- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02411123
Klinische studie om patiëntresultaten te evalueren na farmacogenetische testen van proefpersonen die neuropsychiatrische stoornissen vertonen
Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek om patiëntresultaten te evalueren na farmacogenetisch testen van proefpersonen die neuropsychiatrische stoornissen vertonen
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van farmacogenetische (PGx) testen op klinische resultaten bij een groep proefpersonen met neuropsychiatrische stoornissen, zoals depressie en angst, in vergelijking met een groep proefpersonen met dezelfde eigenschappen zonder de begeleiding van PGx. testen voor hun behandeling.
Deze studie zal ook evalueren of farmacogenetische (PGx) testen bijwerkingen, ziekenhuisopnames, ziekenhuisopname, bezoeken aan spoedeisende hulp, invaliditeit, overlijden of andere ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antidepressiva en angststillers worden nog steeds met vallen en opstaan toegediend, wat ertoe leidt dat een aanzienlijk aantal patiënten lijdt aan een gebrek aan baat bij medicamenteuze therapie of aan ernstige bijwerkingen. Ongeveer 40% van alle voorgeschreven antidepressiva en anti-angst medicijnen zijn niet effectief, en patiënten die medicijnen moeten gebruiken, stoppen vaak met het innemen van hun medicijnen, wat potentieel gevaarlijke gevolgen kan hebben. Klinische kenmerken zijn vaak niet in staat om de reactie op het geneesmiddel en de verdraagbaarheid van een patiënt op voorgeschreven medicatie te voorspellen.
Genetica kan helpen bij het begeleiden van therapeutische beslissingen voor patiënten met neuropsychiatrische stoornissen en kan de patiëntresultaten verbeteren door de werkzaamheid van geneesmiddelen te maximaliseren en het risico op bijwerkingen te minimaliseren. Genetica en geneesmiddelinteracties kunnen zowel de farmacokinetiek als de farmacodynamiek van een groot aantal geneesmiddelverbindingen veranderen en op hun beurt zowel de veiligheid als de werkzaamheid van geselecteerde therapeutische regimes beïnvloeden.
Farmacogenetisch geleide therapieselectie met behulp van het IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel kan de respons en verdraagbaarheid van de patiënt verbeteren door de selectie van de meest geschikte medicatie met de meest effectieve dosis in de kortst mogelijke tijd te vergemakkelijken.
In deze prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie zullen nieuwe patiënten die zich op de klinische locatie presenteren met tekenen van depressie of angst, zoals bepaald door een gekwalificeerde clinicus, worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd in een van de twee groepen met betrekking tot het resultaat van het IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel: groep met testresultaten die aan de medische zorgverlener zijn bekendgemaakt voorafgaand aan de selectie van de behandeling (experimentele groep) of groep zonder testresultaten voorafgaand aan de selectie van de behandeling (controlegroep) . De resultaten van de deelnemers zullen worden gemeten bij aanvang en gedurende de duur van 4 maanden van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Carolina Partners in Mental HealthCare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 80 jaar
- Het ervaren of laten zien van een neuropsychiatrische stoornis (depressie, angst, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en psychose) zoals vastgesteld door een gekwalificeerde arts
- Onderwerpen die nieuw zijn voor de medische zorgverlener
- Bereid en in staat om studieprocedures na te leven
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan onderzoeksprocedures
- Elke proefpersoon voor wie het verstrekken van een buccaal uitstrijkje gecontra-indiceerd of niet mogelijk zou zijn
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van chronische nierdisfunctie, chronische nierziekte (stadium 4 of 5)
- Abnormale leverfunctie in de afgelopen 2 jaar (INR >1,2 niet toe te schrijven aan anticoagulantia, aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) >1,5x normaal, of vermoede cirrose
- Geschiedenis van malabsorptie (syndroom van korte darm)
- Elke maag- of dunnedarmoperatie minder dan 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
- Onderwerp wordt behandeld met intraveneuze medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDgenetix Neuropsychiatrische testpanelinterventie
De medische zorgverlener voor de door het IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel geleide groep zal behandelaanbevelingen doen op basis van de testresultaten.
Patiëntresultaten zullen gedurende de hele studie worden gemeten.
|
Het IDgenetix Neuropsychiatrisch Testpanel wordt gebruikt om aanbevelingen te doen over de medicatietherapie die mogelijk wordt beïnvloed door de genetische achtergrond van de patiënt.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
De medische zorgverlener voor de controlegroep ontvangt geen resultaten van het IDgenetix Neuropsychiatrisch Testpanel en zal zoals gewoonlijk behandelaanbevelingen doen.
Patiëntresultaten zullen gedurende de hele studie worden gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van verandering in neuropsychiatrische toestand tussen de twee behandelingsarmen, gemeten met de Neuropsychiatrische Vragenlijst (NPQ)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Neuropsychiatrische vragenlijst (NPQ) score veranderingsvergelijking tussen de twee behandelingsarmen over een periode van 4 maanden.
|
4 maanden
|
|
Vergelijking van verandering in reactievermogen tussen de twee behandelingsarmen, gemeten met de Symbol Digit Coding (SDC)-test
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Symbol Digit Coding (SDC) testscore veranderingsvergelijking tussen de twee behandelingsarmen over een periode van 4 maanden.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het ziekenhuisgebruik tussen de twee behandelingsarmen, gemeten aan de hand van ziekenhuisopnames en heropnames
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vergelijking van ziekenhuisgebruik, gemeten aan de hand van ziekenhuisopnames en heropnames, tussen de twee behandelingsarmen over een periode van 4 maanden.
|
4 maanden
|
|
Vergelijking van bijwerkingen tussen de twee behandelingsarmen over een periode van 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vergelijking van bijwerkingen tussen de twee behandelingsarmen over een periode van 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Masand PS. Tolerability and adherence issues in antidepressant therapy. Clin Ther. 2003 Aug;25(8):2289-304. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80220-5.
- Crisafulli C, Fabbri C, Porcelli S, Drago A, Spina E, De Ronchi D, Serretti A. Pharmacogenetics of antidepressants. Front Pharmacol. 2011 Feb 16;2:6. doi: 10.3389/fphar.2011.00006. eCollection 2011.
- Mrazek DA. Psychiatric pharmacogenomic testing in clinical practice. Dialogues Clin Neurosci. 2010;12(1):69-76. doi: 10.31887/DCNS.2010.12.1/dmrazek.
- Serretti A, Kato M, De Ronchi D, Kinoshita T. Meta-analysis of serotonin transporter gene promoter polymorphism (5-HTTLPR) association with selective serotonin reuptake inhibitor efficacy in depressed patients. Mol Psychiatry. 2007 Mar;12(3):247-57. doi: 10.1038/sj.mp.4001926. Epub 2006 Dec 5.
- Olson MC, Maciel A, Gariepy JF, Cullors A, Saldivar JS, Taylor D, Centeno J, Garces JA, Vaishnavi S. Clinical Impact of Pharmacogenetic-Guided Treatment for Patients Exhibiting Neuropsychiatric Disorders: A Randomized Controlled Trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2017 Mar 16;19(2). doi: 10.4088/PCC.16m02036.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP0002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IDgenetix Neuropsychiatrisch testpanel
-
AllerdermVoltooidNeem contact op met dermatitisDenemarken, Verenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterWervingDarmkankerVerenigde Staten
-
Gynuity Health ProjectsVoltooidMenstruatieregulatiePakistan
-
AllerdermVoltooidNeem contact op met dermatitisVerenigde Staten, Denemarken
-
University of CambridgeUniversity of NottinghamWerving
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartWervingVAP - Ventilator Geassocieerde Longontsteking | HAP - Ziekenhuisverworven longontstekingItalië
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...VoltooidSubstantie gebruik | Bariatrische Chirurgie | Bariatrische Chirurgie Analgesie | ToxicologieEgypte
-
University of NebraskaActief, niet wervend
-
Hadassah Medical OrganizationWervingGezonde vrijwilligersIsraël