Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная эффективность пероральной терапии при синдроме обструктивного апноэ сна

21 января 2024 г. обновлено: Fernanda Almeida, University of British Columbia

Долгосрочная эффективность пероральной терапии при обструктивном апноэ сна: многоцентровое когортное исследование

Обструктивное апноэ сна (СОАС) — это широко распространенная проблема с дыханием, возникающая во время сна. ОАС связывают с эпидемией ожирения в развивающихся странах; кроме того, высокие показатели распространенности СОАС отмечаются среди населения с сердечно-сосудистыми и метаболическими нарушениями. В настоящее время доступны два метода лечения СОАС: оральная терапия (ОА) и постоянное положительное давление в дыхательных путях (СРАР). ОА являются малоиспользуемым нехирургическим методом лечения, и лишь немногие исследования анализировали их долгосрочную эффективность у пациентов с ОАС. Целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности терапии ОА у пациентов с ОАС и изучение любых изменений сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности, связанных с этой терапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ сна (СОАС) — это хроническое состояние, которое может возникнуть, когда человек спит. Частота заболеваемости СОАС колеблется от 4 до 16% взрослого населения. Распространенность СОАС еще выше в популяциях с сердечно-сосудистыми и метаболическими нарушениями (например, инсульт или сахарный диабет).

ОАС характеризуется пятью и более паузами в дыхании в час или частичной обструкцией дыхательных путей во время сна.

Обструктивное апноэ сна (СОАС) в настоящее время лечат двумя методами: оральными приборами (ОА) и постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР). Хотя Американская академия медицины сна (AASM) одобрила оба метода в качестве лечения первой линии при ОАС легкой и средней степени тяжести, оральные приспособления используются недостаточно, несмотря на их неинвазивность, бесшумность, отсутствие хирургического вмешательства и экономическую эффективность. ОА также может быть альтернативой для тяжелых пациентов с ОАС, которые считают лечение СРАР непереносимым. Доступны две основные группы ОА: одна действует на изменение положения нижней челюсти и языка; сюда входят шины для выдвижения нижней челюсти (MAS) и устройства для выдвижения нижней челюсти (MAD). Другая группа OA, устройства для удержания языка (TRD), фокусируются на удержании языка вперед. Именно из-за расположения языка и нижней челюсти ОА эффективен в уменьшении апноэ во сне. Терапия ОА — это длительное лечение, и поэтому важно, чтобы прибор был удобным для пациента, чтобы его можно было использовать.

Несмотря на пользу для пациентов, использующих ОА, в предыдущих исследованиях не рассматривалась взаимосвязь между ОА и ОАС в долгосрочных исследованиях или у большого числа пациентов. Это отсутствие исследований и знаний привело к отсутствию обучения и образования стоматологов, которые могут проводить терапию ОА своим пациентам. Было показано, что ОА не так эффективны, как СРАР, в лечении СОАС, однако они оказывают аналогичное влияние на артериальное давление, качество жизни, сонливость и функцию эндотелия. Предыдущие исследования показали, что влияние терапии ОА на ОАС у пациентов связано с большей приемлемостью и приверженностью лечению. Предыдущие лонгитюдные исследования пациентов, использующих CPAP, показали большие преимущества с точки зрения здоровья сердечно-сосудистой системы. Поэтому необходимо провести долгосрочные проспективные когортные исследования большого размера, чтобы определить, насколько эффективна терапия ОА для пациентов с ОАС, а также изучить потенциальное влияние на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность. Именно по этой причине 15 центров из 9 стран по всему миру сформировали сеть под названием ORANGE (Сеть пероральных устройств по глобальной эффективности), посвященную долгосрочным результатам ОА.

К таким центрам относились: Сиднейский университет (Австралия), Стэнфордский университет (США). Kaiser Permanente (США), Кембриджский университет (Великобритания), Парижский госпиталь (Франция), Университет Антверпена (Бельгия), Японский центр сомнологии (Япония), Университет Кюсю (Япония), Университет Британской Колумбии (Канада), Университет Монреаля ( Канада), Университет Лаваля (Канада), Университет Гронигена (Нидерланды) и Университет Умео (Швеция).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fernanda Almeida, DDS,PhD
  • Номер телефона: 604-822-3623
  • Электронная почта: falmeida@dentistry.ubc.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mary Wong
  • Номер телефона: 604-827-0690
  • Электронная почта: mwong@dentistry.ubc.ca

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
        • Рекрутинг
        • University of British Columbia
        • Контакт:
          • Fernanda R Almeida, PhD
          • Номер телефона: 6048223623
          • Электронная почта: falmeida@dentistry.ubc.ca
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым нужна оральная терапия.

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время пациентам назначают пероральные устройства для лечения синдрома обструктивного апноэ во сне.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Пациенты, не понимающие английский язык.
  • Пациенты, отказывающиеся подписывать информированное согласие по любой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Университет Монреаля
Пациенты из Университета Монреаля в Канаде
Шины для улучшения положения нижней челюсти
Университет Антверпена
Пациенты из Университета Антверпена в Бельгии.
Шины для улучшения положения нижней челюсти
Сиднейский университет
Пациенты из Сиднейского университета в Австралии.
Шины для улучшения положения нижней челюсти
Университетская больница Анже
Пациенты университетской больницы Анже во Франции.
Шины для улучшения положения нижней челюсти
Университет Гронигена
Пациенты из Гронигенского университета в Нидерландах.
Шины для улучшения положения нижней челюсти
Кайзер Перманенте
Пациенты Kaiser Permanente из США.
Шины для улучшения положения нижней челюсти
Стэндфордский Университет
Пациенты Стэнфордского университета из США.
Шины для улучшения положения нижней челюсти
Университет Лаваля
Пациенты из Университета Лаваля в Канаде.
Шины для улучшения положения нижней челюсти
Кембриджский университет
Пациенты из Кембриджского университета в Великобритании.
Шины для улучшения положения нижней челюсти
Университет Кюсю
Пациенты из Университета Кюсю в Японии
Шины для улучшения положения нижней челюсти
Японский центр сомнологии
Пациенты Японского сомнологического центра в Японии.
Шины для улучшения положения нижней челюсти
Университет силовых структур
Пациенты из Университета силовых структур в США.
Шины для улучшения положения нижней челюсти
Университет Британской Колумбии
Пациенты из Университета Британской Колумбии в Канаде.
Шины для улучшения положения нижней челюсти

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Долгосрочная эффективность терапии пероральными приборами путем оценки ответов на специальные опросники для лечения и другие опросники, такие как Опросник функциональных результатов сна (FOSQ), Шкала сонливости Эпворта (ESS) и Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Влияние терапии Oral Appliance на сердечно-сосудистые заболевания путем оценки изменений состояния здоровья, госпитализаций и количества смертей во время лечения Oral Appliance
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Влияние терапии Oral Appliance на сердечно-сосудистую смертность путем оценки изменений состояния здоровья, госпитализаций и количества смертей во время лечения Oral Appliance
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективная приверженность путем оценки данных чипа приверженности Oral Appliance.
Временное ограничение: 1,3,5 года
1,3,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный прибор

Подписаться