- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02411123
Klinisk studie for å evaluere pasientresultater etter farmakogenetisk testing av personer som viser nevropsykiatriske lidelser
Prospektiv randomisert klinisk studie for å evaluere pasientresultater etter farmakogenetisk testing av personer som viser nevropsykiatriske lidelser
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av farmakogenetisk (PGx) testing på kliniske utfall hos en gruppe individer som viser nevropsykiatriske lidelser, som depresjon og angst, sammenlignet med en gruppe individer med de samme egenskapene uten veiledning av PGx testing for deres behandling.
Denne studien vil også evaluere om farmakogenetisk (PGx) testing kan redusere uønskede legemiddelhendelser, sykehusinnleggelsesrater, sykehusopphold, akuttbesøk, funksjonshemming, død eller andre alvorlige legemiddelbivirkninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antidepressive og angstdempende medisiner administreres fortsatt med en prøvings- og feilmetode, noe som resulterer i at et betydelig antall pasienter lider av enten mangel på nytte av medikamentell behandling eller alvorlige bivirkninger. Omtrent 40 % av alle antidepressive og angstdempende medisiner som foreskrives er ineffektive, og pasienter som må på medisiner slutter ofte å ta medisinene sine, noe som kan ha potensielt farlige konsekvenser. Kliniske funksjoner klarer ofte ikke å forutsi medikamentresponsen og toleransen til en pasient for reseptbelagte medisiner.
Genetikk kan hjelpe med å veilede terapeutiske beslutninger for pasienter som viser nevropsykiatriske lidelser og forbedre pasientresultatene ved å maksimere legemiddeleffektiviteten og minimere risikoen for uønskede hendelser. Genetikk og legemiddelinteraksjoner kan endre både farmakokinetikken og farmakodynamikken til en rekke medikamentforbindelser og igjen påvirke både sikkerheten og effekten til utvalgte terapeutiske regimer.
Farmakogenetisk-veiledet terapivalg ved bruk av IDgenetix nevropsykiatriske testpanel kan forbedre pasientens respons og tolerabilitet ved å gjøre det lettere å velge den mest passende medisin med den mest effektive dosen på kortest mulig tid.
I denne prospektive, randomiserte, enkeltblinde studien, vil nye pasienter som presenterer seg på det kliniske stedet med tegn på depresjon eller angst som bestemt av en kvalifisert kliniker bli invitert til å delta. Studiedeltakere vil bli randomisert til en av to grupper med hensyn til IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel-resultatet: gruppe med testresultater avslørt for medisinsk leverandør før behandlingsvalg (eksperimentell gruppe) eller gruppe uten testresultater før behandlingsvalg (kontrollgruppe) . Deltakerresultater vil bli målt ved baseline og gjennom hele 4-måneders varighet av studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Carolina Partners in Mental HealthCare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 80 år
- Å oppleve eller vise bevis på en nevropsykiatrisk lidelse (depresjon, angst, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse og psykose) som bestemt av en kvalifisert kliniker
- Emner som er nye hos lege
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrer
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer
- Enhver forsøksperson som gir en bukkal vattpinneprøve vil være kontraindisert eller ikke mulig
- Person med en historie med kronisk nyresvikt, kronisk nyresykdom (stadium 4 eller 5)
- Unormal leverfunksjon i løpet av de siste 2 årene (INR >1,2 kan ikke tilskrives antikoagulerende medisiner, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >1,5x normal, eller mistenkt skrumplever
- Anamnese med malabsorpsjon (kort tarmsyndrom)
- Enhver mage- eller tynntarmoperasjon mindre enn 3 måneder før studieregistrering
- Personen behandles med intravenøs medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon fra IDgenetix nevropsykiatrisk testpanel
Den medisinske leverandøren for IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel-veiledet gruppe vil gi behandlingsanbefalinger basert på testresultater.
Pasientutfall vil bli målt gjennom hele studiens varighet.
|
IDgenetix nevropsykiatriske testpanel brukes til å gi anbefalinger om medisinbehandling som kan påvirkes av den genetiske bakgrunnen til pasienten.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Den medisinske leverandøren for kontrollgruppen vil ikke motta resultater fra IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel og vil gi behandlingsanbefalinger som vanlig.
Pasientutfall vil bli målt gjennom hele studiens varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av endring i nevropsykiatrisk tilstand mellom de to behandlingsarmene målt med nevropsykiatrisk spørreskjema (NPQ)
Tidsramme: 4 måneder
|
Nevropsykiatrisk spørreskjema (NPQ)-poengsendringer sammenligning mellom de to behandlingsarmene over en 4-måneders periode.
|
4 måneder
|
|
Sammenligning av endring i respons mellom de to behandlingsarmene målt med Symbol Digit Coding (SDC) test
Tidsramme: 4 måneder
|
Symbol Digit Coding (SDC) testpoengsendringer sammenligning mellom de to behandlingsarmene over en 4-måneders periode.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av sykehusutnyttelse mellom de to behandlingsarmene målt ved sykehusinnleggelses- og gjeninnleggelsesrater
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenligning av sykehusutnyttelse, målt ved sykehusinnleggelses- og gjeninnleggelsesrater, mellom de to behandlingsarmene over en 4-måneders periode.
|
4 måneder
|
|
Sammenligning av bivirkninger mellom de to behandlingsarmene over en 4-måneders periode
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenligning av bivirkninger mellom de to behandlingsarmene over en 4-måneders periode
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Masand PS. Tolerability and adherence issues in antidepressant therapy. Clin Ther. 2003 Aug;25(8):2289-304. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80220-5.
- Crisafulli C, Fabbri C, Porcelli S, Drago A, Spina E, De Ronchi D, Serretti A. Pharmacogenetics of antidepressants. Front Pharmacol. 2011 Feb 16;2:6. doi: 10.3389/fphar.2011.00006. eCollection 2011.
- Mrazek DA. Psychiatric pharmacogenomic testing in clinical practice. Dialogues Clin Neurosci. 2010;12(1):69-76. doi: 10.31887/DCNS.2010.12.1/dmrazek.
- Serretti A, Kato M, De Ronchi D, Kinoshita T. Meta-analysis of serotonin transporter gene promoter polymorphism (5-HTTLPR) association with selective serotonin reuptake inhibitor efficacy in depressed patients. Mol Psychiatry. 2007 Mar;12(3):247-57. doi: 10.1038/sj.mp.4001926. Epub 2006 Dec 5.
- Olson MC, Maciel A, Gariepy JF, Cullors A, Saldivar JS, Taylor D, Centeno J, Garces JA, Vaishnavi S. Clinical Impact of Pharmacogenetic-Guided Treatment for Patients Exhibiting Neuropsychiatric Disorders: A Randomized Controlled Trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2017 Mar 16;19(2). doi: 10.4088/PCC.16m02036.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP0002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IDgenetix nevropsykiatrisk testpanel
-
AltheaDxUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterFullført
-
AltheaDxOchsner Health SystemAvsluttetKirurgi | Akutt smerteForente stater
-
Aptitude Medical SystemsHar ikke rekruttert ennåInfluensa A | Rhinovirus | RSV | Influensa B | Respiratorisk Synctial Virus | COVID-19Forente stater
-
Gynuity Health ProjectsFullført
-
AllerdermFullførtKontakteksemDanmark, Forente stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
City of Hope Medical CenterRekrutteringTykktarmskreftForente stater
-
Gynuity Health ProjectsFullførtMenstruasjonsreguleringPakistan
-
Abbott Rapid DxFullførtCovid-19 | Influensa A | Influensa type BForente stater
-
AllerdermFullførtKontakteksemForente stater, Danmark