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Klinische Studie zur Bewertung der Patientenergebnisse nach pharmakogenetischen Tests an Probanden mit neuropsychiatrischen Störungen

28. Dezember 2015 aktualisiert von: AltheaDx

Prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Patientenergebnisse nach pharmakogenetischen Tests bei Patienten mit neuropsychiatrischen Störungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung pharmakogenetischer (PGx) Tests auf die klinischen Ergebnisse bei einer Gruppe von Probanden mit neuropsychiatrischen Störungen wie Depressionen und Angstzuständen im Vergleich zu einer Gruppe von Probanden mit denselben Merkmalen ohne die Anleitung von PGx zu bewerten Tests für ihre Behandlung.

In dieser Studie wird auch untersucht, ob pharmakogenetische (PGx) Tests unerwünschte Arzneimittelereignisse, Krankenhauseinweisungsraten, Krankenhausaufenthaltsdauer, Besuche in der Notaufnahme, Behinderung, Tod oder andere schwerwiegende Arzneimittelnebenwirkungen reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Antidepressiva und angstlösende Medikamente werden noch immer nach dem Prinzip der Versuch-und-Irrtum-Methode verabreicht, was dazu führt, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten entweder unter mangelndem Nutzen einer medikamentösen Therapie oder unter schweren Nebenwirkungen leidet. Ungefähr 40 % aller verschriebenen Antidepressiva und angstlösenden Medikamente sind unwirksam, und Patienten, die Medikamente einnehmen müssen, brechen die Einnahme ihrer Medikamente oft ab, was potenziell gefährliche Folgen haben kann. Klinische Merkmale erlauben es oft nicht, die Arzneimittelreaktion und die Verträglichkeit eines verschreibungspflichtigen Medikaments durch einen Patienten vorherzusagen.

Die Genetik kann dabei helfen, therapeutische Entscheidungen für Patienten mit neuropsychiatrischen Störungen zu treffen und die Patientenergebnisse zu verbessern, indem sie die Arzneimittelwirksamkeit maximiert und das Risiko unerwünschter Ereignisse minimiert. Genetik und Arzneimittelwechselwirkungen können sowohl die Pharmakokinetik als auch die Pharmakodynamik einer Vielzahl von Arzneimittelverbindungen verändern und wiederum die Sicherheit und Wirksamkeit ausgewählter Therapieschemata beeinflussen.

Die pharmakogenetisch gesteuerte Therapieauswahl mithilfe des IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel kann das Ansprechen und die Verträglichkeit des Patienten verbessern, indem sie die Auswahl des am besten geeigneten Medikaments mit der wirksamsten Dosis in kürzester Zeit erleichtert.

In dieser prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten Studie werden neue Patienten, die sich am klinischen Standort mit Anzeichen einer Depression oder Angststörung vorstellen, die von einem qualifizierten Kliniker festgestellt wurden, zur Teilnahme eingeladen. Die Studienteilnehmer werden in Bezug auf das Ergebnis des IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel in eine von zwei Gruppen randomisiert: Gruppe mit Testergebnissen, die dem medizinischen Anbieter vor der Behandlungsauswahl mitgeteilt wurden (Experimentalgruppe) oder Gruppe ohne Testergebnisse vor der Behandlungsauswahl (Kontrollgruppe). . Die Ergebnisse der Teilnehmer werden zu Studienbeginn und während der gesamten viermonatigen Dauer der Studie gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Carolina Partners in Mental HealthCare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Erleben oder Anzeichen einer neuropsychiatrischen Störung (Depression, Angstzustände, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und Psychose), wie von einem qualifizierten Arzt festgestellt
  • Themen, die für den medizinischen Anbieter neu sind
  • Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
  • Jeder Proband, bei dem die Bereitstellung einer Mundschleimhautabstrichprobe kontraindiziert oder nicht möglich wäre
  • Proband mit chronischer Nierenfunktionsstörung oder chronischer Nierenerkrankung (Stadium 4 oder 5) in der Vorgeschichte
  • Abnormale Leberfunktion innerhalb der letzten 2 Jahre (INR > 1,2, die nicht auf gerinnungshemmende Medikamente zurückzuführen ist, Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5x normal oder Verdacht auf Zirrhose
  • Vorgeschichte einer Malabsorption (Kurzdarmsyndrom)
  • Jede Magen- oder Dünndarmoperation, die weniger als 3 Monate vor Studienbeginn erfolgt
  • Das Subjekt wird mit intravenösen Medikamenten behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention des neuropsychiatrischen Testpanels von IDgenetix
Der medizinische Anbieter der vom IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel geleiteten Gruppe wird auf der Grundlage der Testergebnisse Behandlungsempfehlungen aussprechen. Die Patientenergebnisse werden während der gesamten Dauer der Studie gemessen.
Das IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel wird verwendet, um Empfehlungen zur medikamentösen Therapie zu geben, die durch den genetischen Hintergrund des Patienten beeinflusst werden könnten.
Andere Namen:
  • PGx-Tests
Kein Eingriff: Kontrolle
Der medizinische Dienstleister für die Kontrollgruppe erhält keine Ergebnisse des IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel und wird wie gewohnt Behandlungsempfehlungen aussprechen. Die Patientenergebnisse werden während der gesamten Dauer der Studie gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung des neuropsychiatrischen Zustands zwischen den beiden Behandlungsarmen, gemessen anhand des Neuropsychiatrischen Fragebogens (NPQ)
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich der Score-Änderung des neuropsychiatrischen Fragebogens (NPQ) zwischen den beiden Behandlungsarmen über einen Zeitraum von 4 Monaten.
4 Monate
Vergleich der Änderung der Reaktionsfähigkeit zwischen den beiden Behandlungsarmen, gemessen durch den Symbol Digit Coding (SDC)-Test
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich der Ergebnisveränderungen des Symbol Digit Coding (SDC)-Tests zwischen den beiden Behandlungsarmen über einen Zeitraum von 4 Monaten.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Krankenhausauslastung zwischen den beiden Behandlungsarmen, gemessen anhand der Krankenhauseinweisungs- und Wiedereinweisungsraten
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich der Krankenhausauslastung, gemessen anhand der Krankenhauseinweisungs- und Wiedereinweisungsraten, zwischen den beiden Behandlungsarmen über einen Zeitraum von 4 Monaten.
4 Monate
Vergleich der unerwünschten Arzneimittelwirkungen zwischen den beiden Behandlungsarmen über einen Zeitraum von 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich der unerwünschten Arzneimittelwirkungen zwischen den beiden Behandlungsarmen über einen Zeitraum von 4 Monaten
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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