对表现出神经精神疾病的受试者进行药物遗传学测试后评估患者结果的临床研究
前瞻性随机临床研究，以评估对表现出神经精神疾病的受试者进行药物遗传学测试后的患者结果
本研究的目的是评估药物遗传学 (PGx) 测试对一组表现出抑郁和焦虑等神经精神疾病的受试者的临床结果的影响，与一组具有相同属性但没有 PGx 指导的受试者相比测试他们的治疗。
这项研究还将评估药物遗传学 (PGx) 测试是否可以减少不良药物事件、住院率、住院时间、急诊室就诊、残疾、死亡或其他严重的药物副作用。
研究概览
详细说明
抗抑郁和抗焦虑药物仍然通过反复试验的方法给药，这导致大量患者无法从药物治疗中获益或出现严重的副作用。 大约 40% 的抗抑郁和抗焦虑药物无效，需要服药的患者通常会停止服药，这可能会产生潜在的危险后果。 临床特征通常无法预测患者对处方药的药物反应和耐受性。
遗传学可以帮助指导表现出神经精神疾病的患者的治疗决策，并通过最大限度地提高药物疗效和最大限度地降低不良事件的风险来改善患者的预后。 遗传学和药物相互作用可以改变大量药物化合物的药代动力学和药效学，进而影响所选治疗方案的安全性和有效性。
使用 IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel 进行药物遗传学指导的治疗选择，可以通过促进在尽可能短的时间内以最有效的剂量选择最合适的药物来增强患者的反应和耐受性。
在这项前瞻性、随机、单盲研究中，将邀请新患者到临床现场就诊，并有合格临床医生确定的抑郁或焦虑证据。 研究参与者将根据 IDgenetix 神经精神病学测试小组的结果随机分配到两组中的一组：在选择治疗之前向医疗提供者透露测试结果的组（实验组）或在选择治疗之前没有测试结果的组（对照组） . 将在基线和整个 4 个月的研究期间测量参与者的结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Carolina Partners in Mental HealthCare
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性受试者
- 经历或表现出由合格临床医生确定的神经精神障碍（抑郁、焦虑、注意力缺陷多动障碍和精神病）的证据
- 医疗提供者的新对象
- 愿意并能够遵守学习程序
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 不愿意或不能提供书面知情同意书并遵守研究程序
- 禁忌或不可能提供口腔拭子样本的任何对象
- 有慢性肾功能不全、慢性肾脏病（第 4 或 5 期）病史的受试者
- 过去 2 年内肝功能异常（INR >1.2 非抗凝药物、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) >1.5 倍正常值或疑似肝硬化
- 吸收不良史（短肠综合征）
- 参加研究前不到 3 个月的任何胃或小肠手术
- 受试者正在接受静脉药物治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IDgenetix 神经精神测试面板干预
IDgenetix 神经精神病学测试小组指导小组的医疗提供者将根据测试结果提出治疗建议。
将在整个研究期间测量患者结果。
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IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel 用于就可能受患者遗传背景影响的药物治疗提出建议。
其他名称：
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无干预：控制
对照组的医疗提供者将不会收到 IDgenetix 神经精神病学测试小组的结果，并将照常提出治疗建议。
将在整个研究期间测量患者结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过神经精神问卷 (NPQ) 测量的两个治疗组之间神经精神状态变化的比较
大体时间：4个月
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两个治疗组在 4 个月内的神经精神病学问卷 (NPQ) 评分变化比较。
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4个月
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通过符号数字编码 (SDC) 测试测量的两个治疗组之间反应性变化的比较
大体时间：4个月
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两个治疗组在 4 个月内的符号数字编码 (SDC) 测试分数变化比较。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以入院率和再入院率衡量的两个治疗组之间医院利用率的比较
大体时间：4个月
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比较两个治疗组在 4 个月内的医院利用率，以入院率和再入院率衡量。
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4个月
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比较两个治疗组在 4 个月期间的不良药物事件
大体时间：4个月
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比较两个治疗组在 4 个月期间的不良药物事件
|
4个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Masand PS. Tolerability and adherence issues in antidepressant therapy. Clin Ther. 2003 Aug;25(8):2289-304. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80220-5.
- Crisafulli C, Fabbri C, Porcelli S, Drago A, Spina E, De Ronchi D, Serretti A. Pharmacogenetics of antidepressants. Front Pharmacol. 2011 Feb 16;2:6. doi: 10.3389/fphar.2011.00006. eCollection 2011.
- Mrazek DA. Psychiatric pharmacogenomic testing in clinical practice. Dialogues Clin Neurosci. 2010;12(1):69-76. doi: 10.31887/DCNS.2010.12.1/dmrazek.
- Serretti A, Kato M, De Ronchi D, Kinoshita T. Meta-analysis of serotonin transporter gene promoter polymorphism (5-HTTLPR) association with selective serotonin reuptake inhibitor efficacy in depressed patients. Mol Psychiatry. 2007 Mar;12(3):247-57. doi: 10.1038/sj.mp.4001926. Epub 2006 Dec 5.
- Olson MC, Maciel A, Gariepy JF, Cullors A, Saldivar JS, Taylor D, Centeno J, Garces JA, Vaishnavi S. Clinical Impact of Pharmacogenetic-Guided Treatment for Patients Exhibiting Neuropsychiatric Disorders: A Randomized Controlled Trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2017 Mar 16;19(2). doi: 10.4088/PCC.16m02036.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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