Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere pasientresultater etter farmakogenetisk testing av personer som viser nevropsykiatriske lidelser

28. desember 2015 oppdatert av: AltheaDx

Prospektiv randomisert klinisk studie for å evaluere pasientresultater etter farmakogenetisk testing av personer som viser nevropsykiatriske lidelser

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av farmakogenetisk (PGx) testing på kliniske utfall hos en gruppe individer som viser nevropsykiatriske lidelser, som depresjon og angst, sammenlignet med en gruppe individer med de samme egenskapene uten veiledning av PGx testing for deres behandling.

Denne studien vil også evaluere om farmakogenetisk (PGx) testing kan redusere uønskede legemiddelhendelser, sykehusinnleggelsesrater, sykehusopphold, akuttbesøk, funksjonshemming, død eller andre alvorlige legemiddelbivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Antidepressive og angstdempende medisiner administreres fortsatt med en prøvings- og feilmetode, noe som resulterer i at et betydelig antall pasienter lider av enten mangel på nytte av medikamentell behandling eller alvorlige bivirkninger. Omtrent 40 % av alle antidepressive og angstdempende medisiner som foreskrives er ineffektive, og pasienter som må på medisiner slutter ofte å ta medisinene sine, noe som kan ha potensielt farlige konsekvenser. Kliniske funksjoner klarer ofte ikke å forutsi medikamentresponsen og toleransen til en pasient for reseptbelagte medisiner.

Genetikk kan hjelpe med å veilede terapeutiske beslutninger for pasienter som viser nevropsykiatriske lidelser og forbedre pasientresultatene ved å maksimere legemiddeleffektiviteten og minimere risikoen for uønskede hendelser. Genetikk og legemiddelinteraksjoner kan endre både farmakokinetikken og farmakodynamikken til en rekke medikamentforbindelser og igjen påvirke både sikkerheten og effekten til utvalgte terapeutiske regimer.

Farmakogenetisk-veiledet terapivalg ved bruk av IDgenetix nevropsykiatriske testpanel kan forbedre pasientens respons og tolerabilitet ved å gjøre det lettere å velge den mest passende medisin med den mest effektive dosen på kortest mulig tid.

I denne prospektive, randomiserte, enkeltblinde studien, vil nye pasienter som presenterer seg på det kliniske stedet med tegn på depresjon eller angst som bestemt av en kvalifisert kliniker bli invitert til å delta. Studiedeltakere vil bli randomisert til en av to grupper med hensyn til IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel-resultatet: gruppe med testresultater avslørt for medisinsk leverandør før behandlingsvalg (eksperimentell gruppe) eller gruppe uten testresultater før behandlingsvalg (kontrollgruppe) . Deltakerresultater vil bli målt ved baseline og gjennom hele 4-måneders varighet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Carolina Partners in Mental HealthCare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 80 år
  • Å oppleve eller vise bevis på en nevropsykiatrisk lidelse (depresjon, angst, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse og psykose) som bestemt av en kvalifisert kliniker
  • Emner som er nye hos lege
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrer
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer
  • Enhver forsøksperson som gir en bukkal vattpinneprøve vil være kontraindisert eller ikke mulig
  • Person med en historie med kronisk nyresvikt, kronisk nyresykdom (stadium 4 eller 5)
  • Unormal leverfunksjon i løpet av de siste 2 årene (INR >1,2 kan ikke tilskrives antikoagulerende medisiner, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >1,5x normal, eller mistenkt skrumplever
  • Anamnese med malabsorpsjon (kort tarmsyndrom)
  • Enhver mage- eller tynntarmoperasjon mindre enn 3 måneder før studieregistrering
  • Personen behandles med intravenøs medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon fra IDgenetix nevropsykiatrisk testpanel
Den medisinske leverandøren for IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel-veiledet gruppe vil gi behandlingsanbefalinger basert på testresultater. Pasientutfall vil bli målt gjennom hele studiens varighet.
IDgenetix nevropsykiatriske testpanel brukes til å gi anbefalinger om medisinbehandling som kan påvirkes av den genetiske bakgrunnen til pasienten.
Andre navn:
  • PGx-testing
Ingen inngripen: kontroll
Den medisinske leverandøren for kontrollgruppen vil ikke motta resultater fra IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel og vil gi behandlingsanbefalinger som vanlig. Pasientutfall vil bli målt gjennom hele studiens varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endring i nevropsykiatrisk tilstand mellom de to behandlingsarmene målt med nevropsykiatrisk spørreskjema (NPQ)
Tidsramme: 4 måneder
Nevropsykiatrisk spørreskjema (NPQ)-poengsendringer sammenligning mellom de to behandlingsarmene over en 4-måneders periode.
4 måneder
Sammenligning av endring i respons mellom de to behandlingsarmene målt med Symbol Digit Coding (SDC) test
Tidsramme: 4 måneder
Symbol Digit Coding (SDC) testpoengsendringer sammenligning mellom de to behandlingsarmene over en 4-måneders periode.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av sykehusutnyttelse mellom de to behandlingsarmene målt ved sykehusinnleggelses- og gjeninnleggelsesrater
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning av sykehusutnyttelse, målt ved sykehusinnleggelses- og gjeninnleggelsesrater, mellom de to behandlingsarmene over en 4-måneders periode.
4 måneder
Sammenligning av bivirkninger mellom de to behandlingsarmene over en 4-måneders periode
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning av bivirkninger mellom de to behandlingsarmene over en 4-måneders periode
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP0002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IDgenetix nevropsykiatrisk testpanel

Abonnere