- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02410850
Efficacité à long terme de la thérapie par appareil buccal pour le syndrome d'apnée obstructive du sommeil
Efficacité à long terme de la thérapie par appareil buccal pour l'apnée obstructive du sommeil : une étude de cohorte multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une maladie chronique qui peut survenir lorsqu'une personne dort. Les taux d'incidence de l'AOS varient de 4 à 16 % de la population adulte. La prévalence du SAOS est encore plus élevée dans les populations souffrant de troubles cardiovasculaires et métaboliques (par ex. accident vasculaire cérébral ou diabète sucré).
L'OSA se caractérise par au moins cinq pauses respiratoires par heure ou par une obstruction partielle des voies respiratoires pendant le sommeil.
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est actuellement traitée à l'aide de deux méthodes : la thérapie par appareil buccal (OA) et la pression positive continue (CPAP). Bien que l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) ait approuvé les deux méthodes comme traitement de première ligne pour le SAOS léger et modéré, les appareils buccaux ont été sous-utilisés malgré leur non-invasif, leur silence, le fait qu'ils ne soient pas chirurgicaux et leur rentabilité. Les OA peuvent également être une alternative pour les patients atteints d'AOS sévères qui trouvent le traitement CPAP intolérable. Il existe deux grands groupes d'OA disponibles, l'un qui agit sur le repositionnement de la mandibule et de la langue ; cela inclut les attelles d'avancement mandibulaire (MAS) et les dispositifs d'avancement mandibulaire (MAD). L'autre groupe d'OA, les dispositifs de retenue de la langue (TRD) se concentrent sur le maintien de la langue vers l'avant. C'est en raison du positionnement de la langue et de la mandibule que les OA sont efficaces pour diminuer l'apnée du sommeil. La thérapie OA est un traitement à long terme et il est donc important que l'appareil soit confortable pour encourager l'utilisation par le patient.
Malgré les avantages pour les patients utilisant des OA, les études précédentes n'ont pas examiné la relation entre les OA et l'AOS dans des études à long terme ou chez un grand nombre de patients. Ce manque de recherche et de connaissances a conduit à une absence de formation et d'éducation pour les dentistes capables de fournir un traitement contre l'arthrose à leurs patients. Il a été démontré que les OA ne sont pas aussi efficaces que la CPAP pour aider au SAOS, cependant, ils ont des effets similaires sur la tension artérielle, la qualité de vie, la somnolence et la fonction endothéliale. Des études antérieures ont montré que les effets de la thérapie OA sur le SAOS des patients sont associés à une meilleure acceptation et adhésion. Des études longitudinales antérieures qui ont suivi des patients utilisant CPAP ont montré de grands avantages en termes de santé cardiovasculaire. Il est donc nécessaire de réaliser des études de cohorte prospectives à long terme et de grande taille pour déterminer l'efficacité du traitement par l'arthrose chez les patients atteints d'AOS, tout en examinant les effets potentiels sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires. C'est pour cette raison que 15 centres de 9 comtés à travers le monde ont formé un réseau appelé ORANGE (Oral Appliance Network on Global Effectiveness) dédié aux résultats à long terme des OA.
Ces centres comprenaient : l'Université de Sidney (Australie), l'Université de Stanford (États-Unis). Kaiser Permanente (États-Unis), Université de Cambridge (Royaume-Uni), Hôpital de Paris (France), Université d'Anvers (Belgique), Japan Somnology Center (Japon), Université de Kyushu (Japon), Université de la Colombie-Britannique (Canada), Université de Montréal ( Canada), l'Université Laval (Canada), l'Université de Gronigen (Pays-Bas) et l'Université d'Umea (Suède).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fernanda Almeida, DDS,PhD
- Numéro de téléphone: 604-822-3623
- E-mail: falmeida@dentistry.ubc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mary Wong
- Numéro de téléphone: 604-827-0690
- E-mail: mwong@dentistry.ubc.ca
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Recrutement
- University of British Columbia
-
Contact:
- Fernanda R Almeida, PhD
- Numéro de téléphone: 6048223623
- E-mail: falmeida@dentistry.ubc.ca
-
Contact:
- Mary Wong
- E-mail: mwong@dentistry.ubc.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients se voient actuellement prescrire un appareil buccal pour leur apnée obstructive du sommeil
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Les patients qui ne comprennent pas la langue anglaise.
- Les patients qui refusent de signer le consentement éclairé pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Université de Montréal
Patients de l'Université de Montréal au Canada
|
Attelles d'avancement mandibulaire
|
|
Université d'Anvers
Patients de l'Université d'Anvers en Belgique.
|
Attelles d'avancement mandibulaire
|
|
Université de Sydney
Patients de l'Université de Sydney en Australie.
|
Attelles d'avancement mandibulaire
|
|
CHU d'Angers
Patients du CHU d'Angers en France.
|
Attelles d'avancement mandibulaire
|
|
Université de Groningue
Patients de l'Université de Gronigen aux Pays-Bas.
|
Attelles d'avancement mandibulaire
|
|
Kaiser permanente
Patients de Kaiser Permanente des États-Unis.
|
Attelles d'avancement mandibulaire
|
|
Université de Stanford
Patients de l'Université de Stanford aux États-Unis.
|
Attelles d'avancement mandibulaire
|
|
Université Laval
Patients de l'Université Laval au Canada.
|
Attelles d'avancement mandibulaire
|
|
L'université de Cambridge
Patients de l'Université de Cambridge au Royaume-Uni.
|
Attelles d'avancement mandibulaire
|
|
Université de Kyūshū
Patients de l'Université de Kyushu au Japon
|
Attelles d'avancement mandibulaire
|
|
Centre de somnologie du Japon
Patients du Japan Somnology Center au Japon.
|
Attelles d'avancement mandibulaire
|
|
Université des services en uniforme
Patients de l'Université des services en uniforme aux États-Unis.
|
Attelles d'avancement mandibulaire
|
|
Université de la Colombie-Britannique
Patients de l'Université de la Colombie-Britannique au Canada.
|
Attelles d'avancement mandibulaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Efficacité à long terme de la thérapie par appareil buccal en évaluant les réponses aux questionnaires spécifiques au traitement et à d'autres questionnaires tels que le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ), l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et le formulaire court 36 (SF-36)
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Impact de la thérapie Oral Appliance sur la morbidité cardiovasculaire en évaluant les changements de santé, les hospitalisations et le nombre de décès pendant le traitement avec Oral Appliance
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Impact de la thérapie Oral Appliance sur la mortalité cardiovasculaire en évaluant les changements de santé, les hospitalisations et le nombre de décès pendant le traitement avec Oral Appliance
Délai: 5 années
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Adhérence objective en évaluant les données de la puce d'adhérence Oral Appliance
Délai: 1,3,5 ans
|
1,3,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernanda Almeida, DDS,Phd, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H14-00743
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...ComplétéComparaison de deux techniques d'implantation de brins de graines pour le cancer des voies biliairesIctère obstructif malinChine
-
First People's Hospital of FoshanComplétéIctère obstructif malinChine
-
Shree Birendra HospitalBP Koirala Institute of Health SciencesComplétéIctère obstructif | Corrélation radiologique de l'ictère obstructifNépal
-
University Hospital, Strasbourg, FranceInconnuePathologie respiratoire | Syndrome obstructifFrance
-
Remote Cardiac EnablementRecrutementSyndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST de haut grade obstructifÉtats-Unis
-
University of Sao Paulo General HospitalInconnueSyndrome obstructif des voies urinaires inférieuresBrésil
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...InconnueThrombus obstructifTurquie
-
Sohag UniversityRecrutementIctère calculaire obstructifEgypte
-
University Hospital, Strasbourg, FranceComplétéMégauretère obstructif congénitalFrance
-
Turkish Ministry of Health Izmir Teaching HospitalComplétéPatients atteints d'ictère obstructifTurquie
Essais cliniques sur Appareil buccal
-
Priovant Therapeutics, Inc.Recrutement
-
Pulmagen TherapeuticsComplété
-
Applied Molecular TransportActif, ne recrute pasRectocolite hémorragiqueÉtats-Unis, Hongrie, Ukraine, Allemagne, Royaume-Uni, Biélorussie, Bulgarie, Canada, France, Géorgie, Moldavie, République de, Pologne, Fédération Russe, Suisse
-
Universitat de LleidaLactalisRecrutementTroubles du métabolisme du glucoseEspagne
-
Cara Therapeutics, Inc.ComplétéMaladies rénales chroniques | PruritÉtats-Unis
-
Johns Hopkins UniversityCanopy Growth CorporationRecrutementPharmacologie comportementale du cannabisÉtats-Unis
-
Harmony Biosciences Management, Inc.ComplétéDystrophie myotonique 1 | Somnolence diurne excessiveÉtats-Unis, Canada
-
Syntrix Biosystems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); DF/Net ResearchComplétéNeuropathies diabétiques | Douleur neuropathique | Douleur chroniqueÉtats-Unis
-
Cairo UniversityRecrutementComplication de l'appareil orthodontiqueEgypte
-
EicOsis Human Health Inc.ComplétéAdultes en bonne santéÉtats-Unis