Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige effectiviteit van orale apparaattherapie voor obstructief slaapapneusyndroom

21 januari 2024 bijgewerkt door: Fernanda Almeida, University of British Columbia

Effectiviteit van langdurige orale apparaattherapie voor obstructieve slaapapneu: een multicenter cohortonderzoek

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomend ademhalingsprobleem dat optreedt tijdens de slaap. OSA is in verband gebracht met de obesitas-epidemie in ontwikkelingslanden; bovendien zijn er hoge OSA-prevalentiecijfers in populaties met cardiovasculaire en metabole aandoeningen. Er zijn momenteel twee OSA-behandelingen beschikbaar, orale apparaattherapie (OA) en continue positieve luchtwegdruk (CPAP). OA's zijn een onderbenutte niet-chirurgische behandeling en er zijn maar weinig studies die hun effectiviteit op lange termijn voor patiënten met OSA hebben geanalyseerd. Het doel van deze studie is om de langetermijneffectiviteit van OA-therapie bij patiënten met OSA te beoordelen en om eventuele veranderingen in cardiovasculaire gerelateerde morbiditeit en mortaliteit gerelateerd aan deze therapie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een chronische aandoening die kan optreden wanneer een persoon slaapt. De incidentie van OSA varieert van 4 tot 16% van de volwassen bevolking. De prevalentie van OSA is nog hoger in populaties met cardiovasculaire en metabole aandoeningen (bijv. beroerte of diabetes mellitus).

OSA wordt gekenmerkt door vijf of meer adempauzes per uur of gedeeltelijke obstructie van de luchtwegen tijdens de slaap.

Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt momenteel behandeld met behulp van twee methoden: orale apparaattherapie (OA) en continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Hoewel de American Academy of Sleep Medicine (AASM) beide methoden heeft goedgekeurd als eerstelijnsbehandeling voor milde en matige OSA, worden orale apparaten onderbenut ondanks hun niet-invasieve, stille, niet-chirurgische en kosteneffectiviteit. OA's kunnen ook een alternatief zijn voor ernstige OSA-patiënten die de CPAP-behandeling ondraaglijk vinden. Er zijn twee grote groepen OA's beschikbaar, een die werkt op het herpositioneren van de onderkaak en de tong; dit omvat mandibulaire vooruitgangsspalken (MAS) en mandibulaire vooruitgangsapparaten (MAD). De andere groep OA's, tongbehoudende apparaten (TRD), richten zich op het naar voren houden van de tong. Het is vanwege de positionering van de tong en onderkaak dat artrose effectief is bij het verminderen van slaapapneu. OA-therapie is een langdurige behandeling en daarom is het belangrijk dat het apparaat comfortabel is om het gebruik door de patiënt aan te moedigen.

Ondanks de voordelen voor patiënten die OA's gebruiken, hebben eerdere studies niet gekeken naar de relatie tussen OA's en OSA in langetermijnstudies of bij een groot aantal patiënten. Dit gebrek aan onderzoek en kennis heeft geleid tot een gebrek aan training en opleiding voor tandartsen die artrose-therapie kunnen geven aan hun patiënten. Het is aangetoond dat OA's niet zo effectief zijn als CPAP bij het helpen bij OSA, maar het heeft vergelijkbare effecten op de bloeddruk, kwaliteit van leven, slaperigheid en endotheliale functie. Eerdere studies hebben aangetoond dat de effecten van OA-therapie op de OSA van patiënten samenhangen met meer acceptatie en therapietrouw. Eerdere longitudinale onderzoeken die patiënten volgden die CPAP gebruikten, toonden grote voordelen op het gebied van cardiovasculaire gezondheid. Het is daarom noodzakelijk dat prospectieve cohortstudies op lange termijn met een grote steekproef worden uitgevoerd om te bepalen hoe effectief OA-therapie is voor patiënten met OSA, terwijl ook wordt gekeken naar mogelijke effecten op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Om deze reden hebben 15 centra uit 9 provincies over de hele wereld een netwerk gevormd met de naam ORANGE (Oral Appliance Network on Global Effectiveness) dat zich toelegt op de langetermijnresultaten van OA's.

Deze centra omvatten: University of Sidney (Australië), Stanford University (VS). Kaiser Permanente (VS), Cambridge University (VK), Paris Hospital (Frankrijk), Universiteit Antwerpen (België), Japan Somnology Centre (Japan), Kyushu University (Japan), University of British Columbia (Canada), University of Montreal ( Canada), Laval University (Canada), University of Gronigen (Nederland) en Umea University (Zweden).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die Oral Appliance-therapie zoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten krijgen momenteel Oral Appliance voorgeschreven voor hun obstructieve slaapapneu

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten die de Engelse taal niet verstaan.
  • Patiënten die om welke reden dan ook weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Universiteit van Montréal
Patiënten van de Universiteit van Montreal in Canada
Mandibulaire vooruitgangsspalken
Universiteit Antwerpen
Patiënten van Universiteit Antwerpen in België.
Mandibulaire vooruitgangsspalken
Universiteit van Sydney
Patiënten van de Universiteit van Sydney in Australië.
Mandibulaire vooruitgangsspalken
Universitair ziekenhuis van Angers
Patiënten van het Angers Universitair Ziekenhuis in Frankrijk.
Mandibulaire vooruitgangsspalken
Universiteit Groningen
Patiënten van de Universiteit van Groningen in Nederland.
Mandibulaire vooruitgangsspalken
Keizer permanent
Patiënten van Kaiser Permanente uit de VS.
Mandibulaire vooruitgangsspalken
Stanford universiteit
Patiënten van Stanford University uit de VS.
Mandibulaire vooruitgangsspalken
Laval-universiteit
Patiënten van Laval University in Canada.
Mandibulaire vooruitgangsspalken
Cambridge Universiteit
Patiënten van de universiteit van Cambridge in het VK.
Mandibulaire vooruitgangsspalken
Kyushu-universiteit
Patiënten van Kyushu University in Japan
Mandibulaire vooruitgangsspalken
Japan Somnologie Centrum
Patiënten van het Japan Somnology Center in Japan.
Mandibulaire vooruitgangsspalken
Universiteit voor geüniformeerde diensten
Patiënten van de Uniformed Services University in de VS.
Mandibulaire vooruitgangsspalken
Universiteit van Brits-Columbia
Patiënten van de University of British Columbia in Canada.
Mandibulaire vooruitgangsspalken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit op lange termijn van Oral Appliance-therapie door reacties op behandelingsspecifieke vragenlijsten en andere vragenlijsten te beoordelen, zoals Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), Epworth Sleepiness Scale (ESS) en Short Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Impact van Oral Appliance-therapie op cardiovasculaire morbiditeit door gezondheidsveranderingen, ziekenhuisopnames en aantal sterfgevallen tijdens behandeling met Oral Appliance te beoordelen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Impact van Oral Appliance-therapie op cardiovasculaire mortaliteit door gezondheidsveranderingen, ziekenhuisopnames en aantal sterfgevallen tijdens behandeling met Oral Appliance te beoordelen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve therapietrouw door beoordeling van de chipgegevens van de Oral Appliance
Tijdsspanne: 1,3,5 jaar
1,3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oraal apparaat

Abonneren