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Efficacité à long terme de la thérapie par appareil buccal pour le syndrome d'apnée obstructive du sommeil

21 janvier 2024 mis à jour par: Fernanda Almeida, University of British Columbia

Efficacité à long terme de la thérapie par appareil buccal pour l'apnée obstructive du sommeil : une étude de cohorte multicentrique

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un problème respiratoire très répandu qui survient pendant le sommeil. L'AOS a été associée à l'épidémie d'obésité dans les pays en développement ; en outre, des taux de prévalence élevés du SAOS sont présents dans les populations souffrant de troubles cardiovasculaires et métaboliques. Deux traitements OSA sont actuellement disponibles, la thérapie par appareil buccal (OA) et la pression positive continue (CPAP). Les OA sont un traitement non chirurgical sous-utilisé et peu d'études ont analysé leur efficacité à long terme pour les patients atteints d'AOS. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité à long terme du traitement par l'arthrose chez les patients atteints d'AOS et d'explorer tout changement sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires liées à ce traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une maladie chronique qui peut survenir lorsqu'une personne dort. Les taux d'incidence de l'AOS varient de 4 à 16 % de la population adulte. La prévalence du SAOS est encore plus élevée dans les populations souffrant de troubles cardiovasculaires et métaboliques (par ex. accident vasculaire cérébral ou diabète sucré).

L'OSA se caractérise par au moins cinq pauses respiratoires par heure ou par une obstruction partielle des voies respiratoires pendant le sommeil.

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est actuellement traitée à l'aide de deux méthodes : la thérapie par appareil buccal (OA) et la pression positive continue (CPAP). Bien que l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) ait approuvé les deux méthodes comme traitement de première ligne pour le SAOS léger et modéré, les appareils buccaux ont été sous-utilisés malgré leur non-invasif, leur silence, le fait qu'ils ne soient pas chirurgicaux et leur rentabilité. Les OA peuvent également être une alternative pour les patients atteints d'AOS sévères qui trouvent le traitement CPAP intolérable. Il existe deux grands groupes d'OA disponibles, l'un qui agit sur le repositionnement de la mandibule et de la langue ; cela inclut les attelles d'avancement mandibulaire (MAS) et les dispositifs d'avancement mandibulaire (MAD). L'autre groupe d'OA, les dispositifs de retenue de la langue (TRD) se concentrent sur le maintien de la langue vers l'avant. C'est en raison du positionnement de la langue et de la mandibule que les OA sont efficaces pour diminuer l'apnée du sommeil. La thérapie OA est un traitement à long terme et il est donc important que l'appareil soit confortable pour encourager l'utilisation par le patient.

Malgré les avantages pour les patients utilisant des OA, les études précédentes n'ont pas examiné la relation entre les OA et l'AOS dans des études à long terme ou chez un grand nombre de patients. Ce manque de recherche et de connaissances a conduit à une absence de formation et d'éducation pour les dentistes capables de fournir un traitement contre l'arthrose à leurs patients. Il a été démontré que les OA ne sont pas aussi efficaces que la CPAP pour aider au SAOS, cependant, ils ont des effets similaires sur la tension artérielle, la qualité de vie, la somnolence et la fonction endothéliale. Des études antérieures ont montré que les effets de la thérapie OA sur le SAOS des patients sont associés à une meilleure acceptation et adhésion. Des études longitudinales antérieures qui ont suivi des patients utilisant CPAP ont montré de grands avantages en termes de santé cardiovasculaire. Il est donc nécessaire de réaliser des études de cohorte prospectives à long terme et de grande taille pour déterminer l'efficacité du traitement par l'arthrose chez les patients atteints d'AOS, tout en examinant les effets potentiels sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires. C'est pour cette raison que 15 centres de 9 comtés à travers le monde ont formé un réseau appelé ORANGE (Oral Appliance Network on Global Effectiveness) dédié aux résultats à long terme des OA.

Ces centres comprenaient : l'Université de Sidney (Australie), l'Université de Stanford (États-Unis). Kaiser Permanente (États-Unis), Université de Cambridge (Royaume-Uni), Hôpital de Paris (France), Université d'Anvers (Belgique), Japan Somnology Center (Japon), Université de Kyushu (Japon), Université de la Colombie-Britannique (Canada), Université de Montréal ( Canada), l'Université Laval (Canada), l'Université de Gronigen (Pays-Bas) et l'Université d'Umea (Suède).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui recherchent une thérapie par appareil buccal.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients se voient actuellement prescrire un appareil buccal pour leur apnée obstructive du sommeil

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Les patients qui ne comprennent pas la langue anglaise.
  • Les patients qui refusent de signer le consentement éclairé pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Université de Montréal
Patients de l'Université de Montréal au Canada
Attelles d'avancement mandibulaire
Université d'Anvers
Patients de l'Université d'Anvers en Belgique.
Attelles d'avancement mandibulaire
Université de Sydney
Patients de l'Université de Sydney en Australie.
Attelles d'avancement mandibulaire
CHU d'Angers
Patients du CHU d'Angers en France.
Attelles d'avancement mandibulaire
Université de Groningue
Patients de l'Université de Gronigen aux Pays-Bas.
Attelles d'avancement mandibulaire
Kaiser permanente
Patients de Kaiser Permanente des États-Unis.
Attelles d'avancement mandibulaire
Université de Stanford
Patients de l'Université de Stanford aux États-Unis.
Attelles d'avancement mandibulaire
Université Laval
Patients de l'Université Laval au Canada.
Attelles d'avancement mandibulaire
L'université de Cambridge
Patients de l'Université de Cambridge au Royaume-Uni.
Attelles d'avancement mandibulaire
Université de Kyūshū
Patients de l'Université de Kyushu au Japon
Attelles d'avancement mandibulaire
Centre de somnologie du Japon
Patients du Japan Somnology Center au Japon.
Attelles d'avancement mandibulaire
Université des services en uniforme
Patients de l'Université des services en uniforme aux États-Unis.
Attelles d'avancement mandibulaire
Université de la Colombie-Britannique
Patients de l'Université de la Colombie-Britannique au Canada.
Attelles d'avancement mandibulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité à long terme de la thérapie par appareil buccal en évaluant les réponses aux questionnaires spécifiques au traitement et à d'autres questionnaires tels que le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ), l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et le formulaire court 36 (SF-36)
Délai: 5 années
5 années
Impact de la thérapie Oral Appliance sur la morbidité cardiovasculaire en évaluant les changements de santé, les hospitalisations et le nombre de décès pendant le traitement avec Oral Appliance
Délai: 5 années
5 années
Impact de la thérapie Oral Appliance sur la mortalité cardiovasculaire en évaluant les changements de santé, les hospitalisations et le nombre de décès pendant le traitement avec Oral Appliance
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Adhérence objective en évaluant les données de la puce d'adhérence Oral Appliance
Délai: 1,3,5 ans
1,3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Première publication (Estimé)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil

Essais cliniques sur Appareil buccal

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