- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02410850
Dlouhodobá účinnost terapie orálním zařízením u syndromu obstrukční spánkové apnoe
Účinnost dlouhodobé terapie orálním zařízením pro obstrukční spánkovou apnoe: multicentrická kohortová studie
Přehled studie
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je chronický stav, který se může objevit, když jedinec spí. Výskyt OSA se pohybuje od 4 do 16 % dospělé populace. Prevalence OSA je ještě vyšší v populacích s kardiovaskulárními a metabolickými poruchami (např. mrtvice nebo diabetes mellitus).
OSA je charakterizována pěti nebo více pauzami v dýchání za hodinu nebo částečnou obstrukcí dýchacích cest během spánku.
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je v současnosti léčena dvěma metodami: terapií orálním přístrojem (OA) a kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP). Ačkoli Americká akademie spánkové medicíny (AASM) schválila obě metody jako léčbu první linie pro mírnou a středně těžkou OSA, orální pomůcky byly málo využívány navzdory jejich neinvazivní, tiché, skutečnosti, že jsou nechirurgické a nákladově efektivní. OA mohou být také alternativou pro pacienty s těžkou OSA, kteří považují léčbu CPAP za netolerovatelnou. K dispozici jsou dvě hlavní skupiny OA, jedna, která působí na změnu polohy dolní čelisti a jazyka; to zahrnuje mandibulární předsunovací dlahy (MAS) a mandibulární předsunuté prostředky (MAD). Druhá skupina OA, jazyk přidržující zařízení (TRD), se zaměřuje na držení jazyka dopředu. Díky umístění jazyka a dolní čelisti jsou OA účinné při snižování spánkové apnoe. Terapie OA je dlouhodobá léčba, a proto je důležité, aby byl přístroj pohodlný, aby ho pacient používal.
Navzdory výhodám pro pacienty užívající OA se předchozí studie nezabývaly vztahem mezi OA a OSA v dlouhodobých studiích nebo u velkého počtu pacientů. Tento nedostatek výzkumu a znalostí vedl k absenci školení a vzdělávání zubních lékařů, kteří jsou schopni poskytovat OA terapii svým pacientům. Ukázalo se, že OA nejsou tak účinné jako CPAP v pomoci s OSA, nicméně mají podobné účinky na krevní tlak, kvalitu života, ospalost a endoteliální funkci. Předchozí studie ukázaly, že účinky terapie OA na OSA pacientů jsou spojeny s větší akceptací a adherencí. Předchozí longitudinální studie, které sledovaly pacienty užívající CPAP, ukázaly velké přínosy z hlediska kardiovaskulárního zdraví. Je proto nezbytné, aby byly provedeny dlouhodobé prospektivní kohortové studie s velkým vzorkem, aby se zjistilo, jak účinná je terapie OA u pacientů s OSA, a zároveň se sledovaly potenciální účinky na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu. Z tohoto důvodu vytvořilo 15 center z 9 krajů po celém světě síť nazvanou ORANGE (Oral Appliance Network on Global Effectiveness), která se věnuje dlouhodobým výsledkům OA.
Tato centra zahrnovala: University of Sidney (Austrálie), Stanford University (USA). Kaiser Permanente (USA), Cambridge University (UK), Paris Hospital (Francie), University of Antwerp (Belgie), Japan Somnology Center (Japonsko), Kyushu University (Japonsko), University of British Columbia (Kanada), University of Montreal ( Kanada), Laval University (Kanada), University of Gronigen (Nizozemí) a Umea University (Švédsko).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fernanda Almeida, DDS,PhD
- Telefonní číslo: 604-822-3623
- E-mail: falmeida@dentistry.ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mary Wong
- Telefonní číslo: 604-827-0690
- E-mail: mwong@dentistry.ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Nábor
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Fernanda R Almeida, PhD
- Telefonní číslo: 6048223623
- E-mail: falmeida@dentistry.ubc.ca
-
Kontakt:
- Mary Wong
- E-mail: mwong@dentistry.ubc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientům je v současné době předepisován orální přístroj pro jejich obstrukční spánkovou apnoe
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti, kteří nerozumějí anglickému jazyku.
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu odmítnou podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
University of Montreal
Pacienti z University of Montreal v Kanadě
|
Mandibular Advanced Dlahy
|
|
Univerzita v Antverpách
Pacienti z univerzity v Antverpách v Belgii.
|
Mandibular Advanced Dlahy
|
|
University of Sydney
Pacienti z University of Sydney v Austrálii.
|
Mandibular Advanced Dlahy
|
|
Fakultní nemocnice Angers
Pacienti z Angers University Hospital ve Francii.
|
Mandibular Advanced Dlahy
|
|
Univerzita v Gronigenu
Pacienti z University of Gronigen v Nizozemsku.
|
Mandibular Advanced Dlahy
|
|
Kaiser Permanente
Pacienti z Kaiser Permanente z USA.
|
Mandibular Advanced Dlahy
|
|
Stanfordská Univerzita
Pacienti ze Stanfordské univerzity z USA.
|
Mandibular Advanced Dlahy
|
|
Laval University
Pacienti z Laval University v Kanadě.
|
Mandibular Advanced Dlahy
|
|
Cambridgeská univerzita
Pacienti z Cambridgeské univerzity ve Velké Británii.
|
Mandibular Advanced Dlahy
|
|
Univerzita Kyushu
Pacienti z univerzity Kyushu v Japonsku
|
Mandibular Advanced Dlahy
|
|
Japonské somnologické centrum
Pacienti z Japan Somnology Center v Japonsku.
|
Mandibular Advanced Dlahy
|
|
Univerzita uniformovaných služeb
Pacienti z Uniformed Services University v USA.
|
Mandibular Advanced Dlahy
|
|
University of British Columbia
Pacienti z University of British Columbia v Kanadě.
|
Mandibular Advanced Dlahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dlouhodobá účinnost terapie orálním zařízením na základě hodnocení odpovědí na dotazníky specifické pro léčbu a další dotazníky, jako je funkční dotazník o výsledcích spánku (FOSQ), Epworthská škála ospalosti (ESS) a krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Vliv léčby orálním přístrojem na kardiovaskulární morbiditu hodnocením zdravotních změn, hospitalizací a počtu úmrtí během léčby orálním přístrojem
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Vliv terapie perorálním zařízením na kardiovaskulární mortalitu posouzením zdravotních změn, hospitalizací a počtu úmrtí během léčby perorálním zařízením
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objektivní přilnavost na základě posouzení údajů čipu přilnavosti zařízení Oral Appliance
Časové okno: 1,3,5 roku
|
1,3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernanda Almeida, DDS,Phd, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H14-00743
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální zařízení
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy