- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02411123
Klinische Studie zur Bewertung der Patientenergebnisse nach pharmakogenetischen Tests an Probanden mit neuropsychiatrischen Störungen
Prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Patientenergebnisse nach pharmakogenetischen Tests bei Patienten mit neuropsychiatrischen Störungen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung pharmakogenetischer (PGx) Tests auf die klinischen Ergebnisse bei einer Gruppe von Probanden mit neuropsychiatrischen Störungen wie Depressionen und Angstzuständen im Vergleich zu einer Gruppe von Probanden mit denselben Merkmalen ohne die Anleitung von PGx zu bewerten Tests für ihre Behandlung.
In dieser Studie wird auch untersucht, ob pharmakogenetische (PGx) Tests unerwünschte Arzneimittelereignisse, Krankenhauseinweisungsraten, Krankenhausaufenthaltsdauer, Besuche in der Notaufnahme, Behinderung, Tod oder andere schwerwiegende Arzneimittelnebenwirkungen reduzieren können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Antidepressiva und angstlösende Medikamente werden noch immer nach dem Prinzip der Versuch-und-Irrtum-Methode verabreicht, was dazu führt, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten entweder unter mangelndem Nutzen einer medikamentösen Therapie oder unter schweren Nebenwirkungen leidet. Ungefähr 40 % aller verschriebenen Antidepressiva und angstlösenden Medikamente sind unwirksam, und Patienten, die Medikamente einnehmen müssen, brechen die Einnahme ihrer Medikamente oft ab, was potenziell gefährliche Folgen haben kann. Klinische Merkmale erlauben es oft nicht, die Arzneimittelreaktion und die Verträglichkeit eines verschreibungspflichtigen Medikaments durch einen Patienten vorherzusagen.
Die Genetik kann dabei helfen, therapeutische Entscheidungen für Patienten mit neuropsychiatrischen Störungen zu treffen und die Patientenergebnisse zu verbessern, indem sie die Arzneimittelwirksamkeit maximiert und das Risiko unerwünschter Ereignisse minimiert. Genetik und Arzneimittelwechselwirkungen können sowohl die Pharmakokinetik als auch die Pharmakodynamik einer Vielzahl von Arzneimittelverbindungen verändern und wiederum die Sicherheit und Wirksamkeit ausgewählter Therapieschemata beeinflussen.
Die pharmakogenetisch gesteuerte Therapieauswahl mithilfe des IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel kann das Ansprechen und die Verträglichkeit des Patienten verbessern, indem sie die Auswahl des am besten geeigneten Medikaments mit der wirksamsten Dosis in kürzester Zeit erleichtert.
In dieser prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten Studie werden neue Patienten, die sich am klinischen Standort mit Anzeichen einer Depression oder Angststörung vorstellen, die von einem qualifizierten Kliniker festgestellt wurden, zur Teilnahme eingeladen. Die Studienteilnehmer werden in Bezug auf das Ergebnis des IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel in eine von zwei Gruppen randomisiert: Gruppe mit Testergebnissen, die dem medizinischen Anbieter vor der Behandlungsauswahl mitgeteilt wurden (Experimentalgruppe) oder Gruppe ohne Testergebnisse vor der Behandlungsauswahl (Kontrollgruppe). . Die Ergebnisse der Teilnehmer werden zu Studienbeginn und während der gesamten viermonatigen Dauer der Studie gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Carolina Partners in Mental HealthCare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Erleben oder Anzeichen einer neuropsychiatrischen Störung (Depression, Angstzustände, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und Psychose), wie von einem qualifizierten Arzt festgestellt
- Themen, die für den medizinischen Anbieter neu sind
- Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
- Jeder Proband, bei dem die Bereitstellung einer Mundschleimhautabstrichprobe kontraindiziert oder nicht möglich wäre
- Proband mit chronischer Nierenfunktionsstörung oder chronischer Nierenerkrankung (Stadium 4 oder 5) in der Vorgeschichte
- Abnormale Leberfunktion innerhalb der letzten 2 Jahre (INR > 1,2, die nicht auf gerinnungshemmende Medikamente zurückzuführen ist, Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5x normal oder Verdacht auf Zirrhose
- Vorgeschichte einer Malabsorption (Kurzdarmsyndrom)
- Jede Magen- oder Dünndarmoperation, die weniger als 3 Monate vor Studienbeginn erfolgt
- Das Subjekt wird mit intravenösen Medikamenten behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention des neuropsychiatrischen Testpanels von IDgenetix
Der medizinische Anbieter der vom IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel geleiteten Gruppe wird auf der Grundlage der Testergebnisse Behandlungsempfehlungen aussprechen.
Die Patientenergebnisse werden während der gesamten Dauer der Studie gemessen.
|
Das IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel wird verwendet, um Empfehlungen zur medikamentösen Therapie zu geben, die durch den genetischen Hintergrund des Patienten beeinflusst werden könnten.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Der medizinische Dienstleister für die Kontrollgruppe erhält keine Ergebnisse des IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel und wird wie gewohnt Behandlungsempfehlungen aussprechen.
Die Patientenergebnisse werden während der gesamten Dauer der Studie gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Veränderung des neuropsychiatrischen Zustands zwischen den beiden Behandlungsarmen, gemessen anhand des Neuropsychiatrischen Fragebogens (NPQ)
Zeitfenster: 4 Monate
|
Vergleich der Score-Änderung des neuropsychiatrischen Fragebogens (NPQ) zwischen den beiden Behandlungsarmen über einen Zeitraum von 4 Monaten.
|
4 Monate
|
|
Vergleich der Änderung der Reaktionsfähigkeit zwischen den beiden Behandlungsarmen, gemessen durch den Symbol Digit Coding (SDC)-Test
Zeitfenster: 4 Monate
|
Vergleich der Ergebnisveränderungen des Symbol Digit Coding (SDC)-Tests zwischen den beiden Behandlungsarmen über einen Zeitraum von 4 Monaten.
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Krankenhausauslastung zwischen den beiden Behandlungsarmen, gemessen anhand der Krankenhauseinweisungs- und Wiedereinweisungsraten
Zeitfenster: 4 Monate
|
Vergleich der Krankenhausauslastung, gemessen anhand der Krankenhauseinweisungs- und Wiedereinweisungsraten, zwischen den beiden Behandlungsarmen über einen Zeitraum von 4 Monaten.
|
4 Monate
|
|
Vergleich der unerwünschten Arzneimittelwirkungen zwischen den beiden Behandlungsarmen über einen Zeitraum von 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
|
Vergleich der unerwünschten Arzneimittelwirkungen zwischen den beiden Behandlungsarmen über einen Zeitraum von 4 Monaten
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Masand PS. Tolerability and adherence issues in antidepressant therapy. Clin Ther. 2003 Aug;25(8):2289-304. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80220-5.
- Crisafulli C, Fabbri C, Porcelli S, Drago A, Spina E, De Ronchi D, Serretti A. Pharmacogenetics of antidepressants. Front Pharmacol. 2011 Feb 16;2:6. doi: 10.3389/fphar.2011.00006. eCollection 2011.
- Mrazek DA. Psychiatric pharmacogenomic testing in clinical practice. Dialogues Clin Neurosci. 2010;12(1):69-76. doi: 10.31887/DCNS.2010.12.1/dmrazek.
- Serretti A, Kato M, De Ronchi D, Kinoshita T. Meta-analysis of serotonin transporter gene promoter polymorphism (5-HTTLPR) association with selective serotonin reuptake inhibitor efficacy in depressed patients. Mol Psychiatry. 2007 Mar;12(3):247-57. doi: 10.1038/sj.mp.4001926. Epub 2006 Dec 5.
- Olson MC, Maciel A, Gariepy JF, Cullors A, Saldivar JS, Taylor D, Centeno J, Garces JA, Vaishnavi S. Clinical Impact of Pharmacogenetic-Guided Treatment for Patients Exhibiting Neuropsychiatric Disorders: A Randomized Controlled Trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2017 Mar 16;19(2). doi: 10.4088/PCC.16m02036.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- CLP0002
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