Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om patiëntresultaten te evalueren na farmacogenetische testen van proefpersonen die neuropsychiatrische stoornissen vertonen

28 december 2015 bijgewerkt door: AltheaDx

Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek om patiëntresultaten te evalueren na farmacogenetisch testen van proefpersonen die neuropsychiatrische stoornissen vertonen

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van farmacogenetische (PGx) testen op klinische resultaten bij een groep proefpersonen met neuropsychiatrische stoornissen, zoals depressie en angst, in vergelijking met een groep proefpersonen met dezelfde eigenschappen zonder de begeleiding van PGx. testen voor hun behandeling.

Deze studie zal ook evalueren of farmacogenetische (PGx) testen bijwerkingen, ziekenhuisopnames, ziekenhuisopname, bezoeken aan spoedeisende hulp, invaliditeit, overlijden of andere ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Antidepressiva en angststillers worden nog steeds met vallen en opstaan ​​toegediend, wat ertoe leidt dat een aanzienlijk aantal patiënten lijdt aan een gebrek aan baat bij medicamenteuze therapie of aan ernstige bijwerkingen. Ongeveer 40% van alle voorgeschreven antidepressiva en anti-angst medicijnen zijn niet effectief, en patiënten die medicijnen moeten gebruiken, stoppen vaak met het innemen van hun medicijnen, wat potentieel gevaarlijke gevolgen kan hebben. Klinische kenmerken zijn vaak niet in staat om de reactie op het geneesmiddel en de verdraagbaarheid van een patiënt op voorgeschreven medicatie te voorspellen.

Genetica kan helpen bij het begeleiden van therapeutische beslissingen voor patiënten met neuropsychiatrische stoornissen en kan de patiëntresultaten verbeteren door de werkzaamheid van geneesmiddelen te maximaliseren en het risico op bijwerkingen te minimaliseren. Genetica en geneesmiddelinteracties kunnen zowel de farmacokinetiek als de farmacodynamiek van een groot aantal geneesmiddelverbindingen veranderen en op hun beurt zowel de veiligheid als de werkzaamheid van geselecteerde therapeutische regimes beïnvloeden.

Farmacogenetisch geleide therapieselectie met behulp van het IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel kan de respons en verdraagbaarheid van de patiënt verbeteren door de selectie van de meest geschikte medicatie met de meest effectieve dosis in de kortst mogelijke tijd te vergemakkelijken.

In deze prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie zullen nieuwe patiënten die zich op de klinische locatie presenteren met tekenen van depressie of angst, zoals bepaald door een gekwalificeerde clinicus, worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd in een van de twee groepen met betrekking tot het resultaat van het IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel: groep met testresultaten die aan de medische zorgverlener zijn bekendgemaakt voorafgaand aan de selectie van de behandeling (experimentele groep) of groep zonder testresultaten voorafgaand aan de selectie van de behandeling (controlegroep) . De resultaten van de deelnemers zullen worden gemeten bij aanvang en gedurende de duur van 4 maanden van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Carolina Partners in Mental HealthCare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 80 jaar
  • Het ervaren of laten zien van een neuropsychiatrische stoornis (depressie, angst, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en psychose) zoals vastgesteld door een gekwalificeerde arts
  • Onderwerpen die nieuw zijn voor de medische zorgverlener
  • Bereid en in staat om studieprocedures na te leven
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan onderzoeksprocedures
  • Elke proefpersoon voor wie het verstrekken van een buccaal uitstrijkje gecontra-indiceerd of niet mogelijk zou zijn
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van chronische nierdisfunctie, chronische nierziekte (stadium 4 of 5)
  • Abnormale leverfunctie in de afgelopen 2 jaar (INR >1,2 niet toe te schrijven aan anticoagulantia, aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) >1,5x normaal, of vermoede cirrose
  • Geschiedenis van malabsorptie (syndroom van korte darm)
  • Elke maag- of dunnedarmoperatie minder dan 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  • Onderwerp wordt behandeld met intraveneuze medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDgenetix Neuropsychiatrische testpanelinterventie
De medische zorgverlener voor de door het IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel geleide groep zal behandelaanbevelingen doen op basis van de testresultaten. Patiëntresultaten zullen gedurende de hele studie worden gemeten.
Het IDgenetix Neuropsychiatrisch Testpanel wordt gebruikt om aanbevelingen te doen over de medicatietherapie die mogelijk wordt beïnvloed door de genetische achtergrond van de patiënt.
Andere namen:
  • PGx-testen
Geen tussenkomst: controle
De medische zorgverlener voor de controlegroep ontvangt geen resultaten van het IDgenetix Neuropsychiatrisch Testpanel en zal zoals gewoonlijk behandelaanbevelingen doen. Patiëntresultaten zullen gedurende de hele studie worden gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van verandering in neuropsychiatrische toestand tussen de twee behandelingsarmen, gemeten met de Neuropsychiatrische Vragenlijst (NPQ)
Tijdsspanne: 4 maanden
Neuropsychiatrische vragenlijst (NPQ) score veranderingsvergelijking tussen de twee behandelingsarmen over een periode van 4 maanden.
4 maanden
Vergelijking van verandering in reactievermogen tussen de twee behandelingsarmen, gemeten met de Symbol Digit Coding (SDC)-test
Tijdsspanne: 4 maanden
Symbol Digit Coding (SDC) testscore veranderingsvergelijking tussen de twee behandelingsarmen over een periode van 4 maanden.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het ziekenhuisgebruik tussen de twee behandelingsarmen, gemeten aan de hand van ziekenhuisopnames en heropnames
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijking van ziekenhuisgebruik, gemeten aan de hand van ziekenhuisopnames en heropnames, tussen de twee behandelingsarmen over een periode van 4 maanden.
4 maanden
Vergelijking van bijwerkingen tussen de twee behandelingsarmen over een periode van 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijking van bijwerkingen tussen de twee behandelingsarmen over een periode van 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP0002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IDgenetix Neuropsychiatrisch testpanel

Abonneren