- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02410850
Долгосрочная эффективность пероральной терапии при синдроме обструктивного апноэ сна
Долгосрочная эффективность пероральной терапии при обструктивном апноэ сна: многоцентровое когортное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) — это хроническое состояние, которое может возникнуть, когда человек спит. Частота заболеваемости СОАС колеблется от 4 до 16% взрослого населения. Распространенность СОАС еще выше в популяциях с сердечно-сосудистыми и метаболическими нарушениями (например, инсульт или сахарный диабет).
ОАС характеризуется пятью и более паузами в дыхании в час или частичной обструкцией дыхательных путей во время сна.
Обструктивное апноэ сна (СОАС) в настоящее время лечат двумя методами: оральными приборами (ОА) и постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР). Хотя Американская академия медицины сна (AASM) одобрила оба метода в качестве лечения первой линии при ОАС легкой и средней степени тяжести, оральные приспособления используются недостаточно, несмотря на их неинвазивность, бесшумность, отсутствие хирургического вмешательства и экономическую эффективность. ОА также может быть альтернативой для тяжелых пациентов с ОАС, которые считают лечение СРАР непереносимым. Доступны две основные группы ОА: одна действует на изменение положения нижней челюсти и языка; сюда входят шины для выдвижения нижней челюсти (MAS) и устройства для выдвижения нижней челюсти (MAD). Другая группа OA, устройства для удержания языка (TRD), фокусируются на удержании языка вперед. Именно из-за расположения языка и нижней челюсти ОА эффективен в уменьшении апноэ во сне. Терапия ОА — это длительное лечение, и поэтому важно, чтобы прибор был удобным для пациента, чтобы его можно было использовать.
Несмотря на пользу для пациентов, использующих ОА, в предыдущих исследованиях не рассматривалась взаимосвязь между ОА и ОАС в долгосрочных исследованиях или у большого числа пациентов. Это отсутствие исследований и знаний привело к отсутствию обучения и образования стоматологов, которые могут проводить терапию ОА своим пациентам. Было показано, что ОА не так эффективны, как СРАР, в лечении СОАС, однако они оказывают аналогичное влияние на артериальное давление, качество жизни, сонливость и функцию эндотелия. Предыдущие исследования показали, что влияние терапии ОА на ОАС у пациентов связано с большей приемлемостью и приверженностью лечению. Предыдущие лонгитюдные исследования пациентов, использующих CPAP, показали большие преимущества с точки зрения здоровья сердечно-сосудистой системы. Поэтому необходимо провести долгосрочные проспективные когортные исследования большого размера, чтобы определить, насколько эффективна терапия ОА для пациентов с ОАС, а также изучить потенциальное влияние на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность. Именно по этой причине 15 центров из 9 стран по всему миру сформировали сеть под названием ORANGE (Сеть пероральных устройств по глобальной эффективности), посвященную долгосрочным результатам ОА.
К таким центрам относились: Сиднейский университет (Австралия), Стэнфордский университет (США). Kaiser Permanente (США), Кембриджский университет (Великобритания), Парижский госпиталь (Франция), Университет Антверпена (Бельгия), Японский центр сомнологии (Япония), Университет Кюсю (Япония), Университет Британской Колумбии (Канада), Университет Монреаля ( Канада), Университет Лаваля (Канада), Университет Гронигена (Нидерланды) и Университет Умео (Швеция).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fernanda Almeida, DDS,PhD
- Номер телефона: 604-822-3623
- Электронная почта: falmeida@dentistry.ubc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mary Wong
- Номер телефона: 604-827-0690
- Электронная почта: mwong@dentistry.ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
- Рекрутинг
- University of British Columbia
-
Контакт:
- Fernanda R Almeida, PhD
- Номер телефона: 6048223623
- Электронная почта: falmeida@dentistry.ubc.ca
-
Контакт:
- Mary Wong
- Электронная почта: mwong@dentistry.ubc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время пациентам назначают пероральные устройства для лечения синдрома обструктивного апноэ во сне.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
- Пациенты, не понимающие английский язык.
- Пациенты, отказывающиеся подписывать информированное согласие по любой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Университет Монреаля
Пациенты из Университета Монреаля в Канаде
|
Шины для улучшения положения нижней челюсти
|
|
Университет Антверпена
Пациенты из Университета Антверпена в Бельгии.
|
Шины для улучшения положения нижней челюсти
|
|
Сиднейский университет
Пациенты из Сиднейского университета в Австралии.
|
Шины для улучшения положения нижней челюсти
|
|
Университетская больница Анже
Пациенты университетской больницы Анже во Франции.
|
Шины для улучшения положения нижней челюсти
|
|
Университет Гронигена
Пациенты из Гронигенского университета в Нидерландах.
|
Шины для улучшения положения нижней челюсти
|
|
Кайзер Перманенте
Пациенты Kaiser Permanente из США.
|
Шины для улучшения положения нижней челюсти
|
|
Стэндфордский Университет
Пациенты Стэнфордского университета из США.
|
Шины для улучшения положения нижней челюсти
|
|
Университет Лаваля
Пациенты из Университета Лаваля в Канаде.
|
Шины для улучшения положения нижней челюсти
|
|
Кембриджский университет
Пациенты из Кембриджского университета в Великобритании.
|
Шины для улучшения положения нижней челюсти
|
|
Университет Кюсю
Пациенты из Университета Кюсю в Японии
|
Шины для улучшения положения нижней челюсти
|
|
Японский центр сомнологии
Пациенты Японского сомнологического центра в Японии.
|
Шины для улучшения положения нижней челюсти
|
|
Университет силовых структур
Пациенты из Университета силовых структур в США.
|
Шины для улучшения положения нижней челюсти
|
|
Университет Британской Колумбии
Пациенты из Университета Британской Колумбии в Канаде.
|
Шины для улучшения положения нижней челюсти
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Долгосрочная эффективность терапии пероральными приборами путем оценки ответов на специальные опросники для лечения и другие опросники, такие как Опросник функциональных результатов сна (FOSQ), Шкала сонливости Эпворта (ESS) и Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Влияние терапии Oral Appliance на сердечно-сосудистые заболевания путем оценки изменений состояния здоровья, госпитализаций и количества смертей во время лечения Oral Appliance
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Влияние терапии Oral Appliance на сердечно-сосудистую смертность путем оценки изменений состояния здоровья, госпитализаций и количества смертей во время лечения Oral Appliance
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объективная приверженность путем оценки данных чипа приверженности Oral Appliance.
Временное ограничение: 1,3,5 года
|
1,3,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fernanda Almeida, DDS,Phd, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H14-00743
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оральный прибор
-
University of PaviaЗапись по приглашениюЭффективность поперечного верхнего расширения с помощью предварительно сформированных приборов AMCOPПоперечный верхнечелюстной дефицитИталия
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİРекрутингКласс II Раздел 1 Неправильный прикусТурция
-
University of SalamancaЗавершенныйСтоматологическая неправильный прикусИспания
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйСкелетный неправильный прикус
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleЕще не набираютКласс II Раздел 1 Неправильный прикус | ОверджетИталия
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaРекрутингБоль | Стоматит | Синдром горящего рта | Горящий рот | Оральная дизестезияСоединенные Штаты
-
Jiayuan SunZhouling (Shanghai) Medical Appliance Co., Ltd.Рекрутинг
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital... и другие соавторыЕще не набираютЦеребральная амилоидная ангиопатияКитай
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Basilea PharmaceuticaBiomedical Advanced Research and Development AuthorityЗавершенный