Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost terapie orálním zařízením u syndromu obstrukční spánkové apnoe

21. ledna 2024 aktualizováno: Fernanda Almeida, University of British Columbia

Účinnost dlouhodobé terapie orálním zařízením pro obstrukční spánkovou apnoe: multicentrická kohortová studie

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je velmi rozšířený problém s dýcháním, ke kterému dochází během spánku. OSA byly spojovány s epidemií obezity v rozvojových zemích; navíc je vysoká prevalence OSA přítomna v populacích s kardiovaskulárními a metabolickými poruchami. V současné době jsou k dispozici dvě léčby OSA, terapie orálním přístrojem (OA) a kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). OA jsou nedostatečně využívanou nechirurgickou léčbou a jen málo studií analyzovalo jejich dlouhodobou účinnost u pacientů s OSA. Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost terapie OA u pacientů s OSA a prozkoumat jakékoli změny kardiovaskulární morbidity a mortality související s touto terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je chronický stav, který se může objevit, když jedinec spí. Výskyt OSA se pohybuje od 4 do 16 % dospělé populace. Prevalence OSA je ještě vyšší v populacích s kardiovaskulárními a metabolickými poruchami (např. mrtvice nebo diabetes mellitus).

OSA je charakterizována pěti nebo více pauzami v dýchání za hodinu nebo částečnou obstrukcí dýchacích cest během spánku.

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je v současnosti léčena dvěma metodami: terapií orálním přístrojem (OA) a kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP). Ačkoli Americká akademie spánkové medicíny (AASM) schválila obě metody jako léčbu první linie pro mírnou a středně těžkou OSA, orální pomůcky byly málo využívány navzdory jejich neinvazivní, tiché, skutečnosti, že jsou nechirurgické a nákladově efektivní. OA mohou být také alternativou pro pacienty s těžkou OSA, kteří považují léčbu CPAP za netolerovatelnou. K dispozici jsou dvě hlavní skupiny OA, jedna, která působí na změnu polohy dolní čelisti a jazyka; to zahrnuje mandibulární předsunovací dlahy (MAS) a mandibulární předsunuté prostředky (MAD). Druhá skupina OA, jazyk přidržující zařízení (TRD), se zaměřuje na držení jazyka dopředu. Díky umístění jazyka a dolní čelisti jsou OA účinné při snižování spánkové apnoe. Terapie OA je dlouhodobá léčba, a proto je důležité, aby byl přístroj pohodlný, aby ho pacient používal.

Navzdory výhodám pro pacienty užívající OA se předchozí studie nezabývaly vztahem mezi OA a OSA v dlouhodobých studiích nebo u velkého počtu pacientů. Tento nedostatek výzkumu a znalostí vedl k absenci školení a vzdělávání zubních lékařů, kteří jsou schopni poskytovat OA terapii svým pacientům. Ukázalo se, že OA nejsou tak účinné jako CPAP v pomoci s OSA, nicméně mají podobné účinky na krevní tlak, kvalitu života, ospalost a endoteliální funkci. Předchozí studie ukázaly, že účinky terapie OA na OSA pacientů jsou spojeny s větší akceptací a adherencí. Předchozí longitudinální studie, které sledovaly pacienty užívající CPAP, ukázaly velké přínosy z hlediska kardiovaskulárního zdraví. Je proto nezbytné, aby byly provedeny dlouhodobé prospektivní kohortové studie s velkým vzorkem, aby se zjistilo, jak účinná je terapie OA u pacientů s OSA, a zároveň se sledovaly potenciální účinky na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu. Z tohoto důvodu vytvořilo 15 center z 9 krajů po celém světě síť nazvanou ORANGE (Oral Appliance Network on Global Effectiveness), která se věnuje dlouhodobým výsledkům OA.

Tato centra zahrnovala: University of Sidney (Austrálie), Stanford University (USA). Kaiser Permanente (USA), Cambridge University (UK), Paris Hospital (Francie), University of Antwerp (Belgie), Japan Somnology Center (Japonsko), Kyushu University (Japonsko), University of British Columbia (Kanada), University of Montreal ( Kanada), Laval University (Kanada), University of Gronigen (Nizozemí) a Umea University (Švédsko).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří vyhledávají terapii perorálním zařízením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům je v současné době předepisován orální přístroj pro jejich obstrukční spánkovou apnoe

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti, kteří nerozumějí anglickému jazyku.
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu odmítnou podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
University of Montreal
Pacienti z University of Montreal v Kanadě
Mandibular Advanced Dlahy
Univerzita v Antverpách
Pacienti z univerzity v Antverpách v Belgii.
Mandibular Advanced Dlahy
University of Sydney
Pacienti z University of Sydney v Austrálii.
Mandibular Advanced Dlahy
Fakultní nemocnice Angers
Pacienti z Angers University Hospital ve Francii.
Mandibular Advanced Dlahy
Univerzita v Gronigenu
Pacienti z University of Gronigen v Nizozemsku.
Mandibular Advanced Dlahy
Kaiser Permanente
Pacienti z Kaiser Permanente z USA.
Mandibular Advanced Dlahy
Stanfordská Univerzita
Pacienti ze Stanfordské univerzity z USA.
Mandibular Advanced Dlahy
Laval University
Pacienti z Laval University v Kanadě.
Mandibular Advanced Dlahy
Cambridgeská univerzita
Pacienti z Cambridgeské univerzity ve Velké Británii.
Mandibular Advanced Dlahy
Univerzita Kyushu
Pacienti z univerzity Kyushu v Japonsku
Mandibular Advanced Dlahy
Japonské somnologické centrum
Pacienti z Japan Somnology Center v Japonsku.
Mandibular Advanced Dlahy
Univerzita uniformovaných služeb
Pacienti z Uniformed Services University v USA.
Mandibular Advanced Dlahy
University of British Columbia
Pacienti z University of British Columbia v Kanadě.
Mandibular Advanced Dlahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobá účinnost terapie orálním zařízením na základě hodnocení odpovědí na dotazníky specifické pro léčbu a další dotazníky, jako je funkční dotazník o výsledcích spánku (FOSQ), Epworthská škála ospalosti (ESS) a krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: 5 let
5 let
Vliv léčby orálním přístrojem na kardiovaskulární morbiditu hodnocením zdravotních změn, hospitalizací a počtu úmrtí během léčby orálním přístrojem
Časové okno: 5 let
5 let
Vliv terapie perorálním zařízením na kardiovaskulární mortalitu posouzením zdravotních změn, hospitalizací a počtu úmrtí během léčby perorálním zařízením
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní přilnavost na základě posouzení údajů čipu přilnavosti zařízení Oral Appliance
Časové okno: 1,3,5 roku
1,3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální zařízení

Předplatit