde ovariële reserve (DOR)China
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid